AMPLATZER Duct Occluder II Клиническое исследование (ADO II)
31 января 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Закрытие открытого артериального протока окклюдером AMPLATZER DUCT II
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности ADO II у пациентов с ОАП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
192
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Children's Hospital and Health Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0544
- University of California San Francisco Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- The Children's Hospital - Denver
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children -Nemours Cardiac Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Regional Hospital (Joe DiMaggio Children's Hospital)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- The Children's Hospital Montefiore
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Children's Hospital at Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4399
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-9119
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University of Texas SW Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2399
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105-0371
- Children's Hospital and Regional Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 14 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен иметь диагноз КПК.
- Субъект должен иметь ОАП < 5,5 мм в диаметре по данным ангиографии.
- Субъект должен иметь ОАП < 12 мм в длину по данным ангиографии.
- Субъект должен иметь ОАП > 3 мм в длину по данным ангиографии.
- Субъект/законный представитель должен дать согласие на участие в клиническом исследовании.
- Субъект/законный представитель должен дать согласие на последующее наблюдение в течение всего клинического исследования.
Критерий исключения:
- Субъект не должен весить < 6 кг для процедуры
- Субъект не должен быть моложе 6 месяцев
- Субъект не должен быть старше 18 лет
- Субъект не должен иметь диаметр нисходящей аорты < 10 мм.
- Субъект не должен иметь сброс крови справа налево через открытый артериальный проток.
- Субъект не должен иметь PVR выше 8 единиц Вуда или Rp/Rs >0,4.
- У субъекта не должно быть внутрисердечного тромба
- Субъект не должен иметь дополнительных сердечных аномалий, требующих хирургической или интервенционной коррекции.
- Субъект не должен иметь в анамнезе более двух инфекций нижних дыхательных путей в течение последнего года (например, пневмонии).
- Субъект не должен иметь активной инфекции, требующей лечения во время имплантации
- Субъект не должен иметь противопоказаний к лечению антикоагулянтами.
- Субъекты женского пола детородного возраста не должны быть беременными или желать забеременеть в течение шести месяцев после имплантации*
Субъект не должен участвовать в другом исследовании исследуемого препарата и/или устройства, которое может клинически повлиять на конечные точки этого исследования.
- Если субъект желает забеременеть через шесть месяцев после имплантации, дальнейшее ограничение остается на усмотрение лечащего врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство
|
Окклюдер протоков AMPLATZER II
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой безопасности является частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и процедурой, через 180 дней после процедуры.
Временное ограничение: 180 дней
|
Первичной конечной точкой безопасности является частота СНЯ, связанных с устройством и/или процедурой, зарегистрированных у субъектов, которым предпринималась попытка установки устройства после процедуры в течение 180 дней после процедуры. СНЯ определяются как: Нежелательные явления, приводящие к следующему; смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализация в стационар или продление существующего пребывания в больнице, стойкая или серьезная инвалидность/нетрудоспособность или значимое с медицинской точки зрения событие. |
180 дней
|
|
Первичной конечной точкой эффективности является скорость полного закрытия артериального протока в течение шести месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 180 дней
|
Первичной конечной точкой эффективности является скорость полного закрытия артериального протока, оцениваемая по отсутствию остаточного кровотока и непрерывному шуму в течение шести месяцев после трансторакальной эхокардиографии и физического осмотра соответственно.
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL00233
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .