AMPLATZER Duct Occluder II klinisk studie (ADO II)
31. januar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Lukking av Patent Ductus Arteriosus med AMPLATZER DUCT Occluder II
Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til ADO II hos pasienter med en PDA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
192
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Children's Hospital and Health Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-0544
- University of California San Francisco Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- The Children's Hospital - Denver
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children -Nemours Cardiac Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Regional Hospital (Joe DiMaggio Children's Hospital)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- The Children's Hospital Montefiore
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Children's Hospital at Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4399
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-9119
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- University of Texas SW Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-2399
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105-0371
- Children's Hospital and Regional Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må ha diagnosen PDA
- Personen må ha en PDA < 5,5 mm i diameter ved angiografi
- Forsøkspersonen må ha en PDA < 12 mm lang ved angiografi
- Personen må ha en PDA > 3 mm i lengde ved angiografi
- Forsøksperson/lovlig autorisert representant må gi samtykke til å delta i den kliniske studien
- Forsøksperson/lovlig autorisert representant må samtykke til oppfølging under varigheten av den kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen må ikke veie < 6 kg for prosedyren
- Personen må ikke være < 6 måneder gammel
- Personen må ikke være ≥ 18 år gammel
- Personen må ikke ha en synkende aorta < 10 mm i diameter
- Forsøkspersonen må ikke ha rett til venstre shunt gjennom patent ductus arteriosus
- Emnet må ikke ha PVR over 8 Woods-enheter eller en Rp/Rs >0,4
- Personen må ikke ha intrakardial trombe
- Personen må ikke ha ytterligere hjerteanomalier som krever kirurgisk eller intervensjonell korreksjon
- Personen må ikke ha tidligere hatt mer enn to nedre luftveisinfeksjoner i løpet av det siste året (dvs. lungebetennelse)
- Pasienten må ikke ha aktiv infeksjon som krever behandling ved implantasjonstidspunktet
- Personen skal ikke ha kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ikke være gravide eller ønske å bli gravide innen seks måneder etter implantasjon*
Forsøkspersonen må ikke delta i en annen studie for et undersøkelseslegemiddel og/eller utstyr som klinisk kan forstyrre denne studiens endepunkter
- Hvis forsøkspersonen ønsker å bli gravid etter seks måneder etter implantasjon, er ytterligere begrensning etter legens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhet
|
AMPLATZER Duct Occluder II
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er frekvensen av enhets- og prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser (SAE) 180 dager etter prosedyren.
Tidsramme: 180 dager
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er frekvensen av enhets- og/eller prosedyrerelaterte SAE-er rapportert hos personer som forsøker å plassere utstyret fra prosedyren til 180 dager etter prosedyren SAE er definert som: Uønskede hendelser som resulterer i følgende; død, livstruende uønsket hendelse, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusopphold, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet eller medisinsk signifikant hendelse. |
180 dager
|
|
Primært effektivitetsendepunkt er frekvensen av fullstendig lukking av Ductus Arteriosus ved seks måneders oppfølging.
Tidsramme: 180 dager
|
Det primære effektendepunktet er graden av fullstendig lukking av ductus arteriosus, vurdert ved fravær av gjenværende strømning og kontinuerlig bilyd ved seks måneders oppfølging med henholdsvis transthorax ekkokardiografi og fysisk undersøkelse.
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
5. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL00233
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .