AMPLATZER 덕트 폐색기 II 임상 연구 (ADO II)
2019년 1월 31일 업데이트: Abbott Medical Devices
AMPLATZER DUCT Occluder II로 동맥관 개존증 폐쇄
이 연구의 목적은 PDA 환자에서 ADO II의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Children's Hospital and Health Center
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San Francisco, California, 미국, 94143-0544
- University of California San Francisco Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- The Children's Hospital - Denver
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children -Nemours Cardiac Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital (Joe DiMaggio Children's Hospital)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- The Children's Hospital Montefiore
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Children's Hospital at Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4399
- The Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-9119
- Vanderbilt Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas SW Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030-2399
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105-0371
- Children's Hospital and Regional Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 PDA 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 혈관 조영술에 의해 직경이 5.5mm 미만인 PDA를 가지고 있어야 합니다.
- 대상자는 혈관 조영술에 의해 길이가 12mm 미만인 PDA를 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 혈관 조영술에 의해 길이가 3mm를 초과하는 PDA를 가지고 있어야 합니다.
- 피험자/법적 대리인은 임상 연구 참여에 동의해야 합니다.
- 피험자/법적 대리인은 임상 연구 기간 동안 후속 조치에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 대상자는 절차를 위해 < 6 킬로그램이 아니어야 합니다.
- 피험자는 생후 6개월 미만이어야 합니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 직경이 10mm 미만인 하행 대동맥이 없어야 합니다.
- 피험자는 동맥관 개존을 통해 오른쪽에서 왼쪽으로 단락이 없어야 합니다.
- 피험자는 PVR이 8 Woods 단위 이상이거나 Rp/Rs >0.4가 아니어야 합니다.
- 피험자는 심장 내 혈전이 없어야 합니다.
- 피험자는 외과적 또는 중재적 교정을 필요로 하는 추가적인 심장 이상이 없어야 합니다.
- 피험자는 지난 1년 동안 2개 이상의 하부 호흡기 감염(즉, 폐렴)의 병력이 없어야 합니다.
- 피험자는 이식 당시 치료가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다.
- 피험자는 항응고 치료에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.
- 가임기 여성 대상자는 이식 후 6개월 이내에 임신하지 않았거나 임신을 희망하지 않아야 합니다*
피험자는 이 연구의 종점을 임상적으로 방해할 수 있는 연구 약물 및/또는 장치에 대한 다른 연구에 참여하지 않아야 합니다.
- 피험자가 이식 후 6개월 후에 임신을 원하는 경우 추가 제한은 의사의 재량에 따릅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치
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AMPLATZER 덕트 오클루더 II
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성 종점은 시술 후 180일째 장치 및 시술 관련 심각한 부작용(SAE) 비율입니다.
기간: 180일
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1차 안전성 종료점은 절차부터 절차 후 180일까지 장치 배치를 시도한 피험자에서 보고된 장치 및/또는 절차 관련 SAE의 비율입니다. SAE는 다음과 같이 정의됩니다. 사망, 생명을 위협하는 부작용, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적이거나 심각한 장애/무능력 또는 의학적으로 중요한 사건. |
180일
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1차 유효성 종료점은 6개월 추적 조사에서 동맥관의 완전한 폐쇄율입니다.
기간: 180일
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1차 효능 종점은 경흉부 심초음파 검사 및 신체 검사에 의해 각각 6개월 추적 조사에서 잔여 흐름의 부재 및 지속적인 심잡음에 의해 평가되는 동맥관의 완전한 폐쇄율입니다.
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180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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