En studie for å sammenligne sikkerheten og toleransen til Sativex® hos pasienter med nevropatiske smerter.
7. april 2023 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals
En multisenter, åpen etikett, oppfølgingsstudie for å vurdere opprettholdelsen av effekt, toleranse og sikkerhet for Sativex® ved behandling av pasienter med nevropatisk smerte. Dette vil bli fulgt av en randomisert uttaksfase (del B) for en undergruppe av pasienter.
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til langtidsbehandling med Sativex® for å lindre nevropatisk smerte.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette var en 38 ukers, multisenter, åpen oppfølgingsstudie (del A) for å evaluere, opprettholdelsen av effekten av, utviklingen av toleranse gjennom eksponering for og sikkerheten til Sativex® ved behandling av pasienter med nevropatisk smerte.
Studien ga fortsatt tilgjengelighet av Sativex® til personer som fullførte de foregående dobbeltblindede nevropatiske smertestudiene.
Godkjente, kvalifiserte forsøkspersoner som hadde deltatt i tidligere randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier fra GW Pharma Ltd (GW) gikk inn i studien (besøk 1, dag 0) og startet doseringen.
Studiebesøk fant sted i uke 2 (besøk 2, dag 14), uke 14 (besøk 3, dag 98) og uke 26 (besøk 4, dag 182).
Forsøkspersonene returnerte til senteret for et avsluttet behandlingsbesøk i uke 38 (besøk 5, dag 266).
Alle forsøkspersoner fikk Sativex®.
Dette ble fulgt av en fem ukers randomisert abstinensfase (del B) for en undergruppe av forsøkspersoner.
Et avsluttet studiebesøk fant sted 28 dager etter besøk 5 (eller 5b eller 5c) eller tilbaketrekking fra studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
380
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Solihull, West Midlands, Storbritannia, B91 2JL,
- Pain Management Research, Clinical Trials Unit, Netherwood House, Solihull Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hadde deltatt i en GW klinisk studie for å undersøke effekten av Sativex® på perifer nevropatisk smerte og hadde fullført studien. Dette må ha vært i løpet av de siste syv dagene
- Hadde oppfylt alle studiekravene i de foregående GW foreldre-RCTene, inkludert utfylling av dagbokkort og studiespørreskjemaer
- Hadde vist toleranse for studiemedisinen i en tidligere GW-studie
- Var forventet, etter etterforskerens oppfatning, å få klinisk nytte av å få Sativex®-behandling
- Evne (etter etterforskernes mening) og vilje til å overholde alle studiekrav, inkludert utfylling av dagbokkort og studiespørreskjemaer
- Avtale om at ansvarlige myndigheter (som aktuelt i de enkelte land), deres primærlege og deres konsulent, hvis det er aktuelt, skal varsles om deres deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med schizofreni, annen psykotisk sykdom, alvorlig personlighetsforstyrrelse eller annen betydelig psykiatrisk lidelse enn depresjon assosiert med deres underliggende tilstand
- Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller rusmisbruk
- Historie med epilepsi eller tilbakevendende anfall
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor cannabinoider eller noen av hjelpestoffene i studiemedisinen Bevis for kardiomyopati
- Opplevde hjerteinfarkt eller klinisk relevant hjertedysfunksjon i løpet av de siste 12 månedene eller hatt en hjertelidelse som etter utrederens oppfatning ville sette forsøkspersonen i fare for en klinisk relevant arytmi eller hjerteinfarkt
- QT-intervall; på > 450 ms (menn) eller > 470 ms (kvinner) ved besøk 1
- Sekundær eller tertiær AV-blokk eller sinusbradykardi (HR <50bpm med mindre fysiologisk) eller sinustakykardi (HR>110bpm) ved besøk 1
- Diastolisk blodtrykk på <50 mmHg eller >105 mmHg i sittende stilling i hvile i fem minutter før måling ved besøk 1
- Nedsatt nyrefunksjon, dvs. kreatininclearance er lavere enn 50 ml/min ved besøk 1 og indikerer nedsatt nyrefunksjon
- Betydelig nedsatt leverfunksjon, ved besøk 1, etter etterforskerens mening
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner hvis partner var i fertil alder, med mindre de var villige til å sikre at de eller deres partner brukte effektiv prevensjon under studien og i tre måneder etterpå
- Hvis kvinnen var gravid eller ammende, eller planla å bli gravid i løpet av studien og i tre måneder etterpå
- Mottok en IMP innen 12 uker før besøk 1 (unntatt forutsetningsstudiemedisinen fra GW-forelder-RCTene)
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, kan påvirke resultatet av studien eller forsøkspersonens evne til å delta i studien
- Etter en fysisk undersøkelse hadde forsøkspersonen eventuelle abnormiteter som, etter utrederens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen i å delta trygt i studien.
- Intensjon om å donere blod under studien
- Tidligere randomisering i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sativex
Aktiv behandling
|
som inneholder THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), i etanol:propylenglykol (50:50) hjelpestoffer, med peppermynteolje (0,05%) smakstilsetning.
Maksimal tillatt dose var åtte aktiveringer i en tretimersperiode og 24 aktiveringer (THC 65 mg: CBD 60 mg) i løpet av 24 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra foreldrestudiens baseline i gjennomsnittlig smerte 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)-score i løpet av de siste 4 ukene med åpen behandling
Tidsramme: 38 uker
|
Gjennomsnittlig smerte NRS var fullstendig til samme tid hver dag, dvs. leggetid om kvelden.
Pasienten ble spurt "på en skala fra '0 til 10', vennligst angi tallet som best beskriver smerten eller gjennomsnittlig smerte siste 24 timer" der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan forestille deg.
Ingen smerte er relatert til tiden før smertedebut.
En negativ verdi indikerer en forbedring i smertescore fra baseline.
|
38 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra grunnlinje for foreldrestudie i gjennomsnittlig nevropatisk smerteskala (NPS)-score ved slutten av åpen behandling (uke 38)
Tidsramme: 38 uker
|
NPS-skåren er 0-100 sum av 10 individuelle smerteskårer (0-10 NRS, 0 = ingen smerte til 10 = mest mulig smerte).
En negativ endring fra baseline indikerer en bedring i smerte.
|
38 uker
|
|
Endring fra grunnlinje for foreldrestudie i gjennomsnittlig søvnkvalitet 0-10 NRS-score ved slutten av åpen behandling (uke 38)
Tidsramme: 38 uker
|
Søvnforstyrrelsen NRS ble gjennomført til samme tid hver dag, det vil si leggetid om kvelden.
Pasienten ble spurt "på en skala fra '0 til 10', vennligst angi hvordan smertene forstyrret søvnen din i natt?"
hvor 0 = forstyrret ikke søvnen og 10 = fullstendig forstyrret (kan ikke sove i det hele tatt).
En negativ verdi indikerer en forbedring i søvnforstyrrelsesscore fra baseline.
|
38 uker
|
|
Emne Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: uke 38
|
En 7-punkts Likert-skala ble brukt, med spørsmålet: 'Vennligst vurder statusen til smerten din siden du gikk inn i studien ved å bruke skalaen nedenfor' med markørene "veldig mye forbedret, mye forbedret, litt forbedret, ingen endring, litt verre, mye verre eller veldig mye verre».
Ved besøk 2 (grunnlinje) skrev pasientene en kort beskrivelse av smertene sine som ble brukt i uke 5 for å hjelpe deres hukommelse angående symptomene ved studiestart.
For hver av de ovennevnte markørene ble antall deltakere rapportert.
|
uke 38
|
|
Endring fra grunnlinje for foreldrestudie i gjennomsnittlig EuroQol-5D vektet helsetilstandsindeks ved slutten av åpen behandling
Tidsramme: 38 uker
|
EQ-5D spørreskjemaet ga to utfall: (1) En vektet helsetilstandsindeks visuell analog skala (VAS); (2) En selvvurdert helsestatus VAS.
EQ-5D Helsestatus VAS-skala: 0 = verst tenkelig helsetilstand til 100 = beste helsetilstand man kan tenke seg.
En økning i poengsum indikerer en bedring i tilstanden. Den vektede helsetilstandsindeksen brukte samme VAS som ovenfor, men ble beregnet for hver vurdering uten imputering for å ta hensyn til manglende verdier, dvs. at hvis ett eller flere individuelle elementer manglet, manglet hele indeksen .
|
38 uker
|
|
Endring fra grunnlinje for foreldrestudie i gjennomsnittlig EuroQol-5D selvvurdert helsestatus Visuell analog skala-score ved slutten av åpen behandling
Tidsramme: 38 uker
|
EQ-5D spørreskjemaet ga to utfall: (1) En vektet helsetilstandsindeks visuell analog skala (VAS); (2) En selvvurdert helsestatus VAS.
EQ-5D Helsestatus VAS-skala: 0 = verst tenkelig helsetilstand til 100 = beste helsetilstand man kan tenke seg.
En økning i poengsum indikerer en bedring i tilstanden.
|
38 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser som et mål på fagets sikkerhet
Tidsramme: 42 uker
|
Antall personer som rapporterte en uønsket hendelse under del A av studien er presentert (inkludert oppfølgingsperioden på 28 dager etter avsluttet opel-label-behandling).
|
42 uker
|
|
Endring fra grunnlinje for foreldrestudie i gjennomsnittlig rus 0-10 Numerisk vurderingsskala ved slutten av åpen behandling (38 uker)
Tidsramme: 38 uker
|
Pasienten ble spurt "på en skala fra '0 til 10', vennligst angi gjennomsnittsnivået på din rus på grunn av medisiner i løpet av de siste 24 timene" (0=ingen rus og 10=ekstrem forgiftning).
En negativ verdi indikerer en forbedring i smertescore fra baseline.
|
38 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GWCL0404 Part A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .