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Studio clinico AMPLATZER Duct Occluder II (ADO II)

31 gennaio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Chiusura del dotto arterioso pervio con AMPLATZER DUCT Occluder II

L'obiettivo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia dell'ADO II nei pazienti con PDA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Children's Hospital and Health Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0544
        • University of California San Francisco Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • The Children's Hospital - Denver
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children -Nemours Cardiac Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital (Joe DiMaggio Children's Hospital)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • The Children's Hospital Montefiore
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Children's Hospital at Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4399
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-9119
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas SW Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2399
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105-0371
        • Children's Hospital and Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere una diagnosi di PDA
  • Il soggetto deve avere un PDA < 5,5 mm di diametro all'angiografia
  • Il soggetto deve avere un PDA < 12 mm di lunghezza all'angiografia
  • Il soggetto deve avere un PDA > 3 mm di lunghezza all'angiografia
  • Il soggetto/rappresentante legalmente autorizzato deve dare il consenso a partecipare allo studio clinico
  • Il soggetto/rappresentante legalmente autorizzato deve acconsentire al follow-up per la durata dello studio clinico

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non deve essere <6 chilogrammi per la procedura
  • Il soggetto non deve avere meno di 6 mesi di età
  • Il soggetto non deve avere ≥ 18 anni di età
  • Il soggetto non deve avere un'aorta discendente < 10 mm di diametro
  • Il soggetto non deve avere uno shunt destro-sinistro attraverso il dotto arterioso pervio
  • Il soggetto non deve avere un PVR superiore a 8 unità Woods o un Rp/Rs >0.4
  • Il soggetto non deve avere trombo intracardiaco
  • - Il soggetto non deve avere anomalie cardiache aggiuntive che richiedano correzione chirurgica o interventistica
  • Il soggetto non deve avere una storia di più di due infezioni delle vie respiratorie inferiori nell'ultimo anno (ad es. Polmonite)
  • Il soggetto non deve avere un'infezione attiva che richieda trattamento al momento dell'impianto
  • Il soggetto non deve avere controindicazioni al trattamento anticoagulante
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile non devono essere gravidi o desiderare una gravidanza entro sei mesi dall'impianto*

  • Il soggetto non deve partecipare a un altro studio per un farmaco e/o dispositivo sperimentale che potrebbe interferire clinicamente con gli endpoint di questo studio

    • Se il soggetto desidera rimanere incinta dopo sei mesi dall'impianto, ulteriori restrizioni sono a discrezione del proprio medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo
Dispositivo: AMPLATZER Duct Occluder II
AMPLATZER Duct Occluder II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di sicurezza è il tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura (SAE) 180 giorni dopo la procedura.
Lasso di tempo: 180 giorni

L'endpoint primario di sicurezza è il tasso di eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura riportati nei soggetti a cui si tenta di posizionare il dispositivo dalla procedura fino a 180 giorni dopo la procedura

Gli eventi avversi sono definiti come: Eventi avversi risultanti da quanto segue; decesso, evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento della degenza ospedaliera esistente, disabilità/incapacità persistente o significativa o evento clinicamente significativo.
180 giorni
L'endpoint primario di efficacia è il tasso di chiusura completa del dotto arterioso al follow-up a sei mesi.
Lasso di tempo: 180 giorni
L'endpoint primario di efficacia è il tasso di chiusura completa del dotto arterioso valutato dall'assenza di flusso residuo e soffio continuo al follow-up di sei mesi rispettivamente mediante ecocardiografia transtoracica ed esame fisico.
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL00233

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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