Estudio clínico AMPLATZER Duct Occluder II (ADO II)
31 de enero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Cierre de conducto arterioso permeable con AMPLATZER DUCT Occluder II
El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y eficacia del ADO II en pacientes con CAP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Children's Hospital and Health Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0544
- University of California San Francisco Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- The Children's Hospital - Denver
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children -Nemours Cardiac Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital (Joe DiMaggio Children's Hospital)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- The Children's Hospital Montefiore
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Children's Hospital at Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4399
- The Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-9119
- Vanderbilt Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas SW Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105-0371
- Children's Hospital and Regional Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener un diagnóstico de PDA
- El sujeto debe tener un PDA < 5,5 mm de diámetro según la angiografía
- El sujeto debe tener un PDA < 12 mm de longitud según la angiografía
- El sujeto debe tener un PDA > 3 mm de longitud según la angiografía
- El sujeto/representante legalmente autorizado debe dar su consentimiento para participar en el estudio clínico
- El sujeto/representante legalmente autorizado debe dar su consentimiento para el seguimiento durante la duración del estudio clínico
Criterio de exclusión:
- El sujeto no debe pesar menos de 6 kilogramos para el procedimiento.
- El sujeto no debe tener menos de 6 meses de edad
- El sujeto no debe tener ≥ 18 años de edad
- El sujeto no debe tener una aorta descendente < 10 mm de diámetro
- El sujeto no debe tener una derivación de derecha a izquierda a través del conducto arterioso permeable
- El sujeto no debe tener un PVR superior a 8 unidades Woods o un Rp/Rs >0,4
- El sujeto no debe tener un trombo intracardíaco
- El sujeto no debe tener anomalías cardíacas adicionales que requieran corrección quirúrgica o intervencionista
- El sujeto no debe tener antecedentes de más de dos infecciones de las vías respiratorias inferiores en el último año (es decir, neumonía)
- El sujeto no debe tener una infección activa que requiera tratamiento en el momento del implante
- El sujeto no debe tener contraindicación para el tratamiento anticoagulante.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni desear quedar embarazadas dentro de los seis meses posteriores al implante*
El sujeto no debe participar en otro estudio de un fármaco o dispositivo en investigación que pueda interferir clínicamente con los criterios de valoración de este estudio.
- Si la mujer desea quedar embarazada después de seis meses después del implante, la restricción adicional queda a discreción de su médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo
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Oclusor de conducto II AMPLATZER
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración de seguridad es la tasa de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo y el procedimiento 180 días después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 180 días
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El criterio principal de valoración de seguridad es la tasa de SAE relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento informados en sujetos a quienes se intenta colocar el dispositivo desde el procedimiento hasta 180 días después del procedimiento. Los SAE se definen como: Eventos adversos que resultan en lo siguiente; muerte, evento adverso que amenaza la vida, hospitalización o prolongación de la estadía en el hospital existente, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o evento médicamente significativo. |
180 días
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El criterio principal de valoración de la eficacia es la tasa de cierre completo del conducto arterioso a los seis meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 180 días
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El criterio principal de valoración de la eficacia es la tasa de cierre completo del conducto arterioso evaluada por la ausencia de flujo residual y el soplo continuo a los seis meses de seguimiento mediante ecocardiografía transtorácica y examen físico, respectivamente.
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL00233
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