AMPLATZER Duct Occluder II Estudo Clínico (ADO II)
31 de janeiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
Fechamento do canal arterial patente com o AMPLATZER DUCT Occluder II
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia do ADO II em pacientes com PCA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Children's Hospital and Health Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0544
- University of California San Francisco Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- The Children's Hospital - Denver
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children -Nemours Cardiac Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital (Joe DiMaggio Children's Hospital)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- The Children's Hospital Montefiore
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Children's Hospital at Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4399
- The Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-9119
- Vanderbilt Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas SW Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105-0371
- Children's Hospital and Regional Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito deve ter diagnóstico de um PDA
- O sujeito deve ter um PDA < 5,5 mm de diâmetro por angiografia
- O sujeito deve ter um PDA < 12 mm de comprimento por angiografia
- O sujeito deve ter um PDA > 3 mm de comprimento por angiografia
- O sujeito/representante legalmente autorizado deve dar consentimento para participar do estudo clínico
- O sujeito/representante legalmente autorizado deve consentir com o acompanhamento durante o estudo clínico
Critério de exclusão:
- O sujeito não deve pesar < 6 kg para o procedimento
- O sujeito não deve ter < 6 meses de idade
- O sujeito não deve ter ≥ 18 anos de idade
- O sujeito não deve ter uma aorta descendente < 10 mm de diâmetro
- O sujeito não deve ter um shunt da direita para a esquerda através da persistência do canal arterial
- O sujeito não deve ter PVR acima de 8 unidades Woods ou um Rp/Rs >0,4
- O sujeito não deve ter trombo intracardíaco
- O sujeito não deve ter anomalias cardíacas adicionais que requeiram correção cirúrgica ou intervencionista
- O indivíduo não deve ter histórico de mais de duas infecções respiratórias inferiores no último ano (ou seja, pneumonia)
- O sujeito não deve ter infecção ativa que requeira tratamento no momento do implante
- O sujeito não deve ter contra-indicação para o tratamento de anticoagulação
- Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva não devem estar grávidas ou desejar engravidar dentro de seis meses após o implante*
O sujeito não deve estar participando de outro estudo para um medicamento e/ou dispositivo experimental que possa interferir clinicamente nos pontos finais deste estudo
- Se o sujeito deseja engravidar seis meses após o implante, outras restrições ficam a critério do médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo
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AMPLATZER Duct Occluder II
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O parâmetro primário de segurança é a taxa de eventos adversos graves (SAE) relacionados ao dispositivo e ao procedimento 180 dias após o procedimento.
Prazo: 180 dias
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O endpoint primário de segurança é a taxa de SAEs relacionados ao dispositivo e/ou procedimento relatados em indivíduos cuja colocação do dispositivo é tentada desde o procedimento até 180 dias após o procedimento SAEs são definidos como: Eventos adversos resultando no seguinte; morte, evento adverso com risco de vida, internação hospitalar ou prolongamento de internação hospitalar existente, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou evento clinicamente significativo. |
180 dias
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O parâmetro primário de eficácia é a taxa de fechamento completo do canal arterial no acompanhamento de seis meses.
Prazo: 180 dias
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O endpoint primário de eficácia é a taxa de fechamento completo do canal arterial, conforme avaliado pela ausência de fluxo residual e sopro contínuo no acompanhamento de seis meses por ecocardiografia transtorácica e exame físico, respectivamente.
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL00233
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