AMPLATZER ダクトオクルーダー II の臨床試験 (ADO II)
2019年1月31日 更新者：Abbott Medical Devices
AMPLATZER DUCT Occluder II による動脈管開存の閉鎖
この研究の目的は、PDA患者におけるADO IIの安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Children's Hospital and Health Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0544
- University of California San Francisco Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- The Children's Hospital - Denver
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children -Nemours Cardiac Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Regional Hospital (Joe DiMaggio Children's Hospital)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- The Children's Hospital Montefiore
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Children's Hospital at Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4399
- The Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-9119
- Vanderbilt Children's Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas SW Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030-2399
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105-0371
- Children's Hospital and Regional Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者はPDAの診断を受けている必要があります
- -被験者は、血管造影による直径が5.5mm未満のPDAを持っている必要があります
- -被験者は、血管造影により長さが12mm未満のPDAを持っている必要があります
- -被験者は、血管造影により長さが3mmを超えるPDAを持っている必要があります
- 被験者/法的に権限を与えられた代理人は、臨床研究に参加することに同意する必要があります
- -被験者/法的に承認された代表者は、臨床研究期間中のフォローアップに同意する必要があります
除外基準:
- 被験者は手順のために6キログラム未満であってはなりません
- -被験者は生後6か月未満であってはなりません
- 被験者は18歳以上であってはなりません
- -被験者の下行大動脈が直径10mm未満であってはなりません
- -被験者は開存動脈管を介して右から左へのシャントを持ってはなりません
- 被験者の PVR が 8 Woods 単位を超えていないか、Rp/Rs が 0.4 を超えていてはなりません
- -被験者は心内血栓を持っていてはなりません
- -被験者には、外科的または介入的矯正を必要とする追加の心臓異常があってはなりません
- -被験者は、過去1年以内に2つ以上の下気道感染症の病歴があってはなりません（つまり、肺炎）
- -被験者は、移植時に治療を必要とする活動的な感染症にかかってはなりません
- -被験者は抗凝固療法に禁忌があってはなりません
- -妊娠可能年齢の女性被験者は、移植後6か月以内に妊娠していないか、妊娠を希望していてはなりません*
-被験者は、この研究のエンドポイントを臨床的に妨げる可能性のある治験薬および/またはデバイスの別の研究に参加してはなりません
- 被験体が移植後6ヶ月後に妊娠を希望する場合、それ以上の制限は医師の裁量に委ねられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デバイス
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AMPLATZER ダクトオクルーダー II
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性エンドポイントは、処置後 180 日後のデバイスおよび処置に関連する重大な有害事象 (SAE) の発生率です。
時間枠：180日
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主要な安全性エンドポイントは、処置から処置後 180 日までにデバイスの配置が試みられた被験者で報告された、デバイスおよび/または処置に関連する SAE の割合です。 SAE は次のように定義されます。死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院期間の延長、永続的または重大な障害/不能、または医学的に重要なイベント。 |
180日
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主要な有効性エンドポイントは、6 か月のフォローアップでの動脈管の完全閉鎖率です。
時間枠：180日
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主要な有効性エンドポイントは、経胸壁心エコー検査および身体検査による 6 か月のフォローアップでの残留血流および継続的な雑音の欠如によって評価される動脈管の完全閉鎖率です。
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月5日
試験登録日
最初に提出
2008年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。