ゾニサミドとバルプロ酸ナトリウムによる補助療法の認知への影響の比較

包含基準:

1. -非症候性（すなわち、特発性または原因不明）の局在化関連てんかんの臨床診断を受けた被験者は、国際抗てんかん連盟（ILAE）分類による二次的な一般化を伴うまたは伴わない部分発作を伴う。 診断は、病歴、以前の脳波（EEG）、以前の脳の磁気共鳴画像法またはコンピューター断層撮影法によって、局在関連てんかんと一致して臨床的に確立されるべきです。 ベースライン発作の下限または上限は定義されていません。
2. -調和に関する国際会議（ICH）のグッドクリニカルプラクティス（GCP）ガイドラインに従って、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することができ、喜んで署名します。
3. -18歳以上の男性または女性の被験者。
4. -ベースラインで単剤療法としてカルバマゼピンを服用している被験者、またはスクリーニング訪問の2か月前にカルバマゼピン単剤療法に移行できる被験者。 カルバマゼピンの投与量は、SPC が推奨する範囲内です。 カルバマゼピンの用量は、ベースライン期間の開始前の過去 2 週間、またはベースライン期間が短縮される場合は 6 週間の間に変更されていません。 カルバマゼピンの投与量は、研究全体を通して一定のままです。
5. -別のAEDの追加が必要な被験者は、発作が続いているため（難治性です）、または研究の完了後に他の理由で最終的に別のAEDに切り替えることを望んでいます（例： 忍容性の理由）。

6. -出産の可能性のある女性被験者は妊娠していてはなりません（スクリーニング時の血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（βHCG）が陰性であり、ベースラインおよび研究中の尿妊娠検査が陰性であることが確認された場合）、授乳中ではなく、医学的に許容される形態の-治験中および治験薬の中止後少なくとも1か月間の避妊。 医学的に許容される避妊は、ここでは次のように定義されています。

   • 高用量併用経口避妊薬 (OC) ピル (50µg のエストロゲン製剤)
   • 文書化された外科的不妊手術または文書化された精管切除された性的パートナー
   • 子宮内避妊器具を少なくとも 3 か月間装着し、文書化された交換日を超えないこと。 (交換日が不明な場合は、デバイスが 5 年以上使用されていない必要があります)。
   • 閉経後2年以上の女性
   • 禁欲 受け入れられない避妊の例には以下が含まれますが、これらに限定されません: · 従来の用量の組み合わせ OC (< 50µg エストロゲン)
   • プロゲステロンのみのOC
   • 避妊インプラント
   • 避妊パッチ
   • プロゲステロン注射

   • バリア避妊：

     • コンドーム
     • ダイヤフラム
     • スポンジ

除外基準:

1. -バルプロ酸またはゾニサミドによる以前の治療。
2. -無作為化の6週間前までのカルバマゼピン以外のAEDの使用、および研究中のカルバマゼピン、ゾニサミドまたはバルプロ酸ナトリウム以外の使用。
3. ゾニサミドまたはバルプロ酸またはそれぞれの賦形剤に対する過敏症。
4. ゾニサミドまたはバルプロ酸の吸収、分布、または排泄を潜在的に変化させる素因となる状態。
5. スルホンアミドアレルギー。
6. -特発性/原発性全般てんかんと診断された被験者、または特発性/原発性全般てんかんを示唆する臨床調査またはEEGの結果を伴う被験者。
7. -AED治療を遵守しながら、スクリーニングから12か月以内のてんかん重積の病歴。
8. 群発発作の病歴。
9. -非てんかん発作の病歴。
10. -ベースライン期間中または無作為化治療中のベンゾジアゼピンの使用。
11. 抗ヒスタミン薬による定期的な治療。
12. ケトジェニック ダイエットの使用。
13. -アセタゾラミド、トリアムテレン、ビタミンC（> 2g /日）、定期的な制酸剤、または無作為化の1か月前または研究中の腎結石に関連する他の薬の使用。
14. -迷走神経刺激装置が埋め込まれた、または研究の予想期間内に移植される予定の被験者。
15. -被験者は、予想される研究期間内に手術を受けることが予想されます。
16. -腎結石または腎機能不全の病歴（クレアチニンの上限を超える）。
17. アクティブな精神疾患。
18. 過去2年以内の自殺未遂歴。
19. -過去2年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
20. -脳血管疾患/脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴;進行性神経疾患; -神経心理学的テストを完了する被験者の能力を損なう可能性のある局所的な中枢神経系の病理学または行動障害;または以前または現在の脳腫瘍。
21. -非転移性で適切に治療された皮膚扁平上皮がんを除く、過去5年以内の腫瘍性疾患。
22. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型またはC型肝炎の診断。
23. その他の臨床的に重要な器質的疾患。
24. -授乳中、妊娠中、または妊娠する予定の女性被験者。
25. -投薬の非遵守が示された、または発作日記を維持できないという歴史を持つ被験者。
26. -治験責任医師が正常な認知限界内にないと見なした被験者。
27. -スクリーニングから30日以内の臨床研究への参加。
28. -ベースラインでの臨床的に重要な検査値の異常。
29. 重さ