Badanie kliniczne AMPLATZER Duct Occluder II (ADO II)
31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Zamknięcie przetrwałego przewodu tętniczego za pomocą AMPLATZER DUCT Occluder II
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności ADO II u pacjentów z PDA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Children's Hospital and Health Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0544
- University of California San Francisco Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- The Children's Hospital - Denver
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children -Nemours Cardiac Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Regional Hospital (Joe DiMaggio Children's Hospital)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- The Children's Hospital Montefiore
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Children's Hospital at Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4399
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-9119
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- University of Texas SW Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2399
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105-0371
- Children's Hospital and Regional Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tester musi mieć zdiagnozowane PDA
- Badany musi mieć PDA o średnicy < 5,5 mm według angiografii
- Badany musi mieć PDA o długości < 12 mm według angiografii
- Badany musi mieć PDA o długości > 3 mm według angiografii
- Uczestnik/prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić zgodę na udział w badaniu klinicznym
- Uczestnik/prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić zgodę na obserwację w czasie trwania badania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Osoba do zabiegu nie może ważyć <6 kilogramów
- Uczestnik nie może mieć mniej niż 6 miesięcy
- Uczestnik nie może mieć ukończonych 18 lat
- Pacjent nie może mieć aorty zstępującej o średnicy < 10 mm
- Tester nie może mieć przecieku prawego do lewego przez przetrwały przewód tętniczy
- Tester nie może mieć PVR powyżej 8 jednostek Woodsa lub Rp/Rs >0,4
- Podmiot nie może mieć zakrzepu wewnątrzsercowego
- Podmiot nie może mieć dodatkowych anomalii serca wymagających korekcji chirurgicznej lub interwencyjnej
- Uczestnik nie może mieć historii więcej niż dwóch infekcji dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatniego roku (tj. zapalenie płuc)
- Uczestnik nie może mieć aktywnej infekcji wymagającej leczenia w momencie wszczepienia implantu
- Podmiot nie może mieć przeciwwskazań do leczenia przeciwzakrzepowego
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani pragnąć zajść w ciążę w ciągu sześciu miesięcy po implantacji*
Uczestnik nie może brać udziału w innym badaniu badanego leku i/lub urządzenia, które może klinicznie wpływać na punkty końcowe tego badania
- Jeżeli pacjentka pragnie zajść w ciążę po sześciu miesiącach od implantacji, dalsze ograniczenia leżą w gestii jej lekarza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie
|
AMPLATZER Duct Occluder II
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i zabiegiem (SAE) 180 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: 180 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest odsetek SAE związanych z urządzeniem i/lub procedurą zgłaszanych u osób, u których podjęto próbę założenia urządzenia, od zabiegu do 180 dni po zabiegu SAE definiuje się jako: Zdarzenia niepożądane skutkujące następującymi objawami; śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizacja pacjenta lub przedłużenie istniejącego pobytu w szpitalu, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność lub zdarzenie istotne z medycznego punktu widzenia. |
180 dni
|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek całkowitego zamknięcia przewodu tętniczego podczas sześciomiesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 180 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest stopień całkowitego zamknięcia przewodu tętniczego, oceniany na podstawie braku przepływu resztkowego i ciągłego szmeru podczas sześciomiesięcznej obserwacji, odpowiednio za pomocą echokardiografii przezklatkowej i badania przedmiotowego.
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL00233
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .