Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące bezpieczeństwo i tolerancję preparatu Sativex® u pacjentów z bólem neuropatycznym.

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kontrolne mające na celu ocenę utrzymania efektu, tolerancji i bezpieczeństwa preparatu Sativex® w leczeniu pacjentów z bólem neuropatycznym. Następnie nastąpi randomizowana faza odstawienia (część B) dla podgrupy pacjentów.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji długoterminowej terapii preparatem Sativex® w łagodzeniu bólu neuropatycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to 38-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie kontrolne (Część A) mające na celu ocenę, utrzymanie działania, rozwój tolerancji poprzez ekspozycję na Sativex® i bezpieczeństwo stosowania Sativex® w leczeniu pacjentów z bólem neuropatycznym. Badanie zapewniło stałą dostępność Sativexu® pacjentom, którzy ukończyli poprzednie badania bólu neuropatycznego z podwójnie ślepą próbą. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy brali udział w poprzednich randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych GW Pharma Ltd (GW), zostali włączeni do badania (wizyta 1, dzień 0) i rozpoczęli dawkowanie. Wizyty studyjne odbyły się w Tygodniu 2 (Wizyta 2, Dzień 14), Tygodniu 14 (Wizyta 3, Dzień 98) i Tygodniu 26 (Wizyta 4, Dzień 182). Pacjenci wrócili do ośrodka na wizytę kończącą leczenie w 38 tygodniu (wizyta 5, dzień 266). Wszyscy badani otrzymali Sativex®. Następnie nastąpiła pięciotygodniowa randomizowana faza odstawienia (Część B) dla podgrupy pacjentów. Wizyta kończąca badanie miała miejsce 28 dni po Wizycie 5 (ewentualnie 5b lub 5c) lub wycofaniu się z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

380

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Solihull, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B91 2JL,
        • Pain Management Research, Clinical Trials Unit, Netherwood House, Solihull Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczył w badaniu klinicznym GW mającym na celu zbadanie wpływu Sativex® na obwodowy ból neuropatyczny i ukończył badanie. To musiało być w ciągu ostatnich siedmiu dni
  • Spełnił wszystkie wymagania dotyczące badania w poprzednich RCT nadrzędnych GW, w tym wypełnienie kart dziennika i kwestionariuszy badawczych
  • Wykazał tolerancję badanego leku w poprzednim badaniu GW
  • Oczekiwano, zdaniem badacza, uzyskania korzyści klinicznej z leczenia preparatem Sativex®
  • Zdolność (w opinii badaczy) i chęć spełnienia wszystkich wymogów badania, w tym wypełniania kart dzienniczka i kwestionariuszy badania
  • Umowa dla odpowiedzialnych władz (odpowiednio w poszczególnych krajach), ich lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i ich konsultanta, jeśli to właściwe, na powiadomienie o ich udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia schizofrenii, innych chorób psychotycznych, poważnych zaburzeń osobowości lub innych istotnych zaburzeń psychicznych innych niż depresja związana z ich stanem podstawowym
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub substancji
  • Historia padaczki lub nawracających napadów
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na kannabinoidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku Dowody na kardiomiopatię
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego lub klinicznie istotna dysfunkcja serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub zaburzenie serca, które w opinii badacza mogłoby narazić pacjenta na ryzyko istotnej klinicznie arytmii lub zawału mięśnia sercowego
  • odstęp QT; > 450 ms (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety) podczas wizyty 1
  • Wtórny lub trzeciorzędowy blok przedsionkowo-komorowy lub bradykardia zatokowa (HR <50 uderzeń na minutę, chyba że fizjologiczne) lub tachykardia zatokowa (HR>110 uderzeń na minutę) podczas wizyty 1
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg lub >105 mmHg w pozycji siedzącej w spoczynku przez pięć minut przed pomiarem podczas Wizyty 1
  • Upośledzona czynność nerek, tj. klirens kreatyniny jest niższy niż 50 ml/min podczas wizyty 1 i wskazuje na niewydolność nerek
  • Istotnie upośledzona czynność wątroby na I Wizycie w ocenie Badacza
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partner był w wieku rozrodczym, chyba że chcieli zapewnić, że oni lub ich partner stosowali skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu
  • Kobiety, które były w ciąży lub karmiły piersią lub planowały ciążę w trakcie badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu
  • Otrzymał IMP w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1 (z wyjątkiem wymaganego badanego leku z RCT nadrzędnych GW)
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które zdaniem badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu, może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Po badaniu fizykalnym u osobnika stwierdzono jakiekolwiek nieprawidłowości, które w opinii badacza uniemożliwiłyby mu bezpieczny udział w badaniu.
  • Zamiar oddania krwi w trakcie badania
  • Poprzednia randomizacja do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sativex
Aktywne leczenie
Lek: Sativex®
zawierający THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), w etanolu:glikolu propylenowym (50:50) jako substancje pomocnicze, z aromatem olejku z mięty pieprzowej (0,05%). Maksymalna dozwolona dawka wynosiła osiem uruchomień w dowolnym okresie trzech godzin i 24 uruchomienia (THC 65 mg: CBD 60 mg) w ciągu 24 godzin
Inne nazwy:
  • GW-1000-02

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej badania rodziców w zakresie średniego bólu 0-10 w numerycznej skali ocen (NRS) w ciągu ostatnich 4 tygodni otwartej próby leczenia
Ramy czasowe: 38 tygodni
Średni ból NRS był pełny każdego dnia o tej samej porze, tj. przed snem wieczorem. Pacjenta poproszono „w skali od 0 do 10, proszę wskazać liczbę, która najlepiej opisuje Pana/Pani ból lub średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin”, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić. Żaden ból nie odnosi się do czasu przed wystąpieniem bólu. Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku oceny bólu w porównaniu z wartością wyjściową.
38 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej punktacji w skali bólu neuropatycznego (NPS) w porównaniu z wartością wyjściową badania rodziców na koniec otwartej próby leczenia (tydzień 38)
Ramy czasowe: 38 tygodni
Wynik NPS to 0-100 suma 10 indywidualnych ocen bólu (0-10 NRS, 0 = brak bólu do 10 = największy możliwy do wyobrażenia ból). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę w zakresie bólu.
38 tygodni
Zmiana średniej jakości snu w skali NRS 0-10 w porównaniu z wartością wyjściową badania rodziców na koniec otwartej próby leczenia (tydzień 38)
Ramy czasowe: 38 tygodni
Zakłócenia snu NRS zakończono każdego dnia o tej samej porze, tj. przed snem wieczorem. Pacjent został zapytany „w skali od„ 0 do 10 ”, proszę wskazać, w jaki sposób ból zakłócił Twój sen zeszłej nocy?” gdzie 0 = nie zakłócił snu, a 10 = całkowicie zakłócił (w ogóle nie mógł spać). Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku w zakresie zakłóceń snu w porównaniu z wartością wyjściową.
38 tygodni
Temat Globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: tydzień 38
Zastosowano 7-punktową skalę typu Likerta z pytaniem: „Proszę ocenić stan swojego bólu od momentu włączenia do badania, korzystając z poniższej skali” ze znacznikami „bardzo duża poprawa, duża poprawa, niewielka poprawa, brak zmian, trochę gorzej, dużo gorzej lub bardzo dużo gorzej”. Podczas wizyty 2 (linia wyjściowa) pacjenci napisali krótki opis swojego bólu, który wykorzystano w 5. tygodniu, aby wspomóc ich w zapamiętywaniu objawów występujących na początku badania. Dla każdego z powyższych znaczników podano liczbę uczestników.
tydzień 38
Zmiana średniej wartości wskaźnika stanu zdrowia ważonego EuroQol-5D w porównaniu z wartością wyjściową badania rodziców na koniec otwartego leczenia
Ramy czasowe: 38 tygodni
Kwestionariusz EQ-5D dostarczył dwóch wyników: (1) Ważony wskaźnik stanu zdrowia wizualna skala analogowa (VAS); (2) Samoocena stanu zdrowia VAS. Skala VAS stanu zdrowia EQ-5D: od 0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia do 100 = najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia. Wzrost wyniku wskazuje na poprawę stanu. Ważony wskaźnik stanu zdrowia korzystał z tego samego VAS, co powyżej, ale został obliczony dla każdej oceny bez imputacji w celu uwzględnienia brakujących wartości, tj. jeśli brakowało jednej lub więcej pojedynczych pozycji, brakowało całego wskaźnika .
38 tygodni
Zmiana średniej oceny stanu zdrowia w wizualnej skali analogowej w stosunku do poziomu wyjściowego badania rodziców w badaniu EuroQol-5D na zakończenie otwartej próby leczenia
Ramy czasowe: 38 tygodni
Kwestionariusz EQ-5D dostarczył dwóch wyników: (1) Ważony wskaźnik stanu zdrowia wizualna skala analogowa (VAS); (2) Samoocena stanu zdrowia VAS. Skala VAS stanu zdrowia EQ-5D: od 0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia do 100 = najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia. Wzrost wyniku wskazuje na poprawę kondycji.
38 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa podmiotu
Ramy czasowe: 42 tygodnie
Przedstawiono liczbę osób, które zgłosiły zdarzenie niepożądane w części A badania (w tym 28-dniowy okres obserwacji po zaprzestaniu leczenia marką opel).
42 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej badania rodziców w zakresie średniego wyniku zatrucia 0-10 w numerycznej skali oceny na zakończenie otwartego leczenia (38 tygodni)
Ramy czasowe: 38 tygodni
Pacjenta poproszono o wskazanie w skali od „0 do 10”, jaki jest średni poziom zatrucia spowodowanego lekami w ciągu ostatnich 24 godzin (0 = brak zatrucia i 10 = zatrucie skrajne). Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku oceny bólu w porównaniu z wartością wyjściową.
38 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWCL0404 Part A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sativex®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj