- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00713349
Kontrollerad studie av effekten av Xenaderm® Ointment Vehicle kontra White Petrolatum på läkning
9 oktober 2013 uppdaterad av: Healthpoint
En randomiserad, utvärderarblindad, kontrollerad studie av effekten av Xenaderm® salvavehikel kontra White Petrolatum på läkning av inducerade termiska sår
Syftet med studien är att jämföra läkningen av sår inducerade av kryoskada vid behandling med vit vaselin jämfört med en salvbärare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Dept. of Dermatology, Wake Forrest School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen kommer att anses vara kvalificerade för registrering om de:
- Ge skriftligt informerat samtycke, vilket kommer att bestå av att läsa, underteckna och datera dokumentet med informerat samtycke efter att utredaren, underutredaren eller annan utsedd studiepersonal har förklarat studieprocedurerna, riskerna och kontaktinformationen.
- Är man eller kvinna, ≥ 18 år, oavsett ras.
- Är villiga att delta i alla erforderliga studiebesök och att följa studieprocedurer.
- Uppfyll inte något av uteslutningskriterierna (vilket som helst uteslutningskriterium som uppfylls av en potentiell försöksperson kommer att diskvalificera den personen från att delta i denna studie).
Exklusions kriterier:
Ämnen kommer att betraktas som INTE kvalificerade för registrering om de:
- Har en historia av dermatomyosit, systemisk skleros, sklerodermi, Sjögrens syndrom, systemisk lupus erythematos, discoid lupus, Ehlers Danlos sjukdom, iktyos vulgaris, vaskulit eller blödningsrubbningar (koagulopatier).
- Har någon dermatologisk sjukdom som kan förvärras eller provoceras av sårproceduren, såsom Lichen Planus, Psoriasis eller Vitiligo.
- Har Fitzpatrick skala hudtyp 6 (aldrig solbränna, djupt pigmenterad).
- Riskerar att bilda keloid eller hypertrofisk ärr, baserat på personlig historia, familjehistoria eller kort hudundersökning (genomförd vid screeningbesöket för att leta efter keloider eller hypertrofiska ärr).
- Har behandlats under de senaste tre månaderna för okontrollerad diabetes mellitus, perifer kärlsjukdom, C-vitaminbrist, bindvävsrubbningar eller någon annan sjukdomsprocess som hindrar sårläkning.
- Tar samtidigt mediciner i doser som är kända för att störa läkningen, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antineoplastiska läkemedel eller immunsuppressiva läkemedel.
- Använder aktuella glykolsyraprodukter, alfa-hydroxisyraprodukter, retinoider eller kemiska peelingsmedel i behandlingsområdena.
- Använder systemiska steroider eller immunsuppressiva medel, eller har använt dessa läkemedel under de senaste tre månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: 1
Xenaderm fordon
|
Salva som ska appliceras tre gånger om dagen på kryooperationssår i 21 dagar.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: 2
Placebo-jämförare
|
Salva som ska appliceras tre gånger om dagen på kryooperationssår i 21 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplett sårförslutning
Tidsram: 21 dagar
|
Varje ämne fungerar som sin egen kontroll
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Herbert R Slade, MD, Healthpoint
- Studierektor: D. Innes Cargill, PhD, Healthpoint
- Huvudutredare: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 011-101-09-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sår
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
Kliniska prövningar på Xenaderm fordon
-
HealthpointAvslutad
-
HealthpointAvslutadRyggmärgsskada | TrycksårFörenta staterna