Un estudio para comparar la seguridad y tolerabilidad de Sativex® en pacientes con dolor neuropático.

Criterios de inclusión:

• Había participado en un estudio clínico de GW para investigar los efectos de Sativex® en el dolor neuropático periférico y había completado el estudio. Esto debe haber sido en los últimos siete días.
• Haber cumplido con todos los requisitos del estudio en los ECA anteriores de GW para padres, incluida la finalización de las tarjetas de diario y los cuestionarios del estudio.
• Había mostrado tolerabilidad a la medicación del estudio en un estudio GW anterior
• Se esperaba, en opinión del investigador, obtener un beneficio clínico al recibir la terapia Sativex®
• Capacidad (en opinión de los investigadores) y voluntad para cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la finalización de las tarjetas de diario y los cuestionarios del estudio.
• Acuerdo para que las autoridades responsables (según corresponda en cada país), su médico de atención primaria y su consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de esquizofrenia, otra enfermedad psicótica, trastorno grave de la personalidad u otro trastorno psiquiátrico significativo distinto de la depresión asociada con su afección subyacente
• Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o sustancias
• Antecedentes de epilepsia o convulsiones recurrentes.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a los cannabinoides o a cualquiera de los excipientes del medicamento del estudio Evidencia de cardiomiopatía
• Experimentó un infarto de miocardio o una disfunción cardíaca clínicamente relevante en los últimos 12 meses o tuvo un trastorno cardíaco que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo de sufrir una arritmia clínicamente relevante o un infarto de miocardio.
• intervalo QT; de > 450 ms (hombres) o > 470 ms (mujeres) en la Visita 1
• Bloqueo AV secundario o terciario o bradicardia sinusal (FC <50 lpm a menos que sea fisiológico) o taquicardia sinusal (FC> 110 lpm) en la Visita 1
• Presión arterial diastólica de <50 mmHg o >105 mmHg en una posición sentada en reposo durante cinco minutos antes de la medición en la Visita 1
• Deterioro de la función renal, es decir, el aclaramiento de creatinina es inferior a 50 ml/min en la Visita 1 y es indicativo de insuficiencia renal
• Función hepática con deterioro significativo, en la visita 1, en opinión del investigador
• Sujetos femeninos en edad fértil y sujetos masculinos cuya pareja estaba en edad fértil, a menos que estuvieran dispuestos a asegurarse de que ellos o su pareja usaran métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los tres meses posteriores.
• Si era mujer, estaba embarazada o amamantando, o planeaba un embarazo durante el curso del estudio y durante los tres meses posteriores.
• Recibió un IMP dentro de las 12 semanas anteriores a la visita 1 (excepto el medicamento de estudio de requisito previo de los ECA principales de GW)
• Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio, o que pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
• Después de un examen físico, el sujeto presentaba anomalías que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto participara con seguridad en el estudio.
• Intención de donar sangre durante el estudio
• Aleatorización previa en este estudio