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Eine Studie zum Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit von Sativex® bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen.

7. April 2023 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Folgestudie zur Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirkung, Verträglichkeit und Sicherheit von Sativex® bei der Behandlung von Patienten mit neuropathischen Schmerzen. Darauf folgt eine randomisierte Entzugsphase (Teil B) für eine Untergruppe von Patienten.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeittherapie mit Sativex® zur Linderung neuropathischer Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine 38-wöchige, multizentrische, offene (Teil A) Folgestudie zur Bewertung, Aufrechterhaltung der Wirkung, Entwicklung einer Toleranz durch Exposition und Sicherheit von Sativex® bei der Behandlung von Patienten mit neuropathischen Schmerzen. Die Studie bot Probanden, die die vorangegangenen doppelblinden neuropathischen Schmerzstudien abgeschlossen hatten, weiterhin die Verfügbarkeit von Sativex®. Zustimmende, geeignete Probanden, die an früheren randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien von GW Pharma Ltd (GW) teilgenommen hatten, nahmen an der Studie teil (Besuch 1, Tag 0) und begannen mit der Dosierung. Studienbesuche fanden in Woche 2 (Besuch 2, Tag 14), Woche 14 (Besuch 3, Tag 98) und Woche 26 (Besuch 4, Tag 182) statt. Die Probanden kehrten in Woche 38 (Besuch 5, Tag 266) für einen Besuch am Ende der Behandlung ins Zentrum zurück. Alle Probanden erhielten Sativex®. Darauf folgte eine fünfwöchige randomisierte Entzugsphase (Teil B) für eine Untergruppe von Probanden. Ein Besuch am Ende der Studie fand 28 Tage nach Besuch 5 (oder 5b oder 5c) oder dem Ausscheiden aus der Studie statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Solihull, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B91 2JL,
        • Pain Management Research, Clinical Trials Unit, Netherwood House, Solihull Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte an einer klinischen Studie von GW teilgenommen, um die Auswirkungen von Sativex® auf periphere neuropathische Schmerzen zu untersuchen, und hatte die Studie abgeschlossen. Dies muss innerhalb der letzten sieben Tage gewesen sein
  • Hatte alle Studienanforderungen in den vorangegangenen GW-Eltern-RCTs erfüllt, einschließlich des Ausfüllens von Tagebuchkarten und Studienfragebögen
  • Verträglichkeit der Studienmedikation in einer vorangegangenen GW-Studie gezeigt hatte
  • Nach Ansicht des Prüfarztes wurde ein klinischer Nutzen aus der Sativex®-Therapie erwartet
  • Fähigkeit (nach Meinung der Ermittler) und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich des Ausfüllens von Tagebuchkarten und Studienfragebögen
  • Vereinbarung, dass die zuständigen Behörden (wie in den einzelnen Ländern zutreffend), ihr Hausarzt und gegebenenfalls ihr Berater über ihre Teilnahme an der Studie benachrichtigt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schizophrenie, anderen psychotischen Erkrankungen, schweren Persönlichkeitsstörungen oder anderen signifikanten psychiatrischen Störungen außer Depressionen, die mit ihrer zugrunde liegenden Erkrankung in Verbindung stehen
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder wiederkehrenden Anfällen
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Cannabinoiden oder einem der sonstigen Bestandteile der Studienmedikation. Nachweis einer Kardiomyopathie
  • Erlebter Myokardinfarkt oder klinisch relevante Herzfunktionsstörung innerhalb der letzten 12 Monate oder hatte eine Herzerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem Risiko für eine klinisch relevante Arrhythmie oder einen Myokardinfarkt aussetzen würde
  • QT-Intervall; von > 450 ms (Männer) oder > 470 ms (Frauen) bei Besuch 1
  • Sekundärer oder tertiärer AV-Block oder Sinusbradykardie (HF < 50 bpm, sofern nicht physiologisch) oder Sinustachykardie (HF > 110 bpm) bei Besuch 1
  • Diastolischer Blutdruck von <50 mmHg oder >105 mmHg in sitzender Position in Ruhe für fünf Minuten vor der Messung bei Visite 1
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, d. h. die Kreatinin-Clearance liegt bei Besuch 1 unter 50 ml/min und weist auf eine eingeschränkte Nierenfunktion hin
  • Erheblich eingeschränkte Leberfunktion bei Besuch 1, nach Ansicht des Ermittlers
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden, deren Partner im gebärfähigen Alter war, es sei denn, sie waren bereit sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und für drei Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anwendeten
  • Frauen, die während der Studie und drei Monate danach schwanger waren oder stillten oder eine Schwangerschaft planten
  • Innerhalb der 12 Wochen vor Besuch 1 einen IMP erhalten (mit Ausnahme der erforderlichen Studienmedikation aus den GW-Eltern-RCTs)
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen kann, kann das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen
  • Nach einer körperlichen Untersuchung wies der Proband Anomalien auf, die nach Meinung des Prüfarztes eine sichere Teilnahme des Probanden an der Studie verhindern würden.
  • Absicht, während der Studie Blut zu spenden
  • Vorherige Randomisierung in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sativex
Aktive Behandlung
Arzneimittel: Sativex®
enthält THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), in Ethanol:Propylenglykol (50:50) Hilfsstoffe, mit Pfefferminzöl (0,05%) Aroma. Die maximal zulässige Dosis betrug acht Sprühstöße in einem Zeitraum von drei Stunden und 24 Sprühstöße (THC 65 mg: CBD 60 mg) in 24 Stunden
Andere Namen:
  • GW-1000-02

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie im mittleren Schmerz 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) Score während der letzten 4 Wochen der Open-Label-Behandlung
Zeitfenster: 38 Wochen
Die durchschnittliche Schmerz-NRS war jeden Tag zur gleichen Zeit abgeschlossen, d. h. abends zur Schlafenszeit. Der Patient wurde gebeten, „bitte geben Sie auf einer Skala von 0 bis 10 die Zahl an, die Ihre Schmerzen oder durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt“, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können. Kein Schmerz bezieht sich auf die Zeit vor dem Einsetzen des Schmerzes. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
38 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren neuropathischen Schmerzskalenwerts (NPS) am Ende der Open-Label-Behandlung (Woche 38) gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie
Zeitfenster: 38 Wochen
Der NPS-Score ist eine Summe von 0–100 von 10 individuellen Schmerzwerten (0–10 NRS, 0 = kein Schmerz bis 10 = der größte vorstellbare Schmerz). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Schmerzen hin.
38 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie in der mittleren Schlafqualität 0-10 NRS-Score am Ende der Open-Label-Behandlung (Woche 38)
Zeitfenster: 38 Wochen
Die Schlafstörungs-NRS wurde jeden Tag zur gleichen Zeit durchgeführt, d. h. abends zur Schlafenszeit. Der Patient wurde gefragt: "Bitte geben Sie auf einer Skala von 0 bis 10 an, wie Ihre Schmerzen Ihren Schlaf letzte Nacht gestört haben?" wobei 0 = Schlaf nicht gestört und 10 = vollständig gestört (überhaupt nicht schlafen können). Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Schlafstörungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
38 Wochen
Thema Globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: Woche 38
Verwendet wurde eine 7-stufige Likert-Skala mit der Frage: „Bitte beurteilen Sie den Zustand Ihrer Schmerzen seit Eintritt in die Studie anhand der unten stehenden Skala“ mit den Markern „sehr viel besser, viel besser, leicht besser, keine Veränderung, etwas schlechter, viel schlimmer oder sehr viel schlimmer". Bei Besuch 2 (Baseline) schrieben die Patienten eine kurze Beschreibung ihrer Schmerzen, die in Woche 5 verwendet wurde, um ihr Gedächtnis bezüglich ihrer Symptome zu Beginn der Studie zu unterstützen. Für jeden der oben genannten Marker wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben.
Woche 38
Änderung des durchschnittlichen EuroQol-5D-gewichteten Health State Index-Scores gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie am Ende der Open-Label-Behandlung
Zeitfenster: 38 Wochen
Der EQ-5D-Fragebogen lieferte zwei Ergebnisse: (1) Eine gewichtete visuelle Analogskala (VAS) für den Gesundheitszustandsindex; (2) Ein selbstbewerteter Gesundheitszustand VAS. EQ-5D Gesundheitszustand VAS-Skala: 0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand bis 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand. Eine Erhöhung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung des Zustands an. Der gewichtete Gesundheitszustandsindex verwendete denselben VAS wie oben, wurde jedoch für jede Bewertung ohne Imputation berechnet, um fehlende Werte zu berücksichtigen, d. h. wenn ein oder mehrere einzelne Elemente fehlten, fehlte der gesamte Index .
38 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie im durchschnittlichen EuroQol-5D-Selbsteinschätzungs-Gesundheitsstatus auf der visuellen Analogskala am Ende der Open-Label-Behandlung
Zeitfenster: 38 Wochen
Der EQ-5D-Fragebogen lieferte zwei Ergebnisse: (1) Eine gewichtete visuelle Analogskala (VAS) für den Gesundheitszustandsindex; (2) Ein selbstbewerteter Gesundheitszustand VAS. EQ-5D Gesundheitszustand VAS-Skala: 0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand bis 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand. Eine Erhöhung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung des Zustands an.
38 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse als Maß für die Sicherheit des Probanden
Zeitfenster: 42 Wochen
Dargestellt ist die Anzahl der Probanden, die während Teil A der Studie ein unerwünschtes Ereignis gemeldet haben (einschließlich des Nachbeobachtungszeitraums von 28 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit dem Opel-Label).
42 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie in der mittleren Intoxikation 0-10 Numerischer Bewertungsskalenwert am Ende der Open-Label-Behandlung (38 Wochen)
Zeitfenster: 38 Wochen
Der Patient wurde gebeten „bitte geben Sie auf einer Skala von ‚0 bis 10‘ den durchschnittlichen Grad Ihrer Vergiftung durch Medikamente in den letzten 24 Stunden an“ (0=keine Vergiftung und 10=extreme Vergiftung). Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung des Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert an.
38 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWCL0404 Part A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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