Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AMPLATZER Duct Occluder II klinikai vizsgálat (ADO II)

2019. január 31. frissítette: Abbott Medical Devices

A szabadalmaztatott Ductus Arteriosus lezárása az AMPLATZER DUCT Occluder II-vel

A tanulmány célja az ADO II biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata PDA-val rendelkező betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

192

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Children's Hospital and Health Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0544
        • University of California San Francisco Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • The Children's Hospital - Denver
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children -Nemours Cardiac Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Regional Hospital (Joe DiMaggio Children's Hospital)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4505
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • The Children's Hospital Montefiore
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Children's Hospital at Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4399
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-9119
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • University of Texas SW Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-2399
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105-0371
        • Children's Hospital and Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak PDA-val kell diagnosztizálnia
  • Az alany PDA-jának < 5,5 mm átmérőjűnek kell lennie angiográfiával
  • Az alanynak angiográfia szerint 12 mm-nél kisebb PDA-val kell rendelkeznie
  • Az alanynak angiográfia szerint 3 mm-nél hosszabb PDA-val kell rendelkeznie
  • Az alany/törvényesen felhatalmazott képviselőnek beleegyezését kell adnia a klinikai vizsgálatban való részvételhez
  • Az alanynak/törvényesen felhatalmazott képviselőjének bele kell járulnia a nyomon követéshez a klinikai vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Az alany súlya nem lehet < 6 kilogramm az eljárás során
  • Az alany nem lehet 6 hónaposnál fiatalabb
  • Az alany nem lehet 18 évesnél idősebb
  • Az alanynak nem lehet 10 mm-nél kisebb átmérőjű leszálló aortája
  • Az alanynak nem lehet jobbról balra söntje a nyitott ductus arteriosuson keresztül
  • Az alany PVR-je nem haladhatja meg a 8 Woods-egységet vagy az Rp/Rs >0,4-et
  • Az alanynak nem lehet intrakardiális trombusa
  • Az alanynak nem lehetnek további sebészi vagy beavatkozási korrekciót igénylő szívelégtelenségei
  • Az alanynak nem lehet több mint két alsó légúti fertőzése az elmúlt év során (pl. tüdőgyulladás)
  • Az alanynak nem lehet aktív, kezelést igénylő fertőzése a beültetés időpontjában
  • Az alanynak nem lehet ellenjavallata az antikoaguláns kezelésre
  • Fogamzóképes korú női alanyok nem lehetnek terhesek, és nem akarhatnak teherbe esni a beültetést követő hat hónapon belül*

  • Az alany nem vehet részt olyan vizsgálati gyógyszerrel és/vagy eszközzel végzett másik vizsgálatban, amely klinikailag befolyásolhatja a vizsgálat végpontjait

    • Ha az alany a beültetést követő hat hónap elteltével teherbe kíván esni, a további korlátozást az orvos dönti el.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eszköz
Eszköz: AMPLATZER Csatornaelzáró II
AMPLATZER Csatornaelzáró II

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges biztonsági végpont az eszközzel és az eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (SAE) aránya 180 nappal az eljárást követően.
Időkeret: 180 nap

Az elsődleges biztonsági végpont az eszközzel és/vagy eljárással összefüggő SAE-k aránya, amelyeket azoknál az alanyoknál jelentettek, akiknél az eszköz elhelyezését az eljárástól az eljárást követő 180 napig kísérelték meg.

A SAE-k meghatározása a következők: Nemkívánatos események, amelyek a következőket eredményezik; haláleset, életveszélyes nemkívánatos esemény, fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi tartózkodás meghosszabbítása, tartós vagy jelentős rokkantság/rokkantság vagy egészségügyi szempontból jelentős esemény.
180 nap
Az elsődleges hatékonysági végpont a Ductus Arteriosus teljes záródásának aránya a hat hónapos nyomon követés során.
Időkeret: 180 nap
Az elsődleges hatékonysági végpont a ductus arteriosus teljes záródásának sebessége, amelyet a reziduális áramlás és a folyamatos zörej hiánya alapján állapítanak meg a hat hónapos transzthoracalis echokardiográfiával és fizikális vizsgálattal végzett követés során.
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL00233

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szabadalmaztatott Ductus Arteriosus

Klinikai vizsgálatok a AMPLATZER Csatornaelzáró II

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel