- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00713349
Kontrollierte Studie der Wirkung von Xenaderm® Salbenträger im Vergleich zu weißer Vaseline auf die Heilung
9. Oktober 2013 aktualisiert von: Healthpoint
Eine randomisierte, verblindete, kontrollierte Studie zur Wirkung von Xenaderm® Salbenträger im Vergleich zu weißer Vaseline auf die Heilung von induzierten thermischen Wunden
Ziel der Studie ist es, die Heilung von Kryoverletzungen bei Behandlung mit weißer Vaseline mit einem Salbenträger zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Dept. of Dermatology, Wake Forrest School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Studienfächer gelten als für die Immatrikulation qualifiziert, wenn sie:
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, die aus dem Lesen, Unterzeichnen und Datieren des Einverständniserklärungsdokuments besteht, nachdem der Prüfarzt, der Unterprüfarzt oder ein anderer designierter Studienmitarbeiter die Studienverfahren, Risiken und Kontaktinformationen erklärt hat.
- Sie sind männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt und gehören jeder Rasse an.
- Sind bereit, an allen erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen und die Studienverfahren einzuhalten.
- Erfüllen Sie keines der Ausschlusskriterien (jedes einzelne Ausschlusskriterium, das von einem potenziellen Probanden erfüllt wird, disqualifiziert diesen Probanden von der Teilnahme an dieser Studie).
Ausschlusskriterien:
Fächer gelten als NICHT für die Einschreibung qualifiziert, wenn sie:
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Dermatomyositis, systemischer Sklerose, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom, systemischem Lupus erythematodes, diskoidem Lupus, Ehler-Danlos-Krankheit, Icthyosis vulgaris, Vaskulitis oder Blutungsstörungen (Koagulopathien).
- Haben Sie eine dermatologische Erkrankung, die durch das Wundverfahren verschlimmert oder provoziert werden kann, wie z. B. Lichen planus, Psoriasis oder Vitiligo.
- Habe Fitzpatrick-Hauttyp 6 (nie Sonnenbrand, stark pigmentiert).
- Das Risiko einer Keloid- oder hypertrophen Narbenbildung besteht, basierend auf der persönlichen Vorgeschichte, der Familienanamnese oder einer kurzen Hautuntersuchung (wird beim Screening-Besuch durchgeführt, um nach Keloiden oder hypertrophen Narben zu suchen).
- innerhalb der letzten drei Monate wegen unkontrolliertem Diabetes mellitus, peripherer Gefäßerkrankung, Vitamin-C-Mangel, Bindegewebserkrankungen oder anderen Krankheitsprozessen, die die Wundheilung behindern, behandelt wurden.
- Begleitmedikation in Dosierungen einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Heilung beeinträchtigen, wie z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, antineoplastische Medikamente oder immunsuppressive Medikamente.
- Verwenden Sie topische Glykolsäureprodukte, Alpha-Hydroxysäureprodukte, Retinoide oder chemische Peeling-Mittel in den Behandlungsbereichen.
- Verwenden Sie systemische Steroide oder Immunsuppressiva oder haben Sie diese Medikamente in den letzten drei Monaten verwendet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: 1
Xenaderm-Fahrzeug
|
Salbe, die 21 Tage lang dreimal täglich auf die kryochirurgische Wunde aufgetragen wird.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: 2
Placebo-Komparator
|
Salbe, die 21 Tage lang dreimal täglich auf die kryochirurgische Wunde aufgetragen wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kompletter Wundverschluss
Zeitfenster: 21 Tage
|
Jedes Subjekt fungiert als seine eigene Kontrolle
|
21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Herbert R Slade, MD, Healthpoint
- Studienleiter: D. Innes Cargill, PhD, Healthpoint
- Hauptermittler: Steven R Feldman, MD, PhD, Wake Forest
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 011-101-09-004
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