- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00713349
Gecontroleerde studie van het effect van Xenaderm®-zalfvehiculum versus witte vaseline op genezing
9 oktober 2013 bijgewerkt door: Healthpoint
Een gerandomiseerde, door een beoordelaar geblindeerde, gecontroleerde studie van het effect van Xenaderm®-zalfvehiculum versus witte vaseline op de genezing van geïnduceerde thermische wonden
Het doel van de studie is om de genezing van wonden veroorzaakt door cryo-letsel bij behandeling met witte vaseline te vergelijken met een zalfdrager.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Dept. of Dermatology, Wake Forrest School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen worden beschouwd als gekwalificeerd voor inschrijving als ze:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming, die zal bestaan uit het lezen, ondertekenen en dateren van het document met geïnformeerde toestemming nadat de onderzoeker, subonderzoeker of een andere aangewezen onderzoeksmedewerker de onderzoeksprocedures, risico's en contactgegevens heeft uitgelegd.
- Zijn mannelijk of vrouwelijk, ≥ 18 jaar oud, van welk ras dan ook.
- Bereid zijn om alle vereiste studiebezoeken bij te wonen en zich te houden aan de studieprocedures.
- Voldoen aan geen van de uitsluitingscriteria (elk enkel uitsluitingscriterium waaraan een potentiële proefpersoon voldoet, zal die proefpersoon diskwalificeren van deelname aan dit onderzoek).
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen worden beschouwd als NIET gekwalificeerd voor inschrijving als ze:
- Een voorgeschiedenis hebben van dermatomyositis, systemische sclerose, sclerodermie, het syndroom van Sjögren, systemische lupus erythematosis, discoïde lupus, de ziekte van Ehler Danlos, icthyosis vulgaris, vasculitis of bloedingsstoornissen (coagulopathieën).
- U heeft een dermatologische aandoening die kan worden verergerd of uitgelokt door de verwondingsprocedure, zoals Lichen Planus, Psoriasis of Vitiligo.
- Heb Fitzpatrick huidtype 6 (nooit zonnebrand, diep gepigmenteerd).
- Risico lopen op keloïde of hypertrofische littekenvorming, op basis van persoonlijke geschiedenis, familiegeschiedenis of kort huidonderzoek (uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek om te zoeken naar keloïden of hypertrofische littekens).
- In de afgelopen drie maanden zijn behandeld voor ongecontroleerde diabetes mellitus, perifere vasculaire aandoeningen, vitamine C-tekort, bindweefselaandoeningen of een ander ziekteproces dat wondgenezing belemmert.
- Gelijktijdig medicijnen gebruiken in doses waarvan bekend is dat ze de genezing verstoren, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, antineoplastische geneesmiddelen of immunosuppressieve geneesmiddelen.
- Topische glycolzuurproducten, alfahydroxyzuurproducten, retinoïden of chemische peelingmiddelen gebruiken in de behandelgebieden.
- Systemische steroïden of immunosuppressiva gebruikt of deze geneesmiddelen in de afgelopen drie maanden heeft gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1
Xenaderm-voertuig
|
Zalf driemaal daags aanbrengen op cryochirurgische wond gedurende 21 dagen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo-vergelijker
|
Zalf driemaal daags aanbrengen op cryochirurgische wond gedurende 21 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige wondsluiting
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Elk onderwerp fungeert als hun eigen controle
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Herbert R Slade, MD, Healthpoint
- Studie directeur: D. Innes Cargill, PhD, Healthpoint
- Hoofdonderzoeker: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 011-101-09-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .