Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van Sativex® bij patiënten met neuropathische pijn te vergelijken.
7 april 2023 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals
Een multicenter, open-label vervolgonderzoek om het behoud van het effect, de tolerantie en de veiligheid van Sativex® bij de behandeling van patiënten met neuropathische pijn te beoordelen. Dit wordt gevolgd door een gerandomiseerde ontwenningsfase (deel B) voor een subgroep van patiënten.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige therapie met Sativex® bij het verlichten van neuropathische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een 38 weken durende, multicentrische, open-label (deel A) vervolgstudie om het behoud van het effect van, de ontwikkeling van tolerantie door blootstelling aan, en de veiligheid van Sativex® bij de behandeling van proefpersonen met neuropathische pijn te evalueren.
De studie zorgde voor voortdurende beschikbaarheid van Sativex® voor proefpersonen die de voorgaande dubbelblinde onderzoeken naar neuropathische pijn voltooiden.
Instemmende proefpersonen die hadden deelgenomen aan eerdere gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken van GW Pharma Ltd (GW) namen deel aan het onderzoek (bezoek 1, dag 0) en begonnen met doseren.
Studiebezoeken vonden plaats in week 2 (bezoek 2, dag 14), week 14 (bezoek 3, dag 98) en week 26 (bezoek 4, dag 182).
Proefpersonen keerden terug naar het centrum voor een bezoek aan het einde van de behandeling in week 38 (bezoek 5, dag 266).
Alle proefpersonen kregen Sativex®.
Dit werd gevolgd door een gerandomiseerde ontwenningsfase van vijf weken (deel B) voor een subgroep van proefpersonen.
Een einde studiebezoek vond plaats 28 dagen na bezoek 5 (of 5b of 5c) of terugtrekking uit het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
380
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Solihull, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B91 2JL,
- Pain Management Research, Clinical Trials Unit, Netherwood House, Solihull Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Had deelgenomen aan een GW klinische studie om de effecten van Sativex® op perifere neuropathische pijn te onderzoeken en had de studie voltooid. Dit moet in de afgelopen zeven dagen zijn geweest
- Had voldaan aan alle studievereisten in de voorgaande GW ouder-RCT's, inclusief het invullen van dagboekkaarten en onderzoeksvragenlijsten
- In een eerdere GW-studie de studiemedicatie goed verdragen
- Naar de mening van de onderzoeker werd verwacht dat het klinisch voordeel zou opleveren bij het ontvangen van Sativex®-therapie
- Vermogen (naar de mening van de onderzoekers) en bereidheid om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief het invullen van dagboekkaarten en onderzoeksvragenlijsten
- Overeenkomst voor de verantwoordelijke autoriteiten (zoals van toepassing in de afzonderlijke landen), hun huisarts en hun adviseur, indien van toepassing, om op de hoogte te worden gebracht van hun deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van schizofrenie, andere psychotische ziekte, ernstige persoonlijkheidsstoornis of andere significante psychiatrische stoornis anders dan depressie geassocieerd met hun onderliggende aandoening
- Bekende of vermoedelijke geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
- Geschiedenis van epilepsie of terugkerende aanvallen
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor cannabinoïden of een van de hulpstoffen van de onderzoeksmedicatie Bewijs van cardiomyopathie
- In de afgelopen 12 maanden een myocardinfarct of klinisch relevante cardiale disfunctie hebben gehad of een hartaandoening hebben gehad die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op een klinisch relevante aritmie of myocardinfarct met zich mee zou brengen
- QT-interval; van > 450 ms (mannetjes) of > 470 ms (vrouwtjes) bij Bezoek 1
- Secundair of tertiair AV-blok of sinusbradycardie (HR < 50 bpm tenzij fysiologisch) of sinustachycardie (HR> 110 bpm) bij bezoek 1
- Diastolische bloeddruk van <50 mmHg of >105 mmHg in een zittende positie in rust gedurende vijf minuten voorafgaand aan de meting bij bezoek 1
- Verminderde nierfunctie, d.w.z. de creatinineklaring is lager dan 50 ml/min bij Bezoek 1 en wijst op een verminderde nierfunctie
- Aanzienlijk verminderde leverfunctie, bij bezoek 1, naar de mening van de onderzoeker
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke proefpersonen van wie de partner in de vruchtbare leeftijd was, tenzij ze bereid waren ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruikten tijdens het onderzoek en gedurende drie maanden daarna
- Als vrouw, zwanger was of borstvoeding gaf, of van plan was zwanger te worden in de loop van het onderzoek en gedurende drie maanden daarna
- Kreeg een IMP binnen de 12 weken voor bezoek 1 (behalve de vereiste studiemedicatie van de GW ouder-RCT's)
- Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen
- Na een lichamelijk onderzoek had de proefpersoon afwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zouden weerhouden veilig aan het onderzoek deel te nemen.
- Intentie om tijdens het onderzoek bloed te doneren
- Eerdere randomisatie in deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sativex
Actieve behandeling
|
met THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), in ethanol:propyleenglycol (50:50) hulpstoffen, met pepermuntolie (0,05%) smaakstof.
De maximaal toegestane dosis was acht verstuivingen in een periode van drie uur en 24 verstuivingen (THC 65 mg: CBD 60 mg) in 24 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van het ouderonderzoek in gemiddelde pijn 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)-score tijdens de laatste 4 weken van open-labelbehandeling
Tijdsspanne: 38 weken
|
De gemiddelde pijn-NRS was elke dag op hetzelfde tijdstip volledig, d.w.z. 's avonds naar bed gaan.
De patiënt werd gevraagd "op een schaal van '0 tot 10', gelieve het cijfer aan te geven dat uw pijn of gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur het best weergeeft", waarbij 0 = geen pijn en 10 = zo erge pijn als u zich kunt voorstellen.
Geen pijn heeft betrekking op de tijd voorafgaand aan het begin van de pijn.
Een negatieve waarde duidt op een verbetering van de pijnscore ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
38 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde studie in gemiddelde score op neuropathische pijnschaal (NPS) aan het einde van de open-labelbehandeling (week 38)
Tijdsspanne: 38 weken
|
De NPS-score is een som van 0-100 van 10 individuele pijnscores (0-10 NRS, 0= geen pijn tot 10 = meest denkbare pijn).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de pijn.
|
38 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het ouderonderzoek in gemiddelde slaapkwaliteit 0-10 NRS-score aan het einde van de open-labelbehandeling (week 38)
Tijdsspanne: 38 weken
|
De slaapverstoring NRS werd elke dag op hetzelfde tijdstip voltooid, d.w.z. 's avonds naar bed gaan.
De patiënt werd gevraagd "op een schaal van '0 tot 10', kunt u aangeven hoe uw pijn uw slaap vannacht verstoorde?"
waarbij 0 = de slaap niet verstoorde en 10 = volledig verstoord (helemaal niet in staat om te slapen).
Een negatieve waarde duidt op een verbetering van de score voor slaapverstoring ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
38 weken
|
|
Onderwerp Wereldwijde indruk van verandering
Tijdsspanne: week 38
|
Er werd een 7-punts Likert-schaal gebruikt, met de vraag: 'Beoordeel alstublieft de status van uw pijn sinds uw deelname aan het onderzoek met behulp van de onderstaande schaal' met de markeringen 'zeer veel verbeterd, veel verbeterd, enigszins verbeterd, geen verandering, iets erger, veel erger of heel veel erger".
Bij bezoek 2 (basislijn) schreven de patiënten een korte beschrijving van hun pijn die in week 5 werd gebruikt om hun geheugen te helpen met betrekking tot hun symptomen aan het begin van de studie.
Voor elk van bovenstaande markeringen werd het aantal deelnemers gerapporteerd.
|
week 38
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de ouderstudie in de gemiddelde EuroQol-5D gewogen Health State Index-score aan het einde van de open-labelbehandeling
Tijdsspanne: 38 weken
|
De EQ-5D-vragenlijst leverde twee resultaten op: (1) een visuele analoge schaal (VAS) met een gewogen gezondheidstoestandindex; (2) Een zelf beoordeelde gezondheidsstatus VAS.
EQ-5D Gezondheidsstatus VAS-schaal: 0 = slechtst denkbare gezondheidstoestand tot 100 = best denkbare gezondheidstoestand.
Een toename van de score duidt op een verbetering van de conditie. De gewogen gezondheidstoestandindex gebruikte dezelfde VAS als hierboven, maar werd voor elke beoordeling berekend zonder imputatie om rekening te houden met ontbrekende waarden, d.w.z. als een of meer individuele items ontbraken, ontbrak de hele index .
|
38 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het ouderonderzoek in de gemiddelde EuroQol-5D zelfbeoordeling van de gezondheidsstatus Visuele analoge schaalscore aan het einde van de open-labelbehandeling
Tijdsspanne: 38 weken
|
De EQ-5D-vragenlijst leverde twee resultaten op: (1) een visuele analoge schaal (VAS) met een gewogen gezondheidstoestandindex; (2) Een zelf beoordeelde gezondheidsstatus VAS.
EQ-5D Gezondheidsstatus VAS-schaal: 0 = slechtst denkbare gezondheidstoestand tot 100 = best denkbare gezondheidstoestand.
Een toename van de score duidt op een verbetering van de conditie.
|
38 weken
|
|
Incidentie van ongewenste voorvallen als maatstaf voor de veiligheid van proefpersonen
Tijdsspanne: 42 weken
|
Het aantal proefpersonen dat tijdens deel A van het onderzoek een bijwerking meldde, wordt weergegeven (inclusief de follow-upperiode van 28 dagen na stopzetting van de opel-label-behandeling).
|
42 weken
|
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde studie in gemiddelde intoxicatie 0-10 Numerieke beoordelingsschaal Score aan het einde van open-label behandeling (38 weken)
Tijdsspanne: 38 weken
|
De patiënt werd gevraagd "op een schaal van '0 tot 10' het gemiddelde niveau van uw intoxicatie als gevolg van medicatie in de afgelopen 24 uur aan te geven" (0=geen intoxicatie en 10=extreme intoxicatie).
Een negatieve waarde duidt op een verbetering van de pijnscore ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
38 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GWCL0404 Part A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .