Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání bezpečnosti a snášenlivosti Sativexu® u pacientů s neuropatickou bolestí.

7. dubna 2023 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená, navazující studie k posouzení zachování účinku, tolerance a bezpečnosti přípravku Sativex® při léčbě pacientů s neuropatickou bolestí. Poté bude následovat fáze náhodného stažení (část B) pro podskupinu pacientů.

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé terapie přípravkem Sativex® při zmírnění neuropatické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o 38týdenní, multicentrickou, otevřenou (část A) následnou studii, která měla vyhodnotit udržení účinku, rozvoj tolerance prostřednictvím expozice a bezpečnosti přípravku Sativex® při léčbě subjektů s neuropatickou bolestí. Studie zajistila trvalou dostupnost Sativexu® subjektům, které dokončily předchozí dvojitě zaslepené studie neuropatické bolesti. Do studie (návštěva 1, den 0) vstoupili se souhlasem způsobilí jedinci, kteří se účastnili předchozích randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií GW Pharma Ltd (GW) a zahájili dávkování. Studijní návštěvy se uskutečnily v týdnu 2 (návštěva 2, den 14), týdnu 14 (návštěva 3, den 98) a týdnu 26 (návštěva 4, den 182). Subjekty se vrátily do centra na návštěvu na konci léčby v týdnu 38 (návštěva 5, den 266). Všechny subjekty dostaly Sativex®. Poté následovala pětitýdenní fáze randomizovaného vysazení (část B) pro podskupinu subjektů. Návštěva na konci studie se uskutečnila 28 dní po návštěvě 5 (nebo 5b nebo 5c) nebo odstoupení ze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

380

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Solihull, West Midlands, Spojené království, B91 2JL,
        • Pain Management Research, Clinical Trials Unit, Netherwood House, Solihull Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnil se klinické studie GW, aby prozkoumal účinky Sativexu® na periferní neuropatickou bolest, a dokončil studii. Muselo to být za posledních sedm dní
  • Splnil všechny studijní požadavky v předchozích RCT rodičovských GW, včetně vyplnění deníkových karet a studijních dotazníků
  • V předchozí studii GW prokázal snášenlivost ke studijní medikaci
  • Podle názoru zkoušejícího se očekávalo, že získá klinický prospěch z léčby Sativexem®
  • Schopnost (dle názoru vyšetřovatelů) a ochota splnit všechny studijní požadavky, včetně vyplnění diářů a studijních dotazníků
  • Souhlas s tím, aby odpovědné orgány (podle potřeby v jednotlivých zemích), jejich lékař primární péče a případně jejich konzultant byli informováni o své účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza schizofrenie, jiného psychotického onemocnění, závažné poruchy osobnosti nebo jiné významné psychiatrické poruchy jiné než deprese spojené s jejich základním onemocněním
  • Známá nebo podezřelá anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Anamnéza epilepsie nebo opakujících se záchvatů
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na kanabinoidy nebo kteroukoli pomocnou látku studovaného léku Důkaz kardiomyopatie
  • prodělal infarkt myokardu nebo klinicky relevantní srdeční dysfunkci během posledních 12 měsíců nebo měl srdeční poruchu, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjektu riziku klinicky relevantní arytmie nebo infarktu myokardu
  • QT interval; > 450 ms (muži) nebo > 470 ms (ženy) při návštěvě 1
  • Sekundární nebo terciární AV blokáda nebo sinusová bradykardie (HR < 50 bpm, pokud není fyziologická) nebo sinusová tachykardie (HR > 110 bpm) při návštěvě 1
  • Diastolický krevní tlak <50 mmHg nebo >105 mmHg v sedě v klidu po dobu pěti minut před měřením při návštěvě 1
  • Zhoršená funkce ledvin, tj. clearance kreatininu je nižší než 50 ml/min při návštěvě 1 a svědčí o poškození ledvin
  • Podle názoru zkoušejícího významně narušená funkce jater při návštěvě 1
  • Ženy v plodném věku a muži, jejichž partnerka byla v plodném věku, pokud nebyli ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci během studie a tři měsíce poté
  • Pokud žena byla těhotná nebo kojící nebo plánovala těhotenství v průběhu studie a po dobu tří měsíců poté
  • Obdrželi IMP během 12 týdnů před návštěvou 1 (kromě nezbytné studijní medikace z GW rodičovských RCT)
  • Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie
  • Po fyzikálním vyšetření měl subjekt jakékoli abnormality, které by podle názoru výzkumníka bránily subjektu v bezpečné účasti ve studii.
  • Záměr darovat krev během studie
  • Předchozí randomizace do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sativex
Aktivní léčba
Lék: Sativex®
obsahující THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), v pomocných látkách ethanol:propylenglykol (50:50), s příchutí mátového oleje (0,05 %). Maximální povolená dávka byla osm aktivací v jakémkoli tříhodinovém období a 24 aktivací (THC 65 mg: CBD 60 mg) za 24 hodin
Ostatní jména:
  • GW-1000-02

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné bolesti 0-10 skóre na číselné stupnici (NRS) oproti výchozímu stavu rodičovské studie během posledních 4 týdnů otevřené léčby
Časové okno: 38 týdnů
Průměrná bolest NRS byla kompletní každý den ve stejnou dobu, tj. večer před spaním. Pacient byl dotázán „na stupnici od 0 do 10, uveďte číslo, které nejlépe popisuje vaši bolest nebo průměrnou bolest za posledních 24 hodin“, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit. Žádná bolest se nevztahuje k době před nástupem bolesti. Záporná hodnota znamená zlepšení skóre bolesti oproti výchozí hodnotě.
38 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního skóre stupnice neuropatické bolesti (NPS) oproti výchozímu stavu rodičovské studie na konci otevřené léčby (38. týden)
Časové okno: 38 týdnů
Skóre NPS je 0-100 součet 10 individuálních skóre bolesti (0-10 NRS, 0 = žádná bolest až 10 = největší představitelná bolest). Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení bolesti.
38 týdnů
Změna průměrné kvality spánku oproti výchozímu stavu rodičovské studie 0-10 skóre NRS na konci otevřené léčby (38. týden)
Časové okno: 38 týdnů
NRS přerušení spánku bylo dokončeno každý den ve stejnou dobu, tj. večer před spaním. Pacient byl dotázán "na stupnici od 0 do 10, uveďte prosím, jak vaše bolest narušila váš spánek minulou noc?" kde 0 = nenarušil spánek a 10 = zcela narušil (nemohl vůbec spát). Záporná hodnota znamená zlepšení skóre narušení spánku oproti výchozí hodnotě.
38 týdnů
Předmět Globální dojem změny
Časové okno: týden 38
Byla použita 7bodová škála Likertova typu s otázkou: „Posuďte prosím stav své bolesti od vstupu do studie pomocí níže uvedené škály“ s markery „velmi se zlepšilo, výrazně zlepšilo, mírně zlepšilo, žádná změna, trochu horší, mnohem horší nebo mnohem horší“. Při návštěvě 2 (základní stav) pacienti napsali stručný popis své bolesti, který byl použit v týdnu 5, aby jim pomohl zapamatovat si symptomy na začátku studie. Pro každý z výše uvedených markerů byl uveden počet účastníků.
týden 38
Změna průměrného skóre váženého indexu zdraví EuroQol-5D oproti výchozímu stavu rodičovské studie na konci otevřené léčby
Časové okno: 38 týdnů
Dotazník EQ-5D poskytl dva výsledky: (1) vážený index zdravotního stavu na vizuální analogové škále (VAS); (2) Vlastní hodnocení zdravotního stavu VAS. EQ-5D Health Status VAS Scale: 0 = nejhorší představitelný zdravotní stav do 100 = nejlepší možný zdravotní stav. Zvýšení skóre ukazuje na zlepšení stavu. Vážený index zdravotního stavu používal stejný VAS jako výše, ale byl vypočten pro každé hodnocení bez imputace, aby se zohlednily chybějící hodnoty, tj. pokud chyběla jedna nebo více jednotlivých položek, pak chyběl celý index .
38 týdnů
Změna od výchozího stavu rodičovské studie v průměrné hodnotě EuroQol-5D sebehodnocení zdravotního stavu Skóre vizuální analogové škály na konci otevřené léčby
Časové okno: 38 týdnů
Dotazník EQ-5D poskytl dva výsledky: (1) vážený index zdravotního stavu na vizuální analogové škále (VAS); (2) Vlastní hodnocení zdravotního stavu VAS. EQ-5D Health Status VAS Scale: 0 = nejhorší představitelný zdravotní stav do 100 = nejlepší možný zdravotní stav. Zvýšení skóre ukazuje na zlepšení stavu.
38 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod jako měřítko bezpečnosti subjektu
Časové okno: 42 týdnů
Je uveden počet subjektů, které hlásily nežádoucí příhodu během části A studie (včetně období sledování 28 dní po ukončení léčby opel-label).
42 týdnů
Změna průměrné hodnoty intoxikace od výchozího stavu rodičovské studie 0-10 Skóre číselné hodnotící stupnice na konci otevřené léčby (38 týdnů)
Časové okno: 38 týdnů
Pacient byl dotázán „na stupnici '0 až 10' uveďte průměrnou úroveň vaší intoxikace v důsledku léků za posledních 24 hodin“ (0 = žádná intoxikace a 10 = extrémní toxicita). Záporná hodnota znamená zlepšení skóre bolesti oproti výchozí hodnotě.
38 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GWCL0404 Part A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Sativex®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit