Tutkimus, jossa verrataan Sativex®:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on neuropaattista kipua.
perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
Monikeskus, avoin etiketti, seuraa tutkimusta, jossa arvioidaan Sativex®:n tehon, sietokyvyn ja turvallisuuden säilymistä neuropaattista kipua sairastavien potilaiden hoidossa. Tätä seuraa satunnaistettu poistumisvaihe (osa B) potilaiden alajoukolle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkäaikaisen Sativex®-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä neuropaattisen kivun lievittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli 38 viikkoa kestänyt, monikeskus, avoin seurantatutkimus (osa A), jonka tarkoituksena oli arvioida Sativex®-altistuksen vaikutuksen säilymistä, toleranssin kehittymistä ja turvallisuutta neuropaattista kipua sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimus tarjosi Sativex®:n jatkuvan saatavuuden koehenkilöille, jotka suorittivat edelliset kaksoissokkoutuneet neuropaattiset kipututkimukset.
Suostumus, kelvolliset koehenkilöt, jotka olivat osallistuneet aiempiin GW Pharma Ltd:n (GW) satunnaistettuihin, lumekontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin, osallistuivat tutkimukseen (käynti 1, päivä 0) ja aloittivat annostelun.
Opintovierailuja tehtiin viikolla 2 (käynti 2, päivä 14), viikolla 14 (käynti 3, päivä 98) ja viikolla 26 (käynti 4, päivä 182).
Koehenkilöt palasivat keskukseen hoitokäynnin päätteeksi viikolla 38 (käynti 5, päivä 266).
Kaikki koehenkilöt saivat Sativexia®.
Tätä seurasi viiden viikon satunnaistettu vetäytymisvaihe (osa B) koehenkilöiden alajoukolle.
Opintokäynti päättyi 28 päivää käynnin 5 (tai 5b tai 5c) tai tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
380
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Solihull, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B91 2JL,
- Pain Management Research, Clinical Trials Unit, Netherwood House, Solihull Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän oli osallistunut kliiniseen GW-tutkimukseen, jossa tutkittiin Sativex®:n vaikutuksia perifeeriseen neuropaattiseen kipuun, ja oli suorittanut tutkimuksen. Tämän on täytynyt tapahtua viimeisen seitsemän päivän aikana
- Oli täyttänyt kaikki edellisten GW:n vanhempien RCT:iden tutkimusvaatimukset, mukaan lukien päiväkirjakorttien ja tutkimuskyselyiden täyttäminen
- Oli osoittanut siedettävyyttä tutkimuslääkkeelle edellisessä GW-tutkimuksessa
- Tutkijan mielestä odotettiin saavan kliinistä hyötyä Sativex®-hoidosta
- Kyky (tutkijan mielestä) ja halukkuus täyttää kaikki opiskeluvaatimukset, mukaan lukien päiväkirjakorttien ja opintokyselylomakkeiden täyttäminen
- Sopimus siitä, että vastuuviranomaiset (jos sovellettavissa yksittäisissä maissa), heidän perusterveydenhuollon lääkärinsä ja tarvittaessa heidän konsulttinsa saavat ilmoituksen heidän osallistumisestaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin skitsofrenia, muu psykoottinen sairaus, vakava persoonallisuushäiriö tai muu merkittävä psykiatrinen häiriö kuin masennus, joka liittyy heidän perustilaansa
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Aiempi epilepsia tai toistuvat kohtaukset
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys kannabinoideille tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle Näyttö kardiomyopatiasta
- Olet kokenut sydäninfarktin tai kliinisesti merkittävän sydämen vajaatoiminnan viimeisen 12 kuukauden aikana tai sinulla on ollut sydänsairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaisi koehenkilön kliinisesti merkittävän rytmihäiriön tai sydäninfarktin riskin
- QT-aika; > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset) vierailulla 1
- Toissijainen tai tertiäärinen AV-katkos tai sinusbradykardia (HR < 50 bpm, ellei fysiologinen) tai sinustakykardia (HR> 110 bpm) käynnillä 1
- Diastolinen verenpaine <50 mmHg tai >105 mmHg istuma-asennossa levossa viiden minuutin ajan ennen mittausta käynnillä 1
- Munuaisten vajaatoiminta eli kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min käynnillä 1 ja se on osoitus munuaisten vajaatoiminnasta
- Merkittävästi heikentynyt maksan toiminta, käynnillä 1, tutkijan mielestä
- Naispuoliset, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miespuoliset, joiden kumppani oli hedelmällisessä iässä, elleivät he olleet halukkaita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttivät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
- Jos nainen, oli raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
- Sai IMP:n 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (lukuun ottamatta GW:n vanhemman RCT:n tutkimuslääkitystä)
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi, voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen
- Fyysisen tutkimuksen jälkeen koehenkilöllä oli poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä estivät koehenkilöä osallistumasta turvallisesti tutkimukseen.
- Aikomus luovuttaa verta tutkimuksen aikana
- Aikaisempi satunnaistaminen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sativex
Aktiivinen hoito
|
sisältää THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), etanoli:propyleeniglykoli (50:50) täyteaineissa, piparminttuöljy (0,05 %) aromi.
Suurin sallittu annos oli kahdeksan painallusta kolmen tunnin aikana ja 24 painallusta (THC 65 mg: CBD 60 mg) 24 tunnin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhempien tutkimuksen lähtötilanteesta keskimääräisessä kivussa 0-10 numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteissä viimeisen 4 avoimen hoidon viikon aikana
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Keskimääräinen kipu NRS oli täydellinen samaan aikaan joka päivä, eli nukkumaanmenoaika illalla.
Potilaalta kysyttiin "asteikolla 0-10, ilmoita numero, joka parhaiten kuvaa kipuasi tai keskimääräistä kipua viimeisen 24 tunnin aikana", jossa 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
Mikään kipu ei liity aikaan ennen kivun alkamista.
Negatiivinen arvo osoittaa kipupisteiden paranemisen lähtötasosta.
|
38 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhempien tutkimuksen lähtötasosta neuropaattisen kipuasteikon (NPS) pistemäärässä avoimen hoidon lopussa (viikko 38)
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
NPS-pistemäärä on 0-100 10 yksittäisen kipupisteen summa (0-10 NRS, 0 = ei kipua 10 = eniten kuviteltavissa oleva kipu).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa kivun paranemista.
|
38 viikkoa
|
|
Muutos vanhempien tutkimuksen lähtötasosta keskimääräisessä unenlaadussa 0–10 NRS-pisteet avoimen hoidon lopussa (viikko 38)
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Unihäiriö NRS valmistui samaan aikaan joka päivä, eli illalla nukkumaan mennessä.
Potilaalta kysyttiin "asteikolla 0-10, ilmoita kuinka kipusi häiritsi untasi viime yönä?"
missä 0 = ei häirinnyt unta ja 10 = täysin häiriintynyt (ei pysty nukkumaan ollenkaan).
Negatiivinen arvo tarkoittaa parannusta unihäiriöpisteissä lähtötasosta.
|
38 viikkoa
|
|
Aihe Muutoksen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: viikko 38
|
Käytettiin 7-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa, jossa oli kysymys: "Arvioi kivun tila tutkimukseen osallistumisen jälkeen käyttämällä alla olevaa asteikkoa" merkeillä "erittäin parantunut, paljon parantunut, hieman parantunut, ei muutosta, hieman huonompi, paljon huonompi tai erittäin paljon huonompi".
Vierailulla 2 (perustilanne) potilaat kirjoittivat lyhyen kuvauksen kipustaan, jota käytettiin viikolla 5 auttamaan heidän muistiaan koskien oireita tutkimuksen alussa.
Jokaiselle yllä olevalle merkille ilmoitettiin osallistujien määrä.
|
viikko 38
|
|
Muutos vanhempien tutkimuksen lähtötasosta keskimääräisessä painotetun EuroQol-5D-terveystilaindeksin pisteessä avoimen hoidon lopussa
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
EQ-5D-kysely antoi kaksi tulosta: (1) painotettu terveydentilaindeksin visuaalinen analoginen asteikko (VAS); (2) Itsearvioitu terveydentila VAS.
EQ-5D Health Status VAS -asteikko: 0 = huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila 100 = paras kuviteltavissa oleva terveydentila.
Pisteiden nousu osoittaa kunnon paranemista. Painotettu terveydentilaindeksi käytti samaa VAS:ää kuin yllä, mutta se laskettiin jokaiselle arvioinnille ilman imputointia puuttuvien arvojen huomioon ottamiseksi, eli jos yksi tai useampi yksittäinen kohde puuttui, koko indeksi puuttui .
|
38 viikkoa
|
|
Muutos vanhempien tutkimuksen lähtötasosta keskimääräisessä EuroQol-5D:n itse arvioidussa terveystilanteessa visuaalisen analogisen asteikon pistemäärässä avoimen hoidon lopussa
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
EQ-5D-kysely antoi kaksi tulosta: (1) painotettu terveydentilaindeksin visuaalinen analoginen asteikko (VAS); (2) Itsearvioitu terveydentila VAS.
EQ-5D Health Status VAS -asteikko: 0 = huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila 100 = paras kuviteltavissa oleva terveydentila.
Pisteiden nousu kertoo kunnon paranemisesta.
|
38 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus potilaan turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 42 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat haittatapahtumasta tutkimuksen osan A aikana, esitetään (mukaan lukien 28 päivän seurantajakso opel-merkin hoidon lopettamisen jälkeen).
|
42 viikkoa
|
|
Muutos vanhempien tutkimuksen lähtötasosta keskimääräisessä myrkyllisyydessä 0-10 numeerisen luokitusasteikon pisteet avoimen hoidon lopussa (38 viikkoa)
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
Potilaalta kysyttiin "asteikolla 0-10, ilmoita lääkkeistä johtuva myrkytyksenne keskimääräinen taso viimeisen 24 tunnin aikana" (0 = ei myrkytystä ja 10 = äärimmäinen myrkytys).
Negatiivinen arvo osoittaa kipupisteiden paranemisen lähtötasosta.
|
38 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GWCL0404 Part A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .