Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMPLATZER Duct Occluder II klinisk undersøgelse (ADO II)

31. januar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Lukning af Patent Ductus Arteriosus med AMPLATZER DUCT Occluder II

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​ADO II hos patienter med en PDA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Children's Hospital and Health Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0544
        • University of California San Francisco Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • The Children's Hospital - Denver
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children -Nemours Cardiac Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital (Joe DiMaggio Children's Hospital)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • The Children's Hospital Montefiore
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Children's Hospital at Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4399
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-9119
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas SW Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2399
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105-0371
        • Children's Hospital and Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have diagnosen PDA
  • Forsøgspersonen skal have en PDA < 5,5 mm i diameter ved angiografi
  • Forsøgspersonen skal have en PDA < 12 mm lang ved angiografi
  • Forsøgspersonen skal have en PDA > 3 mm i længden ved angiografi
  • Forsøgsperson/lovligt autoriseret repræsentant skal give samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse
  • Forsøgsperson/lovligt autoriseret repræsentant skal give samtykke til opfølgning i hele den kliniske undersøgelses varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen må ikke veje < 6 kg for proceduren
  • Forsøgspersonen må ikke være < 6 måneder gammel
  • Forsøgspersonen må ikke være ≥ 18 år gammel
  • Forsøgspersonen må ikke have en nedadgående aorta < 10 mm i diameter
  • Forsøgspersonen må ikke have en højre til venstre shunt gennem den patenterede ductus arteriosus
  • Emnet må ikke have PVR over 8 Woods-enheder eller en Rp/Rs >0,4
  • Forsøgspersonen må ikke have intrakardial trombe
  • Forsøgspersonen må ikke have yderligere hjerteanomalier, der kræver kirurgisk eller interventionel korrektion
  • Forsøgspersonen må ikke have mere end to infektioner i nedre luftveje inden for det sidste år (dvs. lungebetændelse)
  • Forsøgspersonen må ikke have aktiv infektion, der kræver behandling på tidspunktet for implantation
  • Forsøgspersonen må ikke have kontraindikation for antikoagulationsbehandling
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ønske at blive gravide inden for seks måneder efter implantation*

  • Forsøgspersonen må ikke deltage i en anden undersøgelse for et forsøgslægemiddel og/eller -udstyr, der kan interferere klinisk med denne undersøgelses endepunkter

    • Hvis forsøgspersonen ønsker at blive gravid efter seks måneder efter implantation, er yderligere begrænsning efter lægens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhed
Enhed: AMPLATZER Kanaltilslutning II
AMPLATZER Kanaltilslutning II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære sikkerhedsendepunkt er frekvensen af ​​enheds- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) 180 dage efter proceduren.
Tidsramme: 180 dage

Det primære sikkerhedsendepunkt er frekvensen af ​​enheds- og/eller procedurerelaterede SAE'er, der rapporteres hos forsøgspersoner, som forsøger at placere enheden fra proceduren til 180 dage efter proceduren

SAE'er er defineret som: Uønskede hændelser, der resulterer i følgende; død, livstruende uønskede hændelser, indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsophold, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller medicinsk væsentlig hændelse.
180 dage
Det primære effektmål er graden af ​​fuldstændig lukning af Ductus Arteriosus ved seks måneders opfølgning.
Tidsramme: 180 dage
Det primære effektmål er hastigheden af ​​fuldstændig lukning af ductus arteriosus som vurderet ved fravær af resterende flow og kontinuerlig mislyd ved seks måneders opfølgning med henholdsvis transthorax ekkokardiografi og fysisk undersøgelse.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2008

Først opslået (Skøn)

11. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL00233

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner