- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00713349
Estudo controlado do efeito do veículo de pomada Xenaderm® versus vaselina branca na cicatrização
9 de outubro de 2013 atualizado por: Healthpoint
Um estudo randomizado, cego do avaliador e controlado do efeito do Xenaderm® pomada veículo versus vaselina branca na cicatrização de feridas térmicas induzidas
O objetivo do estudo é comparar a cicatrização de feridas induzidas por crio-lesão quando tratadas com vaselina branca versus um veículo pomada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Dept. of Dermatology, Wake Forrest School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão considerados qualificados para inscrição se:
- Fornecer consentimento informado por escrito, que consistirá em ler, assinar e datar o documento de consentimento informado após o investigador, sub-investigador ou outro membro designado da equipe do estudo ter explicado os procedimentos, riscos e informações de contato do estudo.
- Seja homem ou mulher, ≥ 18 anos de idade, de qualquer raça.
- Estão dispostos a participar de todas as visitas de estudo necessárias e a cumprir os procedimentos do estudo.
- Não atender a nenhum dos critérios de exclusão (qualquer critério de exclusão único que seja atendido por um sujeito em potencial desqualificará esse sujeito da participação neste estudo).
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão considerados NÃO qualificados para inscrição se:
- Tem histórico de dermatomiosite, esclerose sistêmica, esclerodermia, síndrome de Sjögren, lúpus eritematoso sistêmico, lúpus discóide, doença de Danlos de Ehler, ictiose vulgar, vasculite ou distúrbios hemorrágicos (coagulopatias).
- Ter alguma doença dermatológica que possa ser agravada ou provocada pelo procedimento de ferimento, como Líquen Plano, Psoríase ou Vitiligo.
- Tem pele tipo 6 da escala de Fitzpatrick (nunca queimaduras solares, profundamente pigmentada).
- Estão em risco de formação de quelóide ou cicatriz hipertrófica, com base na história pessoal, história familiar ou breve exame de pele (realizado na consulta de triagem para procurar quelóides ou cicatrizes hipertróficas).
- Foram tratados nos últimos três meses para diabetes mellitus não controlada, doença vascular periférica, deficiência de vitamina C, distúrbios do tecido conjuntivo ou qualquer outro processo de doença que impeça a cicatrização de feridas.
- Estão tomando medicamentos concomitantes em doses que sabidamente interferem na cicatrização, como anti-inflamatórios não esteróides, antineoplásicos ou imunossupressores.
- Estão usando produtos tópicos de ácido glicólico, produtos alfa-hidroxiácidos, retinóides ou agentes químicos de peeling nas áreas de tratamento.
- Estão usando esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores, ou usaram essas drogas nos últimos três meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 1
Veículo Xenaderm
|
Pomada a ser aplicada três vezes ao dia na ferida da criocirurgia por 21 dias.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 2
Comparador de Placebo
|
Pomada a ser aplicada três vezes ao dia na ferida da criocirurgia por 21 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fechamento completo da ferida
Prazo: 21 dias
|
Cada sujeito agindo como seu próprio controle
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Herbert R Slade, MD, Healthpoint
- Diretor de estudo: D. Innes Cargill, PhD, Healthpoint
- Investigador principal: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 011-101-09-004
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