Um estudo para comparar a segurança e tolerabilidade do Sativex® em pacientes com dor neuropática.
7 de abril de 2023 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Um estudo de acompanhamento multicêntrico, aberto, para avaliar a manutenção do efeito, tolerância e segurança do Sativex® no tratamento de indivíduos com dor neuropática. Isso será seguido por uma fase de retirada aleatória (Parte B) para um subconjunto de pacientes.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da terapia de longo prazo com Sativex® no alívio da dor neuropática.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este foi um estudo de acompanhamento de 38 semanas, multicêntrico, aberto (Parte A) para avaliar a manutenção do efeito, o desenvolvimento de tolerância através da exposição e a segurança de Sativex® no tratamento de indivíduos com dor neuropática.
O estudo forneceu disponibilidade contínua de Sativex® para indivíduos que completaram os estudos anteriores duplo-cegos de dor neuropática.
Indivíduos elegíveis e consentidos que participaram de estudos clínicos randomizados e controlados por placebo anteriores da GW Pharma Ltd (GW) entraram no estudo (visita 1, dia 0) e iniciaram a dosagem.
As visitas do estudo ocorreram na Semana 2 (Visita 2, Dia 14), Semana 14 (Visita 3, Dia 98) e Semana 26 (Visita 4, Dia 182).
Os indivíduos retornaram ao centro para uma visita de fim de tratamento na semana 38 (Visita 5, Dia 266).
Todos os indivíduos receberam Sativex®.
Isso foi seguido por uma fase de retirada aleatória de cinco semanas (Parte B) para um subconjunto de indivíduos.
Uma visita de fim de estudo ocorreu 28 dias após a visita 5 (ou 5b ou 5c) ou retirada do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
380
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Midlands
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Solihull, West Midlands, Reino Unido, B91 2JL,
- Pain Management Research, Clinical Trials Unit, Netherwood House, Solihull Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participou de um estudo clínico da GW para investigar os efeitos do Sativex® na dor neuropática periférica e concluiu o estudo. Isso deve ter ocorrido nos últimos sete dias
- Cumpriu com todos os requisitos do estudo nos RCTs de pais GW anteriores, incluindo o preenchimento de cartões diários e questionários de estudo
- Mostrou tolerabilidade à medicação do estudo em um estudo GW anterior
- Esperava-se, na opinião do investigador, obter benefício clínico ao receber a terapia com Sativex®
- Capacidade (na opinião dos investigadores) e vontade de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo o preenchimento de cartões diários e questionários de estudo
- Acordo para que as autoridades responsáveis (conforme aplicável em cada país), seu médico de cuidados primários e seu consultor, se apropriado, sejam notificados de sua participação no estudo.
Critério de exclusão:
- História de esquizofrenia, outra doença psicótica, transtorno de personalidade grave ou outro transtorno psiquiátrico significativo além da depressão associada à condição subjacente
- História conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou substâncias
- História de epilepsia ou convulsões recorrentes
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a canabinóides ou qualquer um dos excipientes da medicação do estudo Evidência de cardiomiopatia
- Teve infarto do miocárdio ou disfunção cardíaca clinicamente relevante nos últimos 12 meses ou teve um distúrbio cardíaco que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco de arritmia ou infarto do miocárdio clinicamente relevante
- intervalo QT; de > 450 ms (homens) ou > 470 ms (mulheres) na Visita 1
- Bloqueio AV secundário ou terciário ou bradicardia sinusal (FC <50bpm, a menos que seja fisiológico) ou taquicardia sinusal (FC>110bpm) na Visita 1
- Pressão arterial diastólica de <50 mmHg ou >105 mmHg em posição sentada em repouso por cinco minutos antes da medição na Visita 1
- Função renal prejudicada, ou seja, a depuração de creatinina é inferior a 50 ml/min na Visita 1 e é indicativa de insuficiência renal
- Função hepática significativamente prejudicada, na Visita 1, na opinião do Investigador
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino cujo parceiro era potencial para engravidar, a menos que estivessem dispostos a garantir que eles ou seus parceiros usassem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e nos três meses seguintes
- Se for do sexo feminino, estiver grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo e nos três meses seguintes
- Recebeu um IMP nas 12 semanas anteriores à Visita 1 (exceto a medicação pré-requisito do estudo dos RCTs pais GW)
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo, pode influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo
- Após um exame físico, o sujeito apresentava quaisquer anormalidades que, na opinião do investigador, impediriam o sujeito de participar com segurança do estudo.
- Intenção de doar sangue durante o estudo
- Randomização anterior neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sativex
Tratamento ativo
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contendo THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), em excipientes etanol:propileno glicol (50:50), com aroma de óleo de hortelã-pimenta (0,05%).
A dose máxima permitida foi de oito atuações em qualquer período de três horas e 24 atuações (THC 65 mg: CBD 60 mg) em 24 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base do estudo dos pais na pontuação média da escala de avaliação numérica (NRS) da dor 0-10 durante as últimas 4 semanas de tratamento aberto
Prazo: 38 semanas
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A dor NRS média foi completa na mesma hora todos os dias, ou seja, na hora de dormir à noite.
Foi perguntado ao paciente "em uma escala de '0 a 10', por favor, indique o número que melhor descreve sua dor ou dor média nas últimas 24 horas" onde 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
Nenhuma dor refere-se ao tempo anterior ao início da dor.
Um valor negativo indica uma melhora no escore de dor desde o início.
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38 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base do estudo dos pais na pontuação média da escala de dor neuropática (NPS) no final do tratamento aberto (semana 38)
Prazo: 38 semanas
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A pontuação NPS é 0-100 soma de 10 pontuações individuais de dor (0-10 NRS, 0 = sem dor a 10 = mais dor imaginável).
Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora na dor.
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38 semanas
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Alteração da linha de base do estudo dos pais na qualidade média do sono 0-10 NRS Score no final do tratamento aberto (semana 38)
Prazo: 38 semanas
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A NRS de interrupção do sono foi concluída no mesmo horário todos os dias, ou seja, na hora de dormir à noite.
Foi perguntado ao paciente "em uma escala de '0 a 10', por favor, indique como sua dor interrompeu seu sono na noite passada?"
onde 0 = não interrompeu o sono e 10 = totalmente interrompido (incapaz de dormir).
Um valor negativo indica uma melhora na pontuação de interrupção do sono em relação à linha de base.
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38 semanas
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Assunto Impressão Global de Mudança
Prazo: semana 38
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Foi utilizada uma escala do tipo Likert de 7 pontos, com a pergunta: 'Por favor, avalie o estado de sua dor desde a entrada no estudo usando a escala abaixo' com os marcadores "melhorou muito, melhorou muito, melhorou ligeiramente, sem alteração, ligeiramente pior, muito pior ou muito pior".
Na Visita 2 (Linha de Base), os pacientes escreveram uma breve descrição de sua dor, que foi usada na Semana 5 para auxiliar sua memória em relação aos sintomas no início do estudo.
Para cada um dos marcadores acima, o número de participantes foi relatado.
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semana 38
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Alteração da linha de base do estudo dos pais na pontuação média do índice de estado de saúde ponderado EuroQol-5D no final do tratamento aberto
Prazo: 38 semanas
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O questionário EQ-5D forneceu dois resultados: (1) Uma escala analógica visual (VAS) ponderada do estado de saúde; (2) EVA de autoavaliação do estado de saúde.
EQ-5D Health Status VAS Scale: 0 = pior estado de saúde imaginável a 100 = melhor estado de saúde imaginável.
Um aumento na pontuação indica uma melhoria na condição. O índice ponderado do estado de saúde usou o mesmo VAS acima, mas foi calculado para cada avaliação sem imputação para contabilizar os valores ausentes, ou seja, se um ou mais itens individuais estavam ausentes, todo o índice estava ausente .
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38 semanas
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Alteração da linha de base do estudo dos pais na pontuação média do estado de saúde auto-avaliado do EuroQol-5D na escala visual analógica no final do tratamento aberto
Prazo: 38 semanas
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O questionário EQ-5D forneceu dois resultados: (1) Uma escala analógica visual (VAS) ponderada do estado de saúde; (2) EVA de autoavaliação do estado de saúde.
EQ-5D Health Status VAS Scale: 0 = pior estado de saúde imaginável a 100 = melhor estado de saúde imaginável.
Um aumento na pontuação indica uma melhoria na condição.
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38 semanas
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Incidência de Eventos Adversos como Medida de Segurança do Indivíduo
Prazo: 42 semanas
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É apresentado o número de indivíduos que relataram um evento adverso durante a Parte A do estudo (incluindo o período de acompanhamento de 28 dias após a interrupção do tratamento com rótulo Opel).
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42 semanas
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Alteração da linha de base do estudo parental na pontuação média da escala de classificação numérica de intoxicação 0-10 no final do tratamento aberto (38 semanas)
Prazo: 38 semanas
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Foi perguntado ao paciente "em uma escala de '0 a 10', indique o nível médio de sua intoxicação devido a medicamentos nas últimas 24 horas" (0 = sem intoxicação e 10 = intoxicação extrema).
Um valor negativo indica uma melhora no escore de dor desde o início.
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38 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GWCL0404 Part A
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