Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollert studie av effekten av Xenaderm® salvekjøretøy versus White Petrolatum på helbredelse

9. oktober 2013 oppdatert av: Healthpoint

En randomisert, evaluatorblind, kontrollert studie av effekten av Xenaderm®-salvekjøretøy versus White Petrolatum på tilheling av induserte termiske sår

Målet med studien er å sammenligne helingen av sår indusert av kryoskade når de behandles med hvit vaselin versus en salvebærer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Dept. of Dermatology, Wake Forrest School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner vil bli vurdert som kvalifiserte for påmelding hvis de:

  • Gi skriftlig informert samtykke, som vil bestå av å lese, signere og datere det informerte samtykkedokumentet etter at etterforskeren, underetterforskeren eller annen utpekt studiepersonell har forklart studieprosedyrene, risikoene og kontaktinformasjonen.
  • Er mann eller kvinne, ≥ 18 år, uansett rase.
  • Er villig til å delta på alle nødvendige studiebesøk, og til å overholde studieprosedyrer.
  • Oppfyll ingen av eksklusjonskriteriene (enhver enkelt eksklusjonskriterium som oppfylles av et potensielt forsøksperson vil diskvalifisere dette emnet fra å delta i denne studien).

Ekskluderingskriterier:

Emner vil bli vurdert som IKKE kvalifisert for påmelding hvis de:

  • Har en historie med dermatomyositt, systemisk sklerose, sklerodermi, Sjögrens syndrom, systemisk lupus erytematose, discoid lupus, Ehlers Danlos sykdom, iktyose vulgaris, vaskulitt eller blødningsforstyrrelser (koagulopatier).
  • Har en dermatologisk sykdom som kan forverres eller provoseres av sårprosedyren, for eksempel Lichen Planus, Psoriasis eller Vitiligo.
  • Har Fitzpatrick skala hudtype 6 (aldri solbrent, dypt pigmentert).
  • Har risiko for keloid- eller hypertrofisk arrdannelse, basert på personlig historie, familiehistorie eller kort hudundersøkelse (gjennomført ved screeningbesøket for å se etter keloider eller hypertrofiske arr).
  • Har blitt behandlet i løpet av de siste tre månedene for ukontrollert diabetes mellitus, perifer vaskulær sykdom, vitamin C-mangel, bindevevsforstyrrelser eller annen sykdomsprosess som hindrer sårheling.
  • Tar samtidig medisiner i doser som er kjent for å forstyrre helbredelsen, for eksempel ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antineoplastiske legemidler eller immunsuppressive legemidler.
  • Bruker aktuelle glykolsyreprodukter, alfa-hydroksysyreprodukter, retinoider eller kjemiske peelingsmidler i behandlingsområdene.
  • Bruker systemiske steroider eller immunsuppressive midler, eller har brukt disse legemidlene i løpet av de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Xenaderm kjøretøy
Salve skal påføres tre ganger daglig på kryokirurgisår i 21 dager.
Andre navn:
  • Subjekt fungerer som egenkontroll
Placebo komparator: 2
Placebo komparator
Salve skal påføres tre ganger daglig på kryokirurgisår i 21 dager.
Andre navn:
  • Subjekt fungerer som egenkontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett sårlukking
Tidsramme: 21 dager
Hvert emne fungerer som sin egen kontroll
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Herbert R Slade, MD, Healthpoint
  • Studieleder: D. Innes Cargill, PhD, Healthpoint
  • Hovedetterforsker: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 011-101-09-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår

Kliniske studier på Xenaderm kjøretøy

3
Abonnere