Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná studie vlivu masti Xenaderm® versus bílá vazelína na hojení

9. října 2013 aktualizováno: Healthpoint

Randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, kontrolovaná studie vlivu vehikula masti Xenaderm® versus bílé vazelíny na hojení indukovaných tepelných ran

Cílem studie je porovnat hojení ran vyvolaných kryoporaněním při léčbě bílou vazelínou oproti masťovému vehikulu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Dept. of Dermatology, Wake Forrest School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předměty budou považovány za způsobilé pro zápis, pokud:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas, který se bude skládat z přečtení, podepsání a datování dokumentu o informovaném souhlasu poté, co zkoušející, dílčí zkoušející nebo jiný určený zaměstnanec studie vysvětlí postupy studie, rizika a kontaktní informace.
  • Jsou muži nebo ženy, ≥ 18 let, jakékoli rasy.
  • Jsou ochotni absolvovat všechny požadované studijní návštěvy a dodržovat studijní postupy.
  • Nesplňujte žádné z vylučovacích kritérií (jakékoli jediné vylučovací kritérium, které potenciální subjekt splní, ho diskvalifikuje z účasti v této studii).

Kritéria vyloučení:

Předměty budou považovány za NEkvalifikované pro zápis, pokud:

  • Máte v anamnéze dermatomyositidu, systémovou sklerózu, sklerodermii, Sjögrenův syndrom, systémový lupus erythematosis, diskoidní lupus, Ehlerovu Danlosovu chorobu, icthyosis vulgaris, vaskulitidu nebo poruchy krvácení (koagulopatie).
  • Máte jakékoli dermatologické onemocnění, které může být zhoršeno nebo vyprovokováno procedurou poranění, jako je Lichen Planus, Psoriáza nebo Vitiligo.
  • Mít pleť se šupinami Fitzpatrick typu 6 (nikdy se nespálíte, hluboce pigmentovaná).
  • Jsou ohroženi tvorbou keloidních nebo hypertrofických jizev na základě osobní anamnézy, rodinné anamnézy nebo krátkého kožního vyšetření (prováděného při screeningové návštěvě za účelem hledání keloidů nebo hypertrofických jizev).
  • Během posledních tří měsíců jste byli léčeni pro nekontrolovaný diabetes mellitus, onemocnění periferních cév, nedostatek vitaminu C, poruchy pojivové tkáně nebo jakýkoli jiný chorobný proces, který brání hojení ran.
  • Užíváte současně léky v dávkách, o kterých je známo, že narušují hojení, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, antineoplastické léky nebo imunosupresiva.
  • Používají topické produkty s kyselinou glykolovou, produkty alfa-hydroxykyseliny, retinoidy nebo chemické peelingové prostředky v ošetřovaných oblastech.
  • Užíváte systémové steroidy nebo imunosupresiva nebo jste tyto léky užívali během posledních tří měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Vozidlo Xenaderm
Mast se aplikuje třikrát denně na kryochirurgickou ránu po dobu 21 dnů.
Ostatní jména:
  • Subjekt funguje jako vlastní kontrola
Komparátor placeba: 2
Komparátor placeba
Mast se aplikuje třikrát denně na kryochirurgickou ránu po dobu 21 dnů.
Ostatní jména:
  • Subjekt funguje jako vlastní kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní uzavření rány
Časové okno: 21 dní
Každý subjekt funguje jako vlastní kontrola
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Herbert R Slade, MD, Healthpoint
  • Ředitel studie: D. Innes Cargill, PhD, Healthpoint
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 011-101-09-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit