Исследование по сравнению безопасности и переносимости Sativex® у пациентов с нейропатической болью.
7 апреля 2023 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals
Многоцентровое открытое последующее исследование для оценки сохранения эффекта, переносимости и безопасности Sativex® при лечении субъектов с нейропатической болью. За этим последует фаза рандомизированного исключения (часть B) для подгруппы пациентов.
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости длительной терапии препаратом Сативекс® для облегчения невропатической боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было 38-недельное многоцентровое открытое (часть A) последующее исследование для оценки сохранения эффекта, развития толерантности в результате воздействия и безопасности Sativex® при лечении субъектов с невропатической болью.
Исследование обеспечило постоянную доступность Sativex® для субъектов, которые завершили предыдущие двойные слепые исследования нейропатической боли.
Давшие согласие подходящие субъекты, участвовавшие в предыдущих рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследованиях GW Pharma Ltd (GW), были включены в исследование (посещение 1, день 0) и начали дозирование.
Учебные визиты проводились на неделе 2 (посещение 2, день 14), неделе 14 (посещение 3, день 98) и неделе 26 (посещение 4, день 182).
Субъекты возвращались в центр для визита в конце лечения на 38 неделе (посещение 5, день 266).
Все субъекты получали Sativex®.
За этим последовала пятинедельная фаза рандомизированного исключения (Часть B) для подгруппы субъектов.
Окончание исследовательского визита имело место через 28 дней после визита 5 (или 5b или 5c) или выхода из исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
380
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Solihull, West Midlands, Соединенное Королевство, B91 2JL,
- Pain Management Research, Clinical Trials Unit, Netherwood House, Solihull Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Принимал участие в клиническом исследовании GW для изучения влияния Sativex® на периферическую невропатическую боль и завершил исследование. Это должно было быть в течение последних семи дней
- Выполняли все требования исследования в предыдущих РКИ GW для родителей, включая заполнение дневниковых карточек и анкет исследования.
- Продемонстрировали переносимость исследуемого препарата в предыдущем исследовании GW.
- Ожидалось, по мнению исследователя, получение клинической пользы от терапии Сативекс®.
- Способность (по мнению исследователей) и готовность выполнять все требования исследования, включая заполнение дневниковых карточек и анкет исследования
- Соглашение об уведомлении ответственных органов (если это применимо в отдельных странах), их лечащего врача и их консультанта, если это необходимо, об их участии в исследовании.
Критерий исключения:
- История шизофрении, другого психотического заболевания, тяжелого расстройства личности или другого значительного психического расстройства, кроме депрессии, связанной с их основным заболеванием.
- Известная или предполагаемая история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
- Эпилепсия в анамнезе или повторяющиеся припадки
- Известная или подозреваемая гиперчувствительность к каннабиноидам или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата. Признаки кардиомиопатии.
- Перенесенный инфаркт миокарда или клинически значимая сердечная дисфункция в течение последних 12 месяцев, или наличие сердечного заболевания, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта риску клинически значимой аритмии или инфаркта миокарда
- интервал QT; > 450 мс (самцы) или > 470 мс (самки) при визите 1
- Вторичная или третичная АВ-блокада или синусовая брадикардия (ЧСС <50 ударов в минуту, кроме физиологических) или синусовая тахикардия (ЧСС>110 ударов в минуту) на визите 1
- Диастолическое артериальное давление <50 мм рт. ст. или > 105 мм рт. ст. в положении сидя в состоянии покоя за пять минут до измерения при первом посещении.
- Нарушение функции почек, т. е. клиренс креатинина ниже 50 мл/мин на первом визите, что свидетельствует о почечной недостаточности.
- Значительное нарушение функции печени при визите 1, по мнению исследователя.
- Субъекты женского пола с потенциалом деторождения и субъекты мужского пола, чей партнер имел потенциал к деторождению, если только они не были готовы обеспечить, чтобы они или их партнер использовали эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение трех месяцев после него.
- Если женщина была беременна или кормила грудью, или планировала беременность в ходе исследования и в течение трех месяцев после него
- Получил ИЛП в течение 12 недель до визита 1 (за исключением обязательного исследуемого препарата из родительских РКИ GW)
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, может повлиять на результат исследования или способность субъекта участвовать в исследовании.
- После физического осмотра у субъекта были обнаружены какие-либо отклонения, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию субъекта в исследовании.
- Намерение сдать кровь во время исследования
- Предыдущая рандомизация в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сативекс
Активное лечение
|
содержит ТГК (27 мг/мл):КБД (25 мг/мл), вспомогательные вещества в этаноле:пропиленгликоле (50:50), с ароматизатором мятного масла (0,05%).
Максимально допустимая доза составляла восемь срабатываний в течение любого трехчасового периода и 24 срабатывания (65 мг ТГК: 60 мг КБД) в течение 24 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем родительского исследования среднего балла по шкале числовой оценки (NRS) 0–10 в течение последних 4 недель открытого лечения
Временное ограничение: 38 недель
|
Среднее значение NRS боли было полным в одно и то же время каждый день, т.е. перед сном вечером.
Пациента попросили «по шкале от 0 до 10 указать число, которое лучше всего описывает вашу боль или среднюю боль за последние 24 часа», где 0 = отсутствие боли и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
Отсутствие боли относится ко времени до начала боли.
Отрицательное значение указывает на улучшение оценки боли по сравнению с исходным уровнем.
|
38 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего балла по шкале нейропатической боли (NPS) по сравнению с исходным уровнем родительского исследования в конце открытого лечения (неделя 38)
Временное ограничение: 38 недель
|
Оценка NPS представляет собой сумму 0-100 10 индивидуальных оценок боли (0-10 NRS, от 0 = отсутствие боли до 10 = самая вообразимая боль).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение боли.
|
38 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем родительского исследования в среднем показателе качества сна 0–10 баллов NRS в конце открытого лечения (неделя 38)
Временное ограничение: 38 недель
|
Нарушение сна NRS выполняли каждый день в одно и то же время, т.е. перед сном вечером.
Пациента спросили: «По шкале от 0 до 10, пожалуйста, укажите, как ваша боль нарушила ваш сон прошлой ночью?»
где 0 = не нарушал сон и 10 = полностью нарушал (вообще не мог заснуть).
Отрицательное значение указывает на улучшение оценки нарушения сна по сравнению с исходным уровнем.
|
38 недель
|
|
Тема Общее впечатление об изменении
Временное ограничение: неделя 38
|
Использовалась 7-балльная шкала типа Лайкерта с вопросом: «Пожалуйста, оцените состояние вашей боли с момента включения в исследование, используя приведенную ниже шкалу» с маркерами «очень значительно улучшилось, значительно улучшилось, немного улучшилось, без изменений, немного хуже, намного хуже или очень намного хуже».
Во время визита 2 (исходный уровень) пациенты написали краткое описание своей боли, которое использовалось на 5-й неделе, чтобы помочь им вспомнить свои симптомы в начале исследования.
Для каждого из вышеперечисленных маркеров сообщалось количество участников.
|
неделя 38
|
|
Изменение среднего балла взвешенного индекса состояния здоровья EuroQol-5D по сравнению с исходным уровнем родительского исследования в конце открытого лечения
Временное ограничение: 38 недель
|
Анкета EQ-5D предоставила два результата: (1) визуальную аналоговую шкалу взвешенного индекса состояния здоровья (ВАШ); (2) Самостоятельная оценка состояния здоровья по ВАШ.
EQ-5D Шкала ВАШ состояния здоровья: от 0 = наихудшее состояние здоровья, которое можно вообразить, до 100 = наилучшее состояние здоровья, которое только можно вообразить.
Увеличение балла указывает на улучшение состояния. Взвешенный индекс состояния здоровья использовал ту же ВАШ, что и выше, но рассчитывался для каждой оценки без импутации для учета отсутствующих значений, т. е. если отсутствовал один или несколько отдельных элементов, то отсутствовал весь индекс. .
|
38 недель
|
|
Изменение среднего показателя самооценки состояния здоровья EuroQol-5D по сравнению с исходным уровнем родительского исследования по визуальной аналоговой шкале в конце открытого лечения
Временное ограничение: 38 недель
|
Анкета EQ-5D предоставила два результата: (1) визуальную аналоговую шкалу взвешенного индекса состояния здоровья (ВАШ); (2) Самостоятельная оценка состояния здоровья по ВАШ.
EQ-5D Шкала ВАШ состояния здоровья: от 0 = наихудшее состояние здоровья, которое можно вообразить, до 100 = наилучшее состояние здоровья, которое только можно вообразить.
Увеличение балла свидетельствует об улучшении состояния.
|
38 недель
|
|
Частота нежелательных явлений как мера безопасности субъекта
Временное ограничение: 42 недели
|
Представлено количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях во время части А исследования (включая период наблюдения в течение 28 дней после прекращения лечения по этикетке opel).
|
42 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем родительского исследования в средней степени интоксикации 0–10 баллов по числовой шкале рейтинга в конце открытого лечения (38 недель)
Временное ограничение: 38 недель
|
Пациенту был задан вопрос: «По шкале от 0 до 10 укажите, пожалуйста, средний уровень Вашей интоксикации из-за приема лекарств за последние 24 часа» (0 = отсутствие интоксикации и 10 = сильная интоксикация).
Отрицательное значение указывает на улучшение оценки боли по сравнению с исходным уровнем.
|
38 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GWCL0404 Part A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .