AMPLATZER Duct Occluder II Klinische Studie (ADO II)
31. Januar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Verschluss eines offenen Ductus Arteriosus mit dem AMPLATZER DUCT Occluder II
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des ADO II bei Patienten mit einem PDA zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
192
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Children's Hospital and Health Center
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0544
- University of California San Francisco Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- The Children's Hospital - Denver
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children -Nemours Cardiac Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Memorial Regional Hospital (Joe DiMaggio Children's Hospital)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Riley Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Children's Hospital Boston
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- The Children's Hospital Montefiore
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- The Children's Hospital at Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4399
- The Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-9119
- Vanderbilt Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- University of Texas SW Medical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2399
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105-0371
- Children's Hospital and Regional Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss eine PDA-Diagnose haben
- Das Subjekt muss laut Angiographie einen PDA mit einem Durchmesser von < 5,5 mm haben
- Das Subjekt muss laut Angiographie einen PDA mit einer Länge von < 12 mm haben
- Das Subjekt muss laut Angiographie einen PDA mit einer Länge von > 3 mm haben
- Der Proband/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter muss der Teilnahme an der klinischen Studie zustimmen
- Der Proband/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter muss der Nachbeobachtung für die Dauer der klinischen Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt darf für das Verfahren nicht < 6 kg wiegen
- Das Subjekt darf nicht < 6 Monate alt sein
- Das Subjekt darf nicht ≥ 18 Jahre alt sein
- Das Subjekt darf keine absteigende Aorta mit einem Durchmesser von < 10 mm haben
- Das Subjekt darf keinen Shunt von rechts nach links durch den offenen Ductus arteriosus haben
- Das Subjekt darf keinen PVR über 8 Woods-Einheiten oder einen Rp/Rs > 0,4 haben
- Das Subjekt darf keinen intrakardialen Thrombus haben
- Das Subjekt darf keine zusätzlichen Herzanomalien haben, die eine chirurgische oder interventionelle Korrektur erfordern
- Das Subjekt darf innerhalb des letzten Jahres nicht mehr als zwei Infektionen der unteren Atemwege gehabt haben (d. h. Lungenentzündung).
- Das Subjekt darf zum Zeitpunkt der Implantation keine aktive Infektion haben, die eine Behandlung erfordert
- Der Proband darf keine Kontraindikation für eine Antikoagulationsbehandlung haben
- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen innerhalb von sechs Monaten nach der Implantation nicht schwanger sein oder schwanger werden wollen*
Der Proband darf nicht an einer anderen Studie für ein Prüfpräparat und/oder -gerät teilnehmen, das die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigen könnte
- Wenn die Patientin nach sechs Monaten nach der Implantation schwanger werden möchte, liegt eine weitere Einschränkung im Ermessen ihres Arztes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gerät
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AMPLATZER Duct Occluder II
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Rate der geräte- und verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) 180 Tage nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 180 Tage
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Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Rate der geräte- und/oder verfahrensbedingten SUEs, die bei Probanden gemeldet wurden, bei denen versucht wurde, das Gerät vom Verfahren bis 180 Tage nach dem Verfahren einzusetzen SUE sind definiert als: Unerwünschte Ereignisse, die zu Folgendem führen; Tod, lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder medizinisch bedeutsames Ereignis. |
180 Tage
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Rate des vollständigen Verschlusses des Ductus Arteriosus bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten.
Zeitfenster: 180 Tage
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Rate des vollständigen Verschlusses des Ductus arteriosus, beurteilt anhand des Fehlens eines Restflusses und eines kontinuierlichen Rauschens bei der sechsmonatigen Nachsorge durch transthorakale Echokardiographie bzw. körperliche Untersuchung.
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180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL00233
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