Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerde studie van het effect van Xenaderm®-zalfvehiculum versus witte vaseline op genezing

9 oktober 2013 bijgewerkt door: Healthpoint

Een gerandomiseerde, door een beoordelaar geblindeerde, gecontroleerde studie van het effect van Xenaderm®-zalfvehiculum versus witte vaseline op de genezing van geïnduceerde thermische wonden

Het doel van de studie is om de genezing van wonden veroorzaakt door cryo-letsel bij behandeling met witte vaseline te vergelijken met een zalfdrager.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Dept. of Dermatology, Wake Forrest School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen worden beschouwd als gekwalificeerd voor inschrijving als ze:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming, die zal bestaan ​​uit het lezen, ondertekenen en dateren van het document met geïnformeerde toestemming nadat de onderzoeker, subonderzoeker of een andere aangewezen onderzoeksmedewerker de onderzoeksprocedures, risico's en contactgegevens heeft uitgelegd.
  • Zijn mannelijk of vrouwelijk, ≥ 18 jaar oud, van welk ras dan ook.
  • Bereid zijn om alle vereiste studiebezoeken bij te wonen en zich te houden aan de studieprocedures.
  • Voldoen aan geen van de uitsluitingscriteria (elk enkel uitsluitingscriterium waaraan een potentiële proefpersoon voldoet, zal die proefpersoon diskwalificeren van deelname aan dit onderzoek).

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen worden beschouwd als NIET gekwalificeerd voor inschrijving als ze:

  • Een voorgeschiedenis hebben van dermatomyositis, systemische sclerose, sclerodermie, het syndroom van Sjögren, systemische lupus erythematosis, discoïde lupus, de ziekte van Ehler Danlos, icthyosis vulgaris, vasculitis of bloedingsstoornissen (coagulopathieën).
  • U heeft een dermatologische aandoening die kan worden verergerd of uitgelokt door de verwondingsprocedure, zoals Lichen Planus, Psoriasis of Vitiligo.
  • Heb Fitzpatrick huidtype 6 (nooit zonnebrand, diep gepigmenteerd).
  • Risico lopen op keloïde of hypertrofische littekenvorming, op basis van persoonlijke geschiedenis, familiegeschiedenis of kort huidonderzoek (uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek om te zoeken naar keloïden of hypertrofische littekens).
  • In de afgelopen drie maanden zijn behandeld voor ongecontroleerde diabetes mellitus, perifere vasculaire aandoeningen, vitamine C-tekort, bindweefselaandoeningen of een ander ziekteproces dat wondgenezing belemmert.
  • Gelijktijdig medicijnen gebruiken in doses waarvan bekend is dat ze de genezing verstoren, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, antineoplastische geneesmiddelen of immunosuppressieve geneesmiddelen.
  • Topische glycolzuurproducten, alfahydroxyzuurproducten, retinoïden of chemische peelingmiddelen gebruiken in de behandelgebieden.
  • Systemische steroïden of immunosuppressiva gebruikt of deze geneesmiddelen in de afgelopen drie maanden heeft gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Xenaderm-voertuig
Zalf driemaal daags aanbrengen op cryochirurgische wond gedurende 21 dagen.
Andere namen:
  • Onderwerp fungeert als eigen controle
Placebo-vergelijker: 2
Placebo-vergelijker
Zalf driemaal daags aanbrengen op cryochirurgische wond gedurende 21 dagen.
Andere namen:
  • Onderwerp fungeert als eigen controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige wondsluiting
Tijdsspanne: 21 dagen
Elk onderwerp fungeert als hun eigen controle
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Herbert R Slade, MD, Healthpoint
  • Studie directeur: D. Innes Cargill, PhD, Healthpoint
  • Hoofdonderzoeker: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 011-101-09-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren