신경병성 통증 환자에서 Sativex®의 안전성과 내약성을 비교하는 연구.
2023년 4월 7일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
신경병증성 통증이 있는 피험자의 치료에서 Sativex®의 효과 유지, 내성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 후속 연구. 이것은 환자의 하위 집합에 대한 무작위 철회 단계(파트 B)가 뒤따를 것입니다.
이 연구의 목적은 신경병성 통증 완화에 있어 Sativex®를 사용한 장기 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 신경병증성 통증이 있는 대상체의 치료에서 Sativex®에 대한 노출을 통한 내성 발달 및 안전성을 평가하기 위한 38주, 다기관, 공개 라벨(파트 A) 후속 연구였습니다.
이 연구는 이전의 이중 맹검 신경병성 통증 연구를 완료한 피험자에게 Sativex®의 지속적인 가용성을 제공했습니다.
이전 GW Pharma Ltd(GW) 무작위, 위약 대조 임상 연구에 참여했던 적격 피험자가 동의하여 연구에 참여하고(방문 1, 0일) 투약을 시작했습니다.
연구 방문은 2주(방문 2, 14일), 14주(방문 3, 98일) 및 26주(방문 4, 182일)에 이루어졌습니다.
피험자는 38주(방문 5, 266일)에 치료 방문 종료를 위해 센터로 돌아왔습니다.
모든 피험자는 Sativex®를 받았습니다.
이후 일부 피험자에 대한 5주간의 무작위 철회 단계(파트 B)가 이어졌습니다.
연구 방문 종료는 방문 5(또는 5b 또는 5c) 또는 연구 철회 후 28일에 발생했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
380
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Midlands
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Solihull, West Midlands, 영국, B91 2JL,
- Pain Management Research, Clinical Trials Unit, Netherwood House, Solihull Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 말초 신경병성 통증에 대한 Sativex®의 효과를 조사하기 위한 GW 임상 연구에 참여하고 연구를 완료했습니다. 지난 7일 이내여야 합니다.
- 다이어리 카드 및 연구 설문지 작성을 포함하여 이전 GW 부모 RCT의 모든 연구 요구 사항을 준수했습니다.
- 선행 GW 연구에서 연구 약물에 대한 내약성을 나타냈습니다.
- 연구자의 의견에 따라 Sativex® 요법을 받음으로써 임상적 이점을 얻을 것으로 예상됨
- 일기 카드 및 연구 설문지 작성을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력(조사관 의견) 및 의지
- 책임 당국(개별 국가에 해당하는 경우), 주치의 및 컨설턴트(적절한 경우)가 연구 참여 사실을 통보받는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 정신분열증, 기타 정신병적 질환, 중증 성격 장애 또는 근본적인 상태와 관련된 우울증 이외의 기타 중요한 정신과적 장애의 병력
- 알코올 또는 약물 남용의 알려지거나 의심되는 병력
- 간질 또는 재발성 발작의 병력
- 칸나비노이드 또는 연구 약물의 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성 심근병증의 증거
- 지난 12개월 이내에 심근 경색 또는 임상적으로 관련된 심장 기능 장애를 경험했거나 조사자의 의견에 따라 피험자를 임상적으로 관련된 부정맥 또는 심근 경색의 위험에 빠뜨릴 수 있는 심장 장애를 가졌습니다.
- QT 간격; 방문 1에서 > 450ms(수컷) 또는 > 470ms(암컷)
- 방문 1에서 2차 또는 3차 방실 차단 또는 부비동 서맥(생리적이 아닌 HR <50bpm) 또는 부비동 빈맥(HR>110bpm)
- 방문 1에서 측정 전 5분 동안 휴식을 취한 앉은 자세에서 확장기 혈압 < 50 mmHg 또는 > 105 mmHg
- 손상된 신장 기능, 즉 크레아티닌 청소율이 방문 1에서 50ml/분 미만이고 신장 손상을 나타냅니다.
- 연구자의 견해에 따르면, 방문 1에서 유의하게 손상된 간 기능
- 가임 여성 피험자 및 파트너가 가임 가능성이 있는 남성 피험자, 단, 본인 또는 파트너가 연구 기간 동안 및 그 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용했는지 확인하지 않는 한
- 여성인 경우, 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 및 이후 3개월 동안 임신을 계획 중이었습니다.
- 방문 1 전 12주 이내에 IMP를 받음(GW 부모 RCT의 전제 조건 연구 약물 제외)
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애는 연구 결과 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 신체 검사 후, 피험자는 연구에 안전하게 참여하는 데 방해가 된다고 조사관이 판단하는 이상이 있었습니다.
- 연구 중 헌혈 의향
- 이 연구에 대한 이전 무작위배정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사티브엑스
적극적인 치료
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THC(27mg/ml):CBD(25mg/ml), 에탄올:프로필렌 글리콜(50:50) 부형제, 페퍼민트 오일(0.05%) 향료 포함.
최대 허용 용량은 임의의 3시간 동안 8회 작동 및 24시간 동안 24회 작동(THC 65mg: CBD 60mg)이었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공개 라벨 치료의 마지막 4주 동안 평균 통증 0-10 수치 등급 척도(NRS) 점수의 모 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 38주
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평균 통증 NRS는 매일 같은 시간, 즉 저녁 취침 시간에 완료되었습니다.
환자는 "'0에서 10'의 척도로 지난 24시간 동안의 통증 또는 평균 통증을 가장 잘 나타내는 숫자를 표시하십시오"라는 질문을 받았습니다. 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 정도의 통증입니다.
어떤 통증도 통증이 시작되기 전의 시간과 관련이 없습니다.
음수 값은 기준선에서 통증 점수의 개선을 나타냅니다.
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38주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오픈 라벨 치료 종료 시 평균 신경병성 통증 척도(NPS) 점수의 모 연구 기준선으로부터의 변화(38주차)
기간: 38주
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NPS 점수는 10개 개별 통증 점수의 0-100 합계입니다(0-10 NRS, 0= 통증 없음 ~ 10 = 상상할 수 있는 가장 큰 통증).
기준선에서 음의 변화는 통증이 개선되었음을 나타냅니다.
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38주
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공개 라벨 치료 종료 시 평균 수면의 질 0-10 NRS 점수에서 부모 연구 기준선으로부터의 변화(38주차)
기간: 38주
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수면 방해 NRS는 매일 같은 시간, 즉 저녁 취침 시간에 완료되었습니다.
환자에게 "'0에서 10'까지의 척도로 어젯밤 귀하의 통증이 귀하의 수면을 방해한 정도를 표시해 주십시오."라는 질문을 받았습니다.
여기서 0 = 수면을 방해하지 않았음, 10 = 완전히 방해함(전혀 잠을 잘 수 없음).
음수 값은 기준선에서 수면 방해 점수의 개선을 나타냅니다.
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38주
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주제 전반적인 변화의 인상
기간: 38주차
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리커트식 7점 척도를 사용하였으며, '연구 시작 이후 귀하의 통증 상태를 아래 척도를 사용하여 평가해 주십시오'라는 질문에 "매우 많이 호전됨, 많이 호전됨, 약간 호전됨, 변화 없음, 약간 더 나빠지거나, 훨씬 나빠지거나, 아주 많이 나빠집니다."
방문 2(기준선)에서 환자는 연구 시작 시 증상에 대한 기억을 돕기 위해 5주차에 사용된 통증에 대한 간략한 설명을 작성했습니다.
위의 각 마커에 대해 참가자 수가 보고되었습니다.
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38주차
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공개 라벨 치료 종료 시 평균 EuroQol-5D 가중 건강 상태 지수 점수의 모 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 38주
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EQ-5D 설문지는 두 가지 결과를 제공했습니다. (1) 가중 건강 상태 지수 시각 아날로그 척도(VAS); (2) 자가 평가 건강 상태 VAS.
EQ-5D 건강 상태 VAS 척도: 0 = 상상할 수 있는 최악의 건강 상태 ~ 100 = 상상할 수 있는 최고의 건강 상태.
점수의 증가는 상태의 개선을 나타냅니다. 가중 건강 상태 지수는 위와 동일한 VAS를 사용했지만 누락된 값을 설명하기 위해 전가 없이 각 평가에 대해 계산되었습니다. 즉, 하나 이상의 개별 항목이 누락된 경우 전체 지수가 누락된 것입니다. .
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38주
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공개 라벨 치료 종료 시 평균 EuroQol-5D 자체 평가 건강 상태 시각적 아날로그 척도 점수의 부모 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 38주
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EQ-5D 설문지는 두 가지 결과를 제공했습니다. (1) 가중 건강 상태 지수 시각 아날로그 척도(VAS); (2) 자가 평가 건강 상태 VAS.
EQ-5D 건강 상태 VAS 척도: 0 = 상상할 수 있는 최악의 건강 상태 ~ 100 = 상상할 수 있는 최고의 건강 상태.
점수의 증가는 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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38주
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피험자 안전의 척도로서 유해 사례의 발생률
기간: 42주
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연구 파트 A 동안 부작용을 보고한 피험자의 수가 제시됩니다(오펠 라벨 치료 중단 후 28일의 추적 기간 포함).
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42주
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개방형 라벨 치료(38주) 종료 시 평균 중독 0-10 수치 등급 척도 점수의 모 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 38주
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환자에게 "지난 24시간 동안 약물로 인한 중독의 평균 수준을 '0에서 10'의 척도로 표시해 주십시오"(0=중독 없음 및 10=극심한 중독)라는 질문을 받았습니다.
음수 값은 기준선에서 통증 점수의 개선을 나타냅니다.
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38주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GWCL0404 Part A
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