うつ病における反復経頭蓋磁気刺激とベンラファキシン
2013年7月18日 更新者：Dr Emmanuel POULET、Club rTMS et Psychiatrie
ベンラファキシンと比較または関連する主要な抵抗性うつ病に対する反復経頭蓋磁気刺激の有効性：多中心的研究。
この研究の目的は、ベンラファキシンのみ（最適な投薬）およびrTMSのみと比較して、大うつ病性障害の治療における反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）およびベンラファキシンによるアドオン療法の有効性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
rTMS パラメータ: 個別に決定された運動閾値の 120% の強度。周波数: 1 Hz; 360インパルス;オン期間: 1 分;オフ期間 : 30 秒。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス、25000
- C.H.U. Saint-Jacques - Service de Psychiatrie de l'Adulte
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Bron、フランス、69500
- C.H. Le Vinatier - EA 4166, UCB Lyon 1 - Department of Psychiatry - Service du Pr d'AMATO
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Clermont Ferrand、フランス、63000
- C.H.U. Gabriel Montpied - Service de Psychiatrie et Psychologie Médicale - CMP A
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Colombes、フランス、92700
- Hôpital Louis Mourier
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Dijon、フランス、21000
- C.H.U. Dijon, Hôpital Général - Service de Psychiatrie et d'Addictologie
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Grenoble、フランス、38000
- C.H.U. de Grenoble, Hôpital sud - Département de Psychiatrie
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Lille、フランス、59000
- Hôpital Fontan - C.H.R.U. Lille
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Lézignan-Corbières、フランス、11200
- ASM Limoux
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Marseille、フランス、13000
- C.H. Sainte Marguerite
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Montpellier、フランス、34000
- CHU - Hôpital La Colombière
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Nice、フランス、06000
- Hopital Pasteur - Chu Nice
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Sainte Anne - Service Hospitalo-Universitaire de Santé Mentale et de Thérapeutique
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Poitiers、フランス、86000
- C.H.U. de Poitiers
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Rennes、フランス、35000
- C.H.U. - C.H. Guillaume Régnier
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Rouen、フランス、76000
- C.H.U. Charles Nicolle - Service Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie
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Saint-Denis、フランス、93200
- EPS de Ville Evrard - Unité de Saint-Denis
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St Etienne cedex、フランス、42055
- CHU ST Etienne - Hôpital Nord
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Monaco、モナコ、98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人
- 大うつ病性障害（DSM-IV）の臨床診断
- HDRS-17 アイテム > 20
- 1回の抗うつ治療の失敗（少なくとも6週間の有効用量）
除外基準:
- IまたはIIの双極性障害
- 精神病の特徴
- 以前のベンラファキシン治療の失敗
- 依存症の併存症または統合失調症の併存症
- 非自発的入院
- 発作歴
- 妊娠中または授乳中
- 認知機能に影響を与える可能性のある身体的併存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：あ
ダブル アクティブ コンパレータ : venlafaxine (150 mg/日) および rTMS (5 回/週)
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アクティブ ベンラファキシン LP 75 mg : 1 日 1 カプセルを 3 日間、その後 1 日 2 カプセルを 2 ～ 4 週間、必要に応じて 1 日 3 カプセルを次の 2 週間。 アクティブ rTMS : 週に 5 セッション、2 ～ 6 週間
他の名前：
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実験的：B
アクティブ rTMS (週 5 回) および偽ベンラファキシン (150 mg/日)
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アクティブ rTMS : 週 5 セッションで 2 ～ 6 週間 偽のベンラファキシン LP 75 mg : 1 日 1 カプセルを 3 日間、その後 1 日 2 カプセルを 2 ～ 4 週間、必要に応じて 1 日 3 回、次の 2 週間。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：ハ
偽 rTMS (週 5 回) およびアクティブなベンラファキシン (150 mg/日)
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偽 rTMS : 週 5 セッション、2 ～ 6 週間 アクティブ ベンラファキシン LP 75 mg : 1 日 1 カプセルを 3 日間、その後 1 日 2 カプセルを 2 ～ 4 週間、必要に応じて 1 日 3 回、次の 2 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要なアウトカム指標は寛解です。ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS-17 < 8) およびモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) を使用して評価されます。
時間枠：2～6週間
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2～6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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寛解および反応のための作用の開始 (HDRS-17 減少 > 50%)
時間枠：2～6週間
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2～6週間
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不安は、Covi 不安尺度を使用して評価されます。
時間枠：2～6週間
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2～6週間
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副作用は、UKU スケールを使用して評価されます。
時間枠：2～6週間
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2～6週間
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他の 2 つの尺度を使用したうつ病の評価 : Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) および Beck Depression Inventory 尺度 (BDI-13)
時間枠：2～6週間
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2～6週間
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Clinical Global Impressions スケール (CGI) を使用したアクションの開始
時間枠：2～6週間
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2～6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emmanuel POULET, MD, PhD、EA 4615 - SIPAD, Unité de Recherche UCB Lyon 1/CH Le Vinatier - Department of Psychiatry - Service du Pr d'AMATO
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月18日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAD-001
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