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Estudo controlado do efeito do veículo de pomada Xenaderm® versus vaselina branca na cicatrização

9 de outubro de 2013 atualizado por: Healthpoint

Um estudo randomizado, cego do avaliador e controlado do efeito do Xenaderm® pomada veículo versus vaselina branca na cicatrização de feridas térmicas induzidas

O objetivo do estudo é comparar a cicatrização de feridas induzidas por crio-lesão quando tratadas com vaselina branca versus um veículo pomada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Dept. of Dermatology, Wake Forrest School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos serão considerados qualificados para inscrição se:

  • Fornecer consentimento informado por escrito, que consistirá em ler, assinar e datar o documento de consentimento informado após o investigador, sub-investigador ou outro membro designado da equipe do estudo ter explicado os procedimentos, riscos e informações de contato do estudo.
  • Seja homem ou mulher, ≥ 18 anos de idade, de qualquer raça.
  • Estão dispostos a participar de todas as visitas de estudo necessárias e a cumprir os procedimentos do estudo.
  • Não atender a nenhum dos critérios de exclusão (qualquer critério de exclusão único que seja atendido por um sujeito em potencial desqualificará esse sujeito da participação neste estudo).

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão considerados NÃO qualificados para inscrição se:

  • Tem histórico de dermatomiosite, esclerose sistêmica, esclerodermia, síndrome de Sjögren, lúpus eritematoso sistêmico, lúpus discóide, doença de Danlos de Ehler, ictiose vulgar, vasculite ou distúrbios hemorrágicos (coagulopatias).
  • Ter alguma doença dermatológica que possa ser agravada ou provocada pelo procedimento de ferimento, como Líquen Plano, Psoríase ou Vitiligo.
  • Tem pele tipo 6 da escala de Fitzpatrick (nunca queimaduras solares, profundamente pigmentada).
  • Estão em risco de formação de quelóide ou cicatriz hipertrófica, com base na história pessoal, história familiar ou breve exame de pele (realizado na consulta de triagem para procurar quelóides ou cicatrizes hipertróficas).
  • Foram tratados nos últimos três meses para diabetes mellitus não controlada, doença vascular periférica, deficiência de vitamina C, distúrbios do tecido conjuntivo ou qualquer outro processo de doença que impeça a cicatrização de feridas.
  • Estão tomando medicamentos concomitantes em doses que sabidamente interferem na cicatrização, como anti-inflamatórios não esteróides, antineoplásicos ou imunossupressores.
  • Estão usando produtos tópicos de ácido glicólico, produtos alfa-hidroxiácidos, retinóides ou agentes químicos de peeling nas áreas de tratamento.
  • Estão usando esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores, ou usaram essas drogas nos últimos três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1
Veículo Xenaderm
Pomada a ser aplicada três vezes ao dia na ferida da criocirurgia por 21 dias.
Outros nomes:
  • Sujeito age como seu próprio controle
Comparador de Placebo: 2
Comparador de Placebo
Pomada a ser aplicada três vezes ao dia na ferida da criocirurgia por 21 dias.
Outros nomes:
  • Sujeito age como seu próprio controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fechamento completo da ferida
Prazo: 21 dias
Cada sujeito agindo como seu próprio controle
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Herbert R Slade, MD, Healthpoint
  • Diretor de estudo: D. Innes Cargill, PhD, Healthpoint
  • Investigador principal: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 011-101-09-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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