- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00713349
Kontrolovaná studie vlivu masti Xenaderm® versus bílá vazelína na hojení
9. října 2013 aktualizováno: Healthpoint
Randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, kontrolovaná studie vlivu vehikula masti Xenaderm® versus bílé vazelíny na hojení indukovaných tepelných ran
Cílem studie je porovnat hojení ran vyvolaných kryoporaněním při léčbě bílou vazelínou oproti masťovému vehikulu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Dept. of Dermatology, Wake Forrest School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předměty budou považovány za způsobilé pro zápis, pokud:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas, který se bude skládat z přečtení, podepsání a datování dokumentu o informovaném souhlasu poté, co zkoušející, dílčí zkoušející nebo jiný určený zaměstnanec studie vysvětlí postupy studie, rizika a kontaktní informace.
- Jsou muži nebo ženy, ≥ 18 let, jakékoli rasy.
- Jsou ochotni absolvovat všechny požadované studijní návštěvy a dodržovat studijní postupy.
- Nesplňujte žádné z vylučovacích kritérií (jakékoli jediné vylučovací kritérium, které potenciální subjekt splní, ho diskvalifikuje z účasti v této studii).
Kritéria vyloučení:
Předměty budou považovány za NEkvalifikované pro zápis, pokud:
- Máte v anamnéze dermatomyositidu, systémovou sklerózu, sklerodermii, Sjögrenův syndrom, systémový lupus erythematosis, diskoidní lupus, Ehlerovu Danlosovu chorobu, icthyosis vulgaris, vaskulitidu nebo poruchy krvácení (koagulopatie).
- Máte jakékoli dermatologické onemocnění, které může být zhoršeno nebo vyprovokováno procedurou poranění, jako je Lichen Planus, Psoriáza nebo Vitiligo.
- Mít pleť se šupinami Fitzpatrick typu 6 (nikdy se nespálíte, hluboce pigmentovaná).
- Jsou ohroženi tvorbou keloidních nebo hypertrofických jizev na základě osobní anamnézy, rodinné anamnézy nebo krátkého kožního vyšetření (prováděného při screeningové návštěvě za účelem hledání keloidů nebo hypertrofických jizev).
- Během posledních tří měsíců jste byli léčeni pro nekontrolovaný diabetes mellitus, onemocnění periferních cév, nedostatek vitaminu C, poruchy pojivové tkáně nebo jakýkoli jiný chorobný proces, který brání hojení ran.
- Užíváte současně léky v dávkách, o kterých je známo, že narušují hojení, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, antineoplastické léky nebo imunosupresiva.
- Používají topické produkty s kyselinou glykolovou, produkty alfa-hydroxykyseliny, retinoidy nebo chemické peelingové prostředky v ošetřovaných oblastech.
- Užíváte systémové steroidy nebo imunosupresiva nebo jste tyto léky užívali během posledních tří měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
Vozidlo Xenaderm
|
Mast se aplikuje třikrát denně na kryochirurgickou ránu po dobu 21 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
Komparátor placeba
|
Mast se aplikuje třikrát denně na kryochirurgickou ránu po dobu 21 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní uzavření rány
Časové okno: 21 dní
|
Každý subjekt funguje jako vlastní kontrola
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Herbert R Slade, MD, Healthpoint
- Ředitel studie: D. Innes Cargill, PhD, Healthpoint
- Vrchní vyšetřovatel: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 011-101-09-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .