Une étude pour comparer l'innocuité et la tolérabilité du Sativex® chez les patients souffrant de douleur neuropathique.
7 avril 2023 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals
Une étude de suivi multicentrique, ouverte, pour évaluer le maintien de l'effet, la tolérance et l'innocuité du Sativex® dans le traitement des sujets souffrant de douleur neuropathique. Cela sera suivi d'une phase de retrait randomisé (partie B) pour un sous-ensemble de patients.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement à long terme avec Sativex® pour soulager la douleur neuropathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude de suivi ouverte (partie A) multicentrique de 38 semaines visant à évaluer le maintien de l'effet, le développement de la tolérance par exposition au Sativex® et son innocuité dans le traitement de sujets souffrant de douleur neuropathique.
L'étude a fourni une disponibilité continue de Sativex® aux sujets qui ont terminé les études précédentes en double aveugle sur la douleur neuropathique.
Les sujets consentants et éligibles qui avaient participé aux précédentes études cliniques randomisées et contrôlées par placebo de GW Pharma Ltd (GW) sont entrés dans l'étude (visite 1, jour 0) et ont commencé le traitement.
Les visites d'étude ont eu lieu à la semaine 2 (visite 2, jour 14), à la semaine 14 (visite 3, jour 98) et à la semaine 26 (visite 4, jour 182).
Les sujets sont retournés au centre pour une visite de fin de traitement à la semaine 38 (visite 5, jour 266).
Tous les sujets ont reçu du Sativex®.
Cela a été suivi d'une phase de retrait aléatoire de cinq semaines (partie B) pour un sous-ensemble de sujets.
Une visite de fin d'étude a eu lieu 28 jours après la visite 5 (ou 5b ou 5c) ou le retrait de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
380
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Midlands
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Solihull, West Midlands, Royaume-Uni, B91 2JL,
- Pain Management Research, Clinical Trials Unit, Netherwood House, Solihull Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avait participé à une étude clinique GW pour étudier les effets du Sativex® sur la douleur neuropathique périphérique et avait terminé l'étude. Cela doit avoir eu lieu au cours des sept derniers jours
- Avait satisfait à toutes les exigences de l'étude dans les ECR parent GW précédents, y compris l'achèvement des cartes de journal et des questionnaires d'étude
- Avait montré une tolérance au médicament à l'étude dans une précédente étude GW
- On s'attendait, de l'avis de l'investigateur, à obtenir un bénéfice clinique en recevant un traitement par Sativex®
- Capacité (de l'avis des enquêteurs) et volonté de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris l'achèvement des cartes de journal et des questionnaires d'étude
- Accord pour que les autorités responsables (selon le cas dans chaque pays), leur médecin traitant et leur consultant, le cas échéant, soient informés de leur participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de schizophrénie, d'une autre maladie psychotique, d'un trouble grave de la personnalité ou d'un autre trouble psychiatrique important autre que la dépression associé à leur état sous-jacent
- Antécédents connus ou soupçonnés d'abus d'alcool ou de substances
- Antécédents d'épilepsie ou de crises récurrentes
- Hypersensibilité connue ou suspectée aux cannabinoïdes ou à l'un des excipients du médicament à l'étude Preuve de cardiomyopathie
- A subi un infarctus du myocarde ou un dysfonctionnement cardiaque cliniquement pertinent au cours des 12 derniers mois ou a eu un trouble cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque d'arythmie ou d'infarctus du myocarde cliniquement pertinent
- intervalle QT ; de > 450 ms (hommes) ou > 470 ms (femmes) à la visite 1
- Bloc AV secondaire ou tertiaire ou bradycardie sinusale (FC < 50 bpm sauf si physiologique) ou tachycardie sinusale (FC > 110 bpm) à la visite 1
- Pression artérielle diastolique <50 mmHg ou >105 mmHg en position assise au repos pendant cinq minutes avant la mesure lors de la visite 1
- Insuffisance rénale, c'est-à-dire que la clairance de la créatinine est inférieure à 50 ml/min lors de la visite 1 et indique une insuffisance rénale
- Fonction hépatique significativement altérée, à la visite 1, selon l'investigateur
- Sujets féminins en âge de procréer et sujets masculins dont le partenaire était en âge de procréer, à moins qu'ils ne soient disposés à s'assurer qu'eux-mêmes ou leur partenaire utilisaient une contraception efficace pendant l'étude et pendant les trois mois suivants
- Si femme, était enceinte ou allaitante, ou planifiait une grossesse au cours de l'étude et pendant les trois mois suivants
- A reçu un IMP dans les 12 semaines précédant la visite 1 (à l'exception des médicaments prérequis à l'étude des ECR parents de GW)
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du sujet à participer à l'étude
- Suite à un examen physique, le sujet présentait des anomalies qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le sujet de participer en toute sécurité à l'étude.
