Zonisamide와 Sodium Valproate의 보조 요법이 인지에 미치는 영향 비교

포함 기준:

1. ILAE(International League Against Epilepsy) 분류에 따라 이차 전신화를 동반하거나 동반하지 않는 부분 발병 발작을 동반한 무증상(즉, 특발성 또는 잠복성) 국소화 관련 간질의 임상 진단을 받은 피험자27. 진단은 병력, 이전 뇌파도(EEG) 및 뇌의 이전 자기공명영상 또는 컴퓨터 단층촬영에 의해 임상적으로 확립되어야 하며, 간질과 관련된 국소화와 일치해야 합니다. 기준선 발작의 하한 또는 상한은 정의되어 있지 않습니다.
2. ICH(International Conference on Harmonization) GCP(Good Clinical Practice) 지침에 따라 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있습니다.
3. ≥18세의 남성 또는 여성 피험자.
4. 기준선에서 단일 요법으로 카르바마제핀을 복용하거나 스크리닝 방문 전 2개월 내에 카르바마제핀 단일 요법으로 전환될 수 있는 피험자. 카르바마제핀의 용량은 SPC가 권장하는 용량 이내입니다. 기준 기간이 시작되기 이전 2주 동안 또는 소급 발작 이력으로 인해 기준 기간이 단축되어야 하는 경우 6주 동안 카르바마제핀 용량이 변경되지 않았습니다. 카르바마제핀 용량은 연구 내내 안정적으로 유지되어야 합니다.
5. 발작이 지속되거나(불응성) 연구 완료 후 다른 이유로 결국 다른 AED로 전환하기를 원하기 때문에 다른 AED 추가가 필요한 피험자(예: 내약성 이유).

6. 가임 여성 피험자는 임신하지 않아야 하고(선별검사에서 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(βHCG)으로 확인되고 기준선과 연구 기간 동안 소변 임신 검사 음성으로 확인됨), 수유 중이 아니어야 하며 의학적으로 허용되는 형태의 약물을 사용해야 합니다. 연구 중 및 연구 약물 중단 후 적어도 1개월 동안 피임. 의학적으로 허용되는 피임법은 다음과 같이 정의됩니다.

   • 고용량 복합 경구 피임제(OC) 알약(에스트로겐 제제 50µg)
   • 문서화된 외과적 불임 수술 또는 문서화된 정관 수술 성적 파트너
   • 자궁 내 장치는 최소 3개월 동안 제자리에 있고 문서화된 교체 날짜를 초과하지 않습니다. (교체 날짜를 알 수 없는 경우 장치가 5년 이상 제자리에 있지 않아야 합니다).
   • 폐경 후 2년 이상 된 여성
   • 금주 허용되지 않는 피임의 예는 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다. · 복합 OC(< 50µg 에스트로겐)
   • 프로게스테론 전용 OC
   • 피임 임플란트
   • 피임 패치
   • 프로게스테론 주사

   • 장벽 피임:

     • 콘돔
     • 횡격막
     • 스펀지

제외 기준:

1. 발프로에이트 또는 조니사마이드를 사용한 이전 치료.
2. 무작위 배정 전 6주 미만에 카르바마제핀 이외의 AED 사용 및 연구 기간 동안 카르바마제핀, 조니사마이드 또는 발프로산나트륨 이외의 AED 사용.
3. zonisamide 또는 valproate 또는 각각의 부형제에 대한 과민증.
4. 조니사마이드 또는 발프로에이트의 흡수, 분포 또는 제거를 잠재적으로 변경시키는 소인 상태.
5. 설폰아미드 알레르기.
6. 특발성/원발성 전신성 간질로 진단되었거나 특발성/원발성 전신성 간질을 암시하는 임상 조사 또는 EEG 결과가 있는 피험자.
7. AED 요법을 준수하면서 스크리닝 12개월 이내에 간질 지속 상태의 병력.
8. 클러스터 발작의 역사.
9. 비간질성 발작의 병력.
10. 기준 기간 또는 무작위 치료 동안 벤조디아제핀 사용.
11. 항히스타민제를 사용한 정기적인 치료.
12. 케톤식이 요법 사용.
13. 아세타졸아미드, 트리암테렌, 비타민 C(>2g/일), 일반 제산제 또는 무작위 배정 전 1개월 미만 또는 연구 기간 동안 신결석증과 관련된 기타 약물의 사용.
14. 미주 신경 자극기를 이식했거나 예상 연구 기간 내에 이식할 예정인 피험자.
15. 연구의 예상 기간 내에 수술을 받을 것으로 예상되는 피험자.
16. 신장 결석 또는 신장 기능 부전(크레아티닌 정상 상한치 초과)의 병력.
17. 활성 정신 질환.
18. 지난 2년 이내의 자살 시도 이력.
19. 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사.
20. 뇌혈관 질환/뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력; 진행성 신경 질환; 신경심리학적 테스트를 완료하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 초점 중추 신경계 병리 또는 행동 장애; 또는 이전 또는 현재 뇌 신생물.
21. 비전이성 및 적절하게 치료된 피부 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 종양 질환.
22. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염 진단
23. 기타 임상적으로 중요한 기질적 질병.
24. 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
25. 의약 불순응 또는 발작 일지를 유지할 수 없는 것으로 입증된 이력이 있는 피험자.
26. 조사자가 정상적인 인지 한계 내에 있지 않다고 간주하는 피험자.
27. 스크리닝 후 30일 이내에 임상 연구에 참여.
28. 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 검사실 수치 이상.
29. 무게