Étude clinique AMPLATZER Duct Occluder II (ADO II)
31 janvier 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Fermeture du canal artériel perméable avec l'AMPLATZER DUCT Occluder II
L'objectif de cette étude est d'étudier la sécurité et l'efficacité de l'ADO II chez les patients avec un PDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
192
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Children's Hospital and Health Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143-0544
- University of California San Francisco Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- The Children's Hospital - Denver
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children -Nemours Cardiac Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Regional Hospital (Joe DiMaggio Children's Hospital)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- The Children's Hospital Montefiore
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Children's Hospital at Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4399
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-9119
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University of Texas SW Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-2399
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105-0371
- Children's Hospital and Regional Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir un diagnostic de PDA
- Le sujet doit avoir un PDA <5,5 mm de diamètre par angiographie
- Le sujet doit avoir un PDA <12 mm de longueur par angiographie
- Le sujet doit avoir un PDA> 3 mm de longueur par angiographie
- Le sujet/représentant légalement autorisé doit donner son consentement pour participer à l'étude clinique
- Le sujet/représentant légalement autorisé doit consentir au suivi pendant la durée de l'étude clinique
Critère d'exclusion:
- Le sujet ne doit pas peser < 6 kilogrammes pour la procédure
- Le sujet ne doit pas avoir moins de 6 mois
- Le sujet ne doit pas avoir ≥ 18 ans
- Le sujet ne doit pas avoir une aorte descendante < 10 mm de diamètre
- Le sujet ne doit pas avoir de shunt droit-gauche à travers le canal artériel perméable
- Le sujet ne doit pas avoir un PVR supérieur à 8 unités Woods ou un Rp/Rs > 0,4
- Le sujet ne doit pas avoir de thrombus intracardiaque
- Le sujet ne doit pas présenter d'anomalies cardiaques supplémentaires nécessitant une correction chirurgicale ou interventionnelle
- Le sujet ne doit pas avoir d'antécédents de plus de deux infections des voies respiratoires inférieures au cours de la dernière année (c'est-à-dire une pneumonie)
- Le sujet ne doit pas avoir d'infection active nécessitant un traitement au moment de l'implantation
- Le sujet ne doit pas avoir de contre-indication au traitement anticoagulant
- Les sujets féminins en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou désirer devenir enceintes dans les six mois suivant l'implantation*
Le sujet ne doit pas participer à une autre étude pour un médicament expérimental et/ou un dispositif susceptible d'interférer cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude
- Si le sujet souhaite devenir enceinte après six mois après l'implantation, une restriction supplémentaire est à la discrétion de son médecin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Appareil
|
Occlusion de gaine AMPLATZER II
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est le taux d'événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et à la procédure 180 jours après la procédure.
Délai: 180 jours
|
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est le taux d'EIG liés au dispositif et/ou à la procédure signalés chez les sujets chez qui le placement du dispositif est tenté depuis la procédure jusqu'à 180 jours après la procédure Les EIG sont définis comme suit : événements indésirables entraînant les événements suivants ; décès, événement indésirable mettant la vie en danger, hospitalisation ou prolongation d'un séjour hospitalier existant, invalidité/incapacité persistante ou importante ou événement médicalement significatif. |
180 jours
|
|
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le taux de fermeture complète du canal artériel au suivi à six mois.
Délai: 180 jours
|
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le taux de fermeture complète du canal artériel tel qu'évalué par l'absence de flux résiduel et de souffle continu au suivi de six mois par échocardiographie transthoracique et examen physique respectivement.
|
180 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
5 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2008
Première publication (Estimation)
11 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL00233
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .