Zonisamidin ja natriumvalproaatin lisähoidon vaikutuksen vertailu

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi ei-oireinen (eli idiopaattinen tai kryptogeeninen) lokalisaatioon liittyvä epilepsia, jossa on osittaisia ​​kohtauksia sekundaarisella yleistymisellä tai ilman sitä kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) luokituksen mukaan27. Diagnoosi on vahvistettava kliinisesti historian, aiemman elektroenkefalografian (EEG) ja aikaisemman aivojen magneettikuvauksen tai tietokonetomografian perusteella, mikä on johdonmukainen lokalisaatioon liittyvän epilepsian kanssa. Peruskohtausten ala- tai ylärajaa ei ole määritelty.
2. Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukaisesti.
3. ≥18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
4. Potilaat, jotka ottavat karbamatsepiinia monoterapiana alussa tai jotka voidaan siirtää karbamatsepiinimonoterapiaan kahden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. Karbamatsepiinin annos on valmisteyhteenvedon suositteleman annoksen sisällä. Karbamatsepiiniannosta ei ole muutettu edellisten 2 viikon aikana ennen perusjakson alkua tai 6 viikon aikana, jos lähtötilannejaksoa aiotaan lyhentää retrospektiivisen kohtaushistorian vuoksi. Karbamatsepiiniannoksen tulee pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan.
5. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat toisen AED:n lisäämistä joko siksi, että heillä on edelleen kouristuskohtauksia (ovat tulenkestäviä) tai koska he haluavat lopulta vaihtaa toiseen AED-laitteeseen muista syistä tutkimuksen päätyttyä (esim. siedettävyyssyistä).

6. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt eivät saa olla raskaana (kuten negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (βHCG) vahvistaa seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana), eivät saa imettää ja heidän tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää hoitomuotoa. ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisy on määritelty tässä seuraavasti:

   • Suuriannoksinen yhdistelmäehkäisytabletti (OC) (50 µg estrogeenivalmistetta)
   • Dokumentoitu kirurginen sterilointi tai dokumentoitu vasektomia seksuaalinen kumppani
   • Kohdunsisäinen laite paikallaan vähintään 3 kuukautta ja enintään dokumentoitua vaihtopäivää. (Jos vaihtopäivämäärää ei ole saatavilla, laite ei saa olla ollut paikallaan yli 5 vuotta).
   • Naiset yli 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen
   • Raittius Esimerkkejä ehkäisystä EI voida hyväksyä, mutta ne eivät rajoitu: · Tavanomainen annos yhdistettyä OC:ta (< 50 µg estrogeenia)
   • Vain progesteronia sisältävä OC
   • Ehkäisy-implantti
   • Ehkäisylaastari
   • Progesteroni-injektio

   • Esteehkäisy:

     • Kondomi
     • Kalvo
     • Sieni

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi hoito valproaatilla tai tsonisamidilla.
2. Muiden AED-lääkkeiden kuin karbamatsepiinin käyttö alle 6 viikkoa ennen satunnaistamista ja muun kuin karbamatsepiinin, tsonisamidin tai natriumvalproaatin käyttö tutkimuksen aikana.
3. Yliherkkyys tsonisamidille tai valproaatille tai niiden vastaaville apuaineille.
4. Altistava tila, joka mahdollisesti muuttaa tsonisamidin tai valproaatin imeytymistä, jakautumista tai eliminaatiota.
5. Sulfonamidiallergia.
6. Potilaat, joilla on diagnosoitu idiopaattinen/primaarinen yleistynyt epilepsia tai joilla on kliinisten tutkimusten tai EEG-tuloksia, jotka viittaavat idiopaattiseen/primaariseen yleistyneeseen epilepsiaan.
7. Tilanne epilepticus 12 kuukauden sisällä seulonnasta AED-hoidon aikana.
8. Klusterikohtausten historia.
9. Aiemmat ei-epileptiset kohtaukset.
10. Bentsodiatsepiinien käyttö lähtötilanteen aikana tai satunnaistetun hoidon aikana.
11. Säännöllinen hoito antihistamiineilla.
12. Ketogeenisen ruokavalion käyttö.
13. Asetatsolamidin, triamtereenin, C-vitamiinin (>2 g/vrk), säännöllisten antasidien tai muiden munuaiskivitautiin liittyvien lääkkeiden käyttö alle kuukautta ennen satunnaistamista tai tutkimuksen aikana.
14. Koehenkilöt, joille on istutettu kiertohermostimulaattori tai jotka on tarkoitus istuttaa tutkimuksen odotetun keston aikana.
15. Koehenkilöt, joille odotetaan leikkauksia tutkimuksen odotetun keston aikana.
16. Aiempi munuaiskivi tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin normaalin ylärajan yläpuolella).
17. Aktiivinen psykiatrinen sairaus.
18. Itsemurhayrityshistoria viimeisen 2 vuoden aikana.
19. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
20. Aiempi verisuonisairaus/aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset; etenevä neurologinen sairaus; fokaalinen keskushermoston patologia tai käyttäytymishäiriöt, jotka voivat heikentää potilaan kykyä suorittaa neuropsykologisia testejä; tai aiempi tai nykyinen aivokasvain.
21. Neoplastinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-metastaattinen ja asianmukaisesti hoidettu ihon levyepiteelisyöpä.
22. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B tai C diagnoosi.
23. Muu kliinisesti merkittävä orgaaninen sairaus.
24. Naishenkilöt, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta.
25. Koehenkilöt, joilla on todistetusti lääkkeiden noudattamatta jättäminen tai kyvyttömyys pitää kohtauspäiväkirjaa.
26. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät ole normaaleissa kognitiivisissa rajoissa.
27. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta.
28. Kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeamat lähtötilanteessa.
29. Paino