AMPLATZER Duct Occluder II:n kliininen tutkimus (ADO II)
torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Patentti Ductus Arteriosuksen sulkeminen AMPLATZER DUCT Occluder II:lla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ADO II:n turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on PDA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Children's Hospital and Health Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0544
- University of California San Francisco Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- The Children's Hospital - Denver
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children -Nemours Cardiac Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital (Joe DiMaggio Children's Hospital)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- The Children's Hospital Montefiore
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Children's Hospital at Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4399
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-9119
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas SW Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2399
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105-0371
- Children's Hospital and Regional Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on oltava PDA-diagnoosi
- Tutkittavan PDA:n on oltava halkaisijaltaan < 5,5 mm angiografian mukaan
- Tutkittavan PDA:n on oltava angiografian mukaan < 12 mm pitkä
- Tutkittavan PDA:n on oltava angiografian mukaan yli 3 mm pitkä
- Tutkittavan/laillisesti valtuutetun edustajan on annettava suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen
- Tutkittavan/laillisesti valtuutetun edustajan on suostuttava seurantaan kliinisen tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei saa olla alle 6 kiloa toimenpiteessä
- Kohde ei saa olla alle 6 kuukauden ikäinen
- Kohde ei saa olla ≥ 18-vuotias
- Kohdehenkilöllä ei saa olla halkaisijaltaan < 10 mm laskeutuva aorta
- Tutkittavalla ei saa olla oikealta vasemmalle kulkevaa shunttia avoimen valtimotiehyen läpi
- Koehenkilön PVR ei saa olla yli 8 Woods-yksikköä tai Rp/Rs > 0,4
- Koehenkilöllä ei saa olla sydämensisäistä veritulppaa
- Tutkittavalla ei saa olla muita kirurgista tai interventiokorjausta vaativia sydämen poikkeavuuksia
- Tutkittavalla ei saa olla enempää kuin kaksi alempien hengitysteiden infektiota viimeisen vuoden aikana (eli keuhkokuume)
- Potilaalla ei saa olla aktiivista hoitoa vaativaa infektiota implantoinnin aikana
- Potilaalla ei saa olla vasta-aiheita antikoagulaatiohoidolle
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt eivät saa olla raskaana tai haluavat tulla raskaaksi kuuden kuukauden kuluessa implantista*
Kohde ei saa osallistua toiseen tutkimukseen, joka koskee lääkettä ja/tai laitetta, joka voi kliinisesti häiritä tämän tutkimuksen päätepisteitä
- Jos koehenkilö haluaa tulla raskaaksi kuuden kuukauden kuluttua implantaation jälkeen, lisärajoitukset ovat hänen lääkärinsä harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite
|
AMPLATZER Kanavasulkija II
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä (SAE) 180 päivää toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien SAE-tapausten määrä, jotka on raportoitu koehenkilöillä, joille laitetta yritetään sijoittaa toimenpiteestä 180 päivään toimenpiteen jälkeen. SAE:t määritellään seuraavasti: Haitalliset tapahtumat, jotka johtavat seuraaviin; kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen, jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys tai lääketieteellisesti merkittävä tapahtuma. |
180 päivää
|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on Ductus Arteriosuksen täydellisen sulkeutumisen nopeus kuuden kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on ductus arteriosuksen täydellisen sulkeutumisen nopeus, joka on arvioitu jäännösvirtauksen ja jatkuvan sivuäänen puuttumisena kuuden kuukauden seurannassa transthoracic kaikukardiografialla ja fyysisellä tutkimuksella.
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL00233
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .