Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie AMPLATZER Duct Ocluder II (ADO II)

31. ledna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Uzavření patentního duktus arteriosus pomocí AMPLATZER DUCT okluzoru II

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost ADO II u pacientů s PDA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Children's Hospital and Health Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0544
        • University of California San Francisco Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • The Children's Hospital - Denver
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children -Nemours Cardiac Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital (Joe DiMaggio Children's Hospital)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • The Children's Hospital Montefiore
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Children's Hospital at Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4399
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-9119
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas SW Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2399
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105-0371
        • Children's Hospital and Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít diagnózu PDA
  • Subjekt musí mít podle angiografie průměr PDA < 5,5 mm
  • Subjekt musí mít podle angiografie délku PDA < 12 mm
  • Subjekt musí mít podle angiografie PDA > 3 mm
  • Subjekt/zákonně zplnomocněný zástupce musí dát souhlas s účastí v klinické studii
  • Subjekt/zákonně zplnomocněný zástupce musí souhlasit s následným sledováním po dobu trvání klinické studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nesmí vážit méně než 6 kilogramů
  • Subjekt nesmí být mladší než 6 měsíců
  • Subjekt nesmí být starší 18 let
  • Subjekt nesmí mít sestupnou aortu o průměru < 10 mm
  • Subjekt nesmí mít pravo-levý zkrat přes otevřený ductus arteriosus
  • Subjekt nesmí mít PVR vyšší než 8 Woodsových jednotek nebo Rp/R >0,4
  • Subjekt nesmí mít intrakardiální trombus
  • Subjekt nesmí mít další srdeční anomálie vyžadující chirurgickou nebo intervenční korekci
  • Subjekt nesmí mít za poslední rok v anamnéze více než dvě infekce dolních cest dýchacích (tj. zápal plic)
  • Subjekt nesmí mít v době implantace aktivní infekci vyžadující léčbu
  • Subjekt nesmí mít kontraindikaci k antikoagulační léčbě
  • Ženy v plodném věku nesmějí být těhotné nebo si přejí otěhotnět do šesti měsíců po implantaci*

  • Subjekt se nesmí účastnit jiné studie zkoumajícího léku a/nebo zařízení, které může klinicky interferovat s koncovými body této studie

    • Pokud si subjekt přeje otěhotnět po šesti měsících po implantaci, další omezení je na uvážení jeho lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přístroj
Přístroj: AMPLATZER Potrubní okluzor II
AMPLATZER Potrubní okluzor II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním bezpečnostním koncovým bodem je četnost závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a procedurou (SAE) 180 dní po zákroku.
Časové okno: 180 dní

Primárním bezpečnostním koncovým bodem je míra SAE souvisejících se zařízením a/nebo postupem hlášených u subjektů, u kterých došlo k pokusu o umístění zařízení od postupu do 180 dnů po výkonu

SAE jsou definovány jako: Nežádoucí příhody vedoucí k následujícímu; smrt, život ohrožující nežádoucí příhoda, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávajícího pobytu v nemocnici, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost nebo lékařsky významná událost.
180 dní
Primárním koncovým bodem účinnosti je míra úplného uzavření Ductus arteriosus při šestiměsíčním sledování.
Časové okno: 180 dní
Primárním cílovým parametrem účinnosti je míra úplného uzavření ductus arteriosus hodnocená absencí reziduálního průtoku a kontinuálního šelestu při šestiměsíčním sledování transtorakální echokardiografií a fyzikálním vyšetřením.
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL00233

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Ductus Arteriosus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit