Xenaderm® 軟膏ビヒクルと白色ワセリンの治癒に対する効果の対照研究
2013年10月9日 更新者:Healthpoint
誘発熱傷の治癒に対するXenaderm®軟膏ビヒクルと白色ワセリンの効果に関する無作為化、評価者盲検、制御研究
この研究の目的は、軟膏ビヒクルと白色ワセリンで治療した場合の凍結傷害によって誘発された創傷の治癒を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Dept. of Dermatology, Wake Forrest School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、次の場合に登録資格があると見なされます。
- 治験責任医師、副治験責任医師、またはその他の指定された治験スタッフメンバーが治験手順、リスク、および連絡先情報を説明した後、インフォームドコンセント文書を読み、署名し、日付を記入することからなる、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 人種を問わず、18 歳以上の男性または女性です。
- -必要なすべての調査訪問に喜んで出席し、調査手順を順守します。
- 除外基準のいずれも満たしていません (潜在的な被験者が単一の除外基準を満たした場合、その被験者はこの研究への参加資格を失います)。
除外基準:
以下の場合、被験者は登録資格がないと見なされます。
- -皮膚筋炎、全身性硬化症、強皮症、シェーグレン症候群、全身性エリテマトーデス、円盤状狼瘡、エーラーのダンロス病、尋常性魚鱗癬、血管炎または出血性疾患(凝固障害)の病歴がある。
- 扁平苔癬、乾癬、白斑など、創傷処置によって悪化または誘発される可能性のある皮膚疾患がある。
- フィッツパトリック スケール スキン タイプ 6 (日焼けなし、色素沈着なし)。
- -個人歴、家族歴、または簡単な皮膚検査(ケロイドまたは肥厚性瘢痕を探すためにスクリーニング訪問で実施)に基づいて、ケロイドまたは肥厚性瘢痕形成のリスクがあります.
- -制御不能な真性糖尿病、末梢血管疾患、ビタミンC欠乏症、結合組織障害、または創傷治癒を妨げるその他の疾患プロセスについて、過去3か月以内に治療を受けました。
- 非ステロイド性抗炎症薬、抗腫瘍薬、免疫抑制薬など、治癒を妨げることが知られている用量で併用薬を服用している。
- 局所用グリコール酸製品、α-ヒドロキシ酸製品、レチノイド、または治療部位にケミカルピーリング剤を使用している.
- -全身ステロイドまたは免疫抑制剤を使用している、または過去3か月以内にこれらの薬物を使用した.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:1
ゼナダームビークル
|
軟膏を 1 日 3 回、凍結手術の傷口に 21 日間塗布します。
他の名前:
|
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プラセボコンパレーター:2
プラセボコンパレーター
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軟膏を 1 日 3 回、凍結手術の傷口に 21 日間塗布します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全な創傷閉鎖
時間枠:21日
|
独自のコントロールとして機能する各サブジェクト
|
21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Herbert R Slade, MD、Healthpoint
- スタディディレクター:D. Innes Cargill, PhD、Healthpoint
- 主任研究者:Steven R Feldman, MD, PhD、Wake Forest
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月9日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。