- Intention de donner du sang pendant l'étude
- Randomisation précédente dans cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sativex
Traitement actif
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contenant THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), dans des excipients éthanol:propylène glycol (50:50), avec arôme huile de menthe poivrée (0,05%).
La dose maximale autorisée était de huit actionnements sur une période de trois heures et de 24 actionnements (THC 65 mg : CBD 60 mg) en 24 heures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude parentale du score moyen de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 au cours des 4 dernières semaines de traitement en ouvert
Délai: 38 semaines
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Le NRS moyen de la douleur était complet à la même heure chaque jour, c'est-à-dire au coucher le soir.
On a demandé au patient "sur une échelle de '0 à 10', veuillez indiquer le nombre qui décrit le mieux votre douleur ou votre douleur moyenne au cours des dernières 24 heures" où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
Aucune douleur n'est liée au temps précédant l'apparition de la douleur.
Une valeur négative indique une amélioration du score de douleur par rapport au départ.
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38 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score moyen de l'échelle de douleur neuropathique (NPS) par rapport à la ligne de base de l'étude parentale à la fin du traitement en ouvert (semaine 38)
Délai: 38 semaines
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Le score NPS est la somme de 0 à 100 de 10 scores de douleur individuels (0 à 10 NRS, 0 = aucune douleur à 10 = la plus grande douleur imaginable).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la douleur.
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38 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude parentale du score moyen de la qualité du sommeil 0-10 NRS à la fin du traitement en ouvert (semaine 38)
Délai: 38 semaines
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L'ENR sur la perturbation du sommeil a été complétée à la même heure chaque jour, c'est-à-dire au coucher le soir.
On a demandé au patient "sur une échelle de '0 à 10', veuillez indiquer comment votre douleur a perturbé votre sommeil la nuit dernière ?"
où 0 = n'a pas perturbé le sommeil et 10 = complètement perturbé (incapable de dormir du tout).
Une valeur négative indique une amélioration du score de perturbation du sommeil par rapport au départ.
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38 semaines
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Sujet Impression globale de changement
Délai: semaine 38
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Une échelle de type Likert en 7 points a été utilisée, avec la question : « Veuillez évaluer l'état de votre douleur depuis l'entrée dans l'étude en utilisant l'échelle ci-dessous » avec les marqueurs « très améliorée, très améliorée, légèrement améliorée, aucun changement, légèrement pire, bien pire ou très bien pire".
Lors de la visite 2 (référence), les patients ont écrit une brève description de leur douleur qui a été utilisée à la semaine 5 pour aider leur mémoire concernant leurs symptômes au début de l'étude.
Pour chacun des marqueurs ci-dessus, le nombre de participants a été indiqué.
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semaine 38
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude parentale du score moyen de l'indice d'état de santé pondéré EuroQol-5D à la fin du traitement en ouvert
Délai: 38 semaines
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Le questionnaire EQ-5D a fourni deux résultats : (1) une échelle visuelle analogique (EVA) d'indice d'état de santé pondéré ; (2) Une EVA d'auto-évaluation de l'état de santé.
Échelle EVA de l'état de santé EQ-5D : 0 = pire état de santé imaginable à 100 = meilleur état de santé imaginable.
Une augmentation du score indique une amélioration de l'état de santé. L'indice pondéré de l'état de santé a utilisé la même EVA que ci-dessus, mais a été calculé pour chaque évaluation sans imputation pour tenir compte des valeurs manquantes, c'est-à-dire que si un ou plusieurs éléments individuels manquaient, l'ensemble de l'indice manquait. .
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38 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude parentale du score moyen sur l'échelle visuelle analogique de l'état de santé auto-évalué EuroQol-5D à la fin du traitement en ouvert
Délai: 38 semaines
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Le questionnaire EQ-5D a fourni deux résultats : (1) une échelle visuelle analogique (EVA) d'indice d'état de santé pondéré ; (2) Une EVA d'auto-évaluation de l'état de santé.
Échelle EVA de l'état de santé EQ-5D : 0 = pire état de santé imaginable à 100 = meilleur état de santé imaginable.
Une augmentation du score indique une amélioration de l'état.
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38 semaines
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Incidence des événements indésirables comme mesure de la sécurité du sujet
Délai: 42 semaines
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Le nombre de sujets ayant signalé un événement indésirable au cours de la partie A de l'étude est présenté (y compris la période de suivi de 28 jours suivant l'arrêt du traitement par Opel).
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42 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'étude parentale du score moyen de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 à la fin du traitement en ouvert (38 semaines)
Délai: 38 semaines
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Il a été demandé au patient "sur une échelle de '0 à 10' veuillez indiquer le niveau moyen de votre intoxication due aux médicaments au cours des dernières 24 heures" (0 = pas d'intoxication et 10 = intoxication extrême).
Une valeur négative indique une amélioration du score de douleur par rapport au départ.
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38 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2008
Première publication (Estimation)
11 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GWCL0404 Part A
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .