Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMPLATZER Duct Occluder II klinische studie (ADO II)

31 januari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Sluiting van patent ductus arteriosus met de AMPLATZER DUCT Occluder II

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van de ADO II bij patiënten met een PDA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Children's Hospital and Health Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0544
        • University of California San Francisco Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • The Children's Hospital - Denver
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children -Nemours Cardiac Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital (Joe DiMaggio Children's Hospital)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • The Children's Hospital Montefiore
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Children's Hospital at Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4399
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-9119
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas SW Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2399
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105-0371
        • Children's Hospital and Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon moet een diagnose van een PDA hebben
  • Proefpersoon moet een PDA hebben met een diameter van < 5,5 mm door middel van angiografie
  • Proefpersoon moet een PDA hebben < 12 mm lang door middel van angiografie
  • Proefpersoon moet een PDA hebben > 3 mm lang door middel van angiografie
  • Proefpersoon/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet toestemming geven om deel te nemen aan de klinische studie
  • Proefpersoon/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet toestemming geven voor follow-up voor de duur van de klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp mag niet < 6 kilogram zijn voor de procedure
  • Proefpersoon mag niet < 6 maanden oud zijn
  • Proefpersoon mag niet ≥ 18 jaar oud zijn
  • De proefpersoon mag geen dalende aorta hebben met een diameter van < 10 mm
  • Proefpersoon mag geen rechts-links shunt hebben door de open ductus arteriosus
  • De proefpersoon mag geen PVR hebben van meer dan 8 Woods-eenheden of een Rp/Rs >0,4
  • Proefpersoon mag geen intracardiale trombus hebben
  • De proefpersoon mag geen aanvullende hartafwijkingen hebben die chirurgische of interventionele correctie vereisen
  • De proefpersoon mag in het afgelopen jaar niet meer dan twee lagere luchtweginfecties hebben gehad (d.w.z. longontsteking)
  • Proefpersoon mag geen actieve infectie hebben die behandeling vereist op het moment van implantatie
  • De proefpersoon mag geen contra-indicatie hebben voor een antistollingsbehandeling
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of zwanger willen worden binnen zes maanden na implantatie*

  • Proefpersoon mag niet deelnemen aan een andere studie voor een onderzoeksgeneesmiddel en/of hulpmiddel dat klinisch kan interfereren met de eindpunten van deze studie

    • Als de proefpersoon zes maanden na de implantatie zwanger wil worden, is verdere beperking ter beoordeling van de arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat
Apparaat: AMPLATZER kanaalafsluiter II
AMPLATZER kanaalafsluiter II

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire veiligheidseindpunt is het aantal apparaat- en proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE) 180 dagen na de procedure.
Tijdsspanne: 180 dagen

Het primaire veiligheidseindpunt is de frequentie van apparaat- en/of proceduregerelateerde SAE's die zijn gemeld bij proefpersonen bij wie wordt geprobeerd het apparaat te plaatsen vanaf de procedure tot en met 180 dagen na de procedure

SAE's worden gedefinieerd als: Bijwerkingen die het volgende tot gevolg hebben; overlijden, levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van bestaand ziekenhuisverblijf, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of medisch significante gebeurtenis.
180 dagen
Het primaire eindpunt voor effectiviteit is de snelheid van volledige sluiting van de Ductus Arteriosus bij de zes maanden durende follow-up.
Tijdsspanne: 180 dagen
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is de snelheid van volledige sluiting van de ductus arteriosus, zoals beoordeeld door de afwezigheid van residustroom en continu geruis bij de zes maanden durende follow-up door middel van respectievelijk transthoracale echocardiografie en lichamelijk onderzoek.
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL00233

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren