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Kontrollierte Studie der Wirkung von Xenaderm® Salbenträger im Vergleich zu weißer Vaseline auf die Heilung

9. Oktober 2013 aktualisiert von: Healthpoint

Eine randomisierte, verblindete, kontrollierte Studie zur Wirkung von Xenaderm® Salbenträger im Vergleich zu weißer Vaseline auf die Heilung von induzierten thermischen Wunden

Ziel der Studie ist es, die Heilung von Kryoverletzungen bei Behandlung mit weißer Vaseline mit einem Salbenträger zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Dept. of Dermatology, Wake Forrest School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Studienfächer gelten als für die Immatrikulation qualifiziert, wenn sie:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, die aus dem Lesen, Unterzeichnen und Datieren des Einverständniserklärungsdokuments besteht, nachdem der Prüfarzt, der Unterprüfarzt oder ein anderer designierter Studienmitarbeiter die Studienverfahren, Risiken und Kontaktinformationen erklärt hat.
  • Sie sind männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt und gehören jeder Rasse an.
  • Sind bereit, an allen erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen und die Studienverfahren einzuhalten.
  • Erfüllen Sie keines der Ausschlusskriterien (jedes einzelne Ausschlusskriterium, das von einem potenziellen Probanden erfüllt wird, disqualifiziert diesen Probanden von der Teilnahme an dieser Studie).

Ausschlusskriterien:

Fächer gelten als NICHT für die Einschreibung qualifiziert, wenn sie:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Dermatomyositis, systemischer Sklerose, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom, systemischem Lupus erythematodes, diskoidem Lupus, Ehler-Danlos-Krankheit, Icthyosis vulgaris, Vaskulitis oder Blutungsstörungen (Koagulopathien).
  • Haben Sie eine dermatologische Erkrankung, die durch das Wundverfahren verschlimmert oder provoziert werden kann, wie z. B. Lichen planus, Psoriasis oder Vitiligo.
  • Habe Fitzpatrick-Hauttyp 6 (nie Sonnenbrand, stark pigmentiert).
  • Das Risiko einer Keloid- oder hypertrophen Narbenbildung besteht, basierend auf der persönlichen Vorgeschichte, der Familienanamnese oder einer kurzen Hautuntersuchung (wird beim Screening-Besuch durchgeführt, um nach Keloiden oder hypertrophen Narben zu suchen).
  • innerhalb der letzten drei Monate wegen unkontrolliertem Diabetes mellitus, peripherer Gefäßerkrankung, Vitamin-C-Mangel, Bindegewebserkrankungen oder anderen Krankheitsprozessen, die die Wundheilung behindern, behandelt wurden.
  • Begleitmedikation in Dosierungen einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Heilung beeinträchtigen, wie z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, antineoplastische Medikamente oder immunsuppressive Medikamente.
  • Verwenden Sie topische Glykolsäureprodukte, Alpha-Hydroxysäureprodukte, Retinoide oder chemische Peeling-Mittel in den Behandlungsbereichen.
  • Verwenden Sie systemische Steroide oder Immunsuppressiva oder haben Sie diese Medikamente in den letzten drei Monaten verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Xenaderm-Fahrzeug
Salbe, die 21 Tage lang dreimal täglich auf die kryochirurgische Wunde aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • Das Subjekt fungiert als eigene Kontrolle
Placebo-Komparator: 2
Placebo-Komparator
Salbe, die 21 Tage lang dreimal täglich auf die kryochirurgische Wunde aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • Das Subjekt fungiert als eigene Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompletter Wundverschluss
Zeitfenster: 21 Tage
Jedes Subjekt fungiert als seine eigene Kontrolle
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Herbert R Slade, MD, Healthpoint
  • Studienleiter: D. Innes Cargill, PhD, Healthpoint
  • Hauptermittler: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 011-101-09-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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