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Uno studio per confrontare la sicurezza e la tollerabilità del Sativex® nei pazienti con dolore neuropatico.

7 aprile 2023 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio di follow-up multicentrico, in aperto, per valutare il mantenimento dell'effetto, la tolleranza e la sicurezza del Sativex® nel trattamento di soggetti con dolore neuropatico. Questa sarà seguita da una fase di ritiro randomizzato (Parte B) per un sottogruppo di pazienti.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia a lungo termine con Sativex® nell'alleviare il dolore neuropatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di follow-on di 38 settimane, multicentrico, in aperto (Parte A) per valutare, il mantenimento dell'effetto, lo sviluppo della tolleranza attraverso l'esposizione e la sicurezza del Sativex® nel trattamento di soggetti con dolore neuropatico. Lo studio ha fornito la continua disponibilità di Sativex® ai soggetti che hanno completato i precedenti studi in doppio cieco sul dolore neuropatico. Soggetti idonei e consenzienti che avevano partecipato a precedenti studi clinici randomizzati e controllati con placebo di GW Pharma Ltd (GW) sono entrati nello studio (Visita 1, Giorno 0) e hanno iniziato la somministrazione. Le visite di studio si sono svolte alla Settimana 2 (Visita 2, Giorno 14), Settimana 14 (Visita 3, Giorno 98) e Settimana 26 (Visita 4, Giorno 182). I soggetti sono tornati al centro per una visita di fine trattamento alla settimana 38 (Visita 5, Giorno 266). Tutti i soggetti hanno ricevuto Sativex®. Questa è stata seguita da una fase di sospensione randomizzata di cinque settimane (Parte B) per un sottogruppo di soggetti. Una visita di fine studio ha avuto luogo 28 giorni dopo la Visita 5 (o 5b o 5c) o il ritiro dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

380

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Solihull, West Midlands, Regno Unito, B91 2JL,
        • Pain Management Research, Clinical Trials Unit, Netherwood House, Solihull Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aveva partecipato a uno studio clinico GW per studiare gli effetti del Sativex® sul dolore neuropatico periferico e aveva completato lo studio. Deve essere stato negli ultimi sette giorni
  • Aveva rispettato tutti i requisiti dello studio nei precedenti RCT del genitore GW, incluso il completamento delle schede del diario e dei questionari di studio
  • Aveva mostrato tollerabilità al farmaco in studio in un precedente studio GW
  • Ci si aspettava, secondo il parere dello sperimentatore, di ottenere benefici clinici dalla somministrazione della terapia con Sativex®
  • Capacità (secondo l'opinione degli investigatori) e disponibilità a soddisfare tutti i requisiti di studio, incluso il completamento di schede di diario e questionari di studio
  • Accordo per le autorità responsabili (come applicabile nei singoli paesi), il loro medico di base e il loro consulente, se del caso, per essere informati della loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di schizofrenia, altra malattia psicotica, grave disturbo di personalità o altro disturbo psichiatrico significativo diverso dalla depressione associato alla loro condizione di base
  • Storia nota o sospetta di abuso di alcol o sostanze
  • Storia di epilessia o convulsioni ricorrenti
  • Ipersensibilità nota o sospetta ai cannabinoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio Evidenza di cardiomiopatia
  • Infarto miocardico sperimentato o disfunzione cardiaca clinicamente rilevante negli ultimi 12 mesi o ha avuto un disturbo cardiaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio di aritmia clinicamente rilevante o infarto del miocardio
  • intervallo QT; di > 450 ms (maschi) o > 470 ms (femmine) alla Visita 1
  • Blocco AV secondario o terziario o bradicardia sinusale (FC <50 bpm se non fisiologica) o tachicardia sinusale (FC>110 bpm) alla Visita 1
  • Pressione arteriosa diastolica <50 mmHg o >105 mmHg in posizione seduta a riposo per cinque minuti prima della misurazione alla Visita 1
  • Funzionalità renale compromessa, ovvero la clearance della creatinina è inferiore a 50 ml/min alla Visita 1 ed è indicativa di compromissione renale
  • Funzionalità epatica significativamente compromessa, alla Visita 1, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile e soggetti di sesso maschile il cui partner era in età fertile, a meno che non fossero disposti a garantire che loro o il loro partner usassero una contraccezione efficace durante lo studio e per i tre mesi successivi
  • Se femmina, era incinta o allattava o stava pianificando una gravidanza durante il corso dello studio e per i tre mesi successivi
  • Ricevuto un IMP entro le 12 settimane precedenti la Visita 1 (ad eccezione del farmaco in studio prerequisito dagli RCT del genitore GW)
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • A seguito di un esame fisico, il soggetto presentava anomalie che, a parere dello sperimentatore, avrebbero impedito al soggetto di partecipare in sicurezza allo studio.
  • Intenzione di donare il sangue durante lo studio
  • Precedente randomizzazione in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sativex
Trattamento attivo
Droga: Sativex®
contenente THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), in etanolo:glicole propilenico (50:50) eccipienti, con aroma di olio di menta piperita (0,05%). La dose massima consentita era di otto erogazioni in un periodo di tre ore e di 24 erogazioni (THC 65 mg: CBD 60 mg) in 24 ore
Altri nomi:
  • GW-1000-02

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello studio dei genitori nel punteggio medio della scala di valutazione numerica (NRS) del dolore 0-10 durante le ultime 4 settimane di trattamento in aperto
Lasso di tempo: 38 settimane
Il dolore medio NRS era completo alla stessa ora ogni giorno, cioè prima di coricarsi la sera. Al paziente è stato chiesto "su una scala da '0 a 10', indica il numero che descrive meglio il tuo dolore o il dolore medio nelle ultime 24 ore" dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore più intenso che puoi immaginare. Nessun dolore si riferisce al tempo prima dell'inizio del dolore. Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio del dolore rispetto al basale.
38 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello studio dei genitori nel punteggio medio della scala del dolore neuropatico (NPS) alla fine del trattamento in aperto (settimana 38)
Lasso di tempo: 38 settimane
Il punteggio NPS è la somma di 0-100 di 10 punteggi del dolore individuale (0-10 NRS, 0 = nessun dolore a 10 = più dolore immaginabile). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento del dolore.
38 settimane
Variazione rispetto al basale dello studio dei genitori nel punteggio NRS medio della qualità del sonno 0-10 alla fine del trattamento in aperto (settimana 38)
Lasso di tempo: 38 settimane
L'interruzione del sonno NRS è stata completata ogni giorno alla stessa ora, cioè prima di coricarsi la sera. Al paziente è stato chiesto "su una scala da '0 a 10', per favore indica come il tuo dolore ha interrotto il tuo sonno la scorsa notte?" dove 0 = non ha interrotto il sonno e 10 = completamente interrotto (incapace di dormire). Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio di interruzione del sonno rispetto al basale.
38 settimane
Soggetto Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: settimana 38
È stata utilizzata una scala di tipo Likert a 7 punti, con la domanda: "Valuti lo stato del suo dolore dall'ingresso nello studio utilizzando la scala sottostante" con i marcatori "molto migliorato, molto migliorato, leggermente migliorato, nessun cambiamento, leggermente peggio, molto peggio o molto peggio". Alla Visita 2 (Baseline) i pazienti hanno scritto una breve descrizione del loro dolore che è stata utilizzata alla Settimana 5 per aiutare la loro memoria riguardo ai loro sintomi all'inizio dello studio. Per ciascuno dei marcatori di cui sopra è stato riportato il numero di partecipanti.
settimana 38
Variazione rispetto al basale dello studio dei genitori nel punteggio medio dell'indice dello stato di salute ponderato EuroQol-5D alla fine del trattamento in aperto
Lasso di tempo: 38 settimane
Il questionario EQ-5D ha fornito due risultati: (1) una scala analogica visiva ponderata dell'indice dello stato di salute (VAS); (2) Un VAS sullo stato di salute autovalutato. Scala VAS dello stato di salute EQ-5D: da 0 = peggior stato di salute immaginabile a 100 = miglior stato di salute immaginabile. Un aumento del punteggio indica un miglioramento della condizione. L'indice dello stato di salute ponderato ha utilizzato lo stesso VAS di cui sopra, ma è stato calcolato per ogni valutazione senza imputazione per tenere conto dei valori mancanti, ovvero se mancavano uno o più singoli elementi, mancava l'intero indice .
38 settimane
Variazione rispetto al basale dello studio dei genitori nella media EuroQol-5D Stato di salute autovalutato Punteggio della scala analogica visiva alla fine del trattamento in aperto
Lasso di tempo: 38 settimane
Il questionario EQ-5D ha fornito due risultati: (1) una scala analogica visiva ponderata dell'indice dello stato di salute (VAS); (2) Un VAS sullo stato di salute autovalutato. Scala VAS dello stato di salute EQ-5D: da 0 = peggior stato di salute immaginabile a 100 = miglior stato di salute immaginabile. Un aumento del punteggio indica un miglioramento della condizione.
38 settimane
Incidenza di eventi avversi come misura della sicurezza del soggetto
Lasso di tempo: 42 settimane
Viene presentato il numero di soggetti che hanno riportato un evento avverso durante la Parte A dello studio (incluso il periodo di follow-up di 28 giorni dopo la cessazione del trattamento con opel).
42 settimane
Variazione rispetto al basale dello studio dei genitori nel punteggio medio della scala di valutazione numerica dell'intossicazione 0-10 alla fine del trattamento in aperto (38 settimane)
Lasso di tempo: 38 settimane
Al paziente è stato chiesto "su una scala da '0 a 10' indica il livello medio della tua intossicazione dovuta ai farmaci nelle ultime 24 ore" (0=nessuna intossicazione e 10=estrema tossicità). Un valore negativo indica un miglioramento del punteggio del dolore rispetto al basale.
38 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWCL0404 Part A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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