Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i wenlafaksyna w depresji
18 lipca 2013 zaktualizowane przez: Dr Emmanuel POULET, Club rTMS et Psychiatrie
Skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w przypadku dużej opornej depresji w porównaniu lub w związku z wenlafaksyną: badanie wieloośrodkowe.
Celem tego badania jest ocena skuteczności terapii dodanej z powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) i wenlafaksyną w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych w porównaniu z samą wenlafaksyną (lekiem optymalnym) i samym rTMS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: aktywna wenlafaksyna i aktywny przezczaszkowy stymulator magnetyczny powtarzalny rTMS, Inomed i Alpine Biomed
- Inny: aktywny rTMS - przezczaszkowy stymulator magnetyczny powtarzalny, Inomed i Alpine Biomed oraz pozorowana wenlafaksyna
- Inny: pozorowany rTMS- powtarzalny przezczaszkowy stymulator magnetyczny, Inomed i Alpine Biomed oraz aktywna wenlafaksyna
Szczegółowy opis
Parametry rTMS: Intensywność 120% indywidualnie ustalonego progu motorycznego; częstotliwość : 1Hz; 360 impulsów; w okresie: 1 min; okres wyłączenia: 30 s.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- C.H.U. Saint-Jacques - Service de Psychiatrie de l'Adulte
-
Bron, Francja, 69500
- C.H. Le Vinatier - EA 4166, UCB Lyon 1 - Department of Psychiatry - Service du Pr d'AMATO
-
Clermont Ferrand, Francja, 63000
- C.H.U. Gabriel Montpied - Service de Psychiatrie et Psychologie Médicale - CMP A
-
Colombes, Francja, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Dijon, Francja, 21000
- C.H.U. Dijon, Hôpital Général - Service de Psychiatrie et d'Addictologie
-
Grenoble, Francja, 38000
- C.H.U. de Grenoble, Hôpital sud - Département de Psychiatrie
-
Lille, Francja, 59000
- Hôpital Fontan - C.H.R.U. Lille
-
Lézignan-Corbières, Francja, 11200
- ASM Limoux
-
Marseille, Francja, 13000
- C.H. Sainte Marguerite
-
Montpellier, Francja, 34000
- CHU - Hôpital La Colombière
-
Nice, Francja, 06000
- Hopital Pasteur - Chu Nice
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Sainte Anne - Service Hospitalo-Universitaire de Santé Mentale et de Thérapeutique
-
Poitiers, Francja, 86000
- C.H.U. de Poitiers
-
Rennes, Francja, 35000
- C.H.U. - C.H. Guillaume Régnier
-
Rouen, Francja, 76000
- C.H.U. Charles Nicolle - Service Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie
-
Saint-Denis, Francja, 93200
- EPS de Ville Evrard - Unité de Saint-Denis
-
St Etienne cedex, Francja, 42055
- CHU ST Etienne - Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Monaco, Monako, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ludzie
- Rozpoznanie kliniczne dużego zaburzenia depresyjnego (DSM-IV)
- HDRS-17 elementów > 20
- Niepowodzenie jednego leczenia przeciwdepresyjnego (skuteczne dawki przez co najmniej 6 tygodni)
Kryteria wyłączenia:
- I lub II choroba afektywna dwubiegunowa
- Cechy psychotyczne
- Niepowodzenie jednego wcześniejszego leczenia wenlafaksyną
- Współwystępowanie uzależnień lub współwystępowanie schizofrenii
- Hospitalizacja mimowolna
- Historia napadów
- Ciąża lub karmienie piersią
- Współwystępowanie chorób somatycznych mogących wpływać na funkcje poznawcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Podwójny aktywny komparator: wenlafaksyna (150 mg/dzień) i rTMS (5 razy/tydzień)
|
aktywna wenlafaksyna LP 75 mg: 1 kapsułka dziennie przez 3 dni, następnie 2 kapsułki dziennie przez 2 do 4 tygodni, w razie potrzeby 3 kapsułki dziennie przez kolejne 2 tygodnie. aktywny rTMS: 5 sesji tygodniowo przez 2 do 6 tygodni
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: B
aktywny rTMS (5 razy/tydz.) i pozorowana wenlafaksyna (150 mg/dobę)
|
aktywny rTMS: 5 sesji tygodniowo przez 2 do 6 tygodni pozorowana wenlafaksyna LP 75 mg: 1 kapsułka dziennie przez 3 dni, następnie 2 dziennie przez 2 do 4 tygodni, w razie potrzeby 3 dziennie przez kolejne 2 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: C
pozorowana rTMS (5 razy/tydz.) i aktywna wenlafaksyna (150 mg/dobę)
|
pozorowana rTMS: 5 sesji tygodniowo przez 2 do 6 tygodni aktywna wenlafaksyna LP 75 mg: 1 kapsułka dziennie przez 3 dni, następnie 2 kapsułki dziennie przez 2 do 4 tygodni, w razie potrzeby 3 kapsułki dziennie przez następne 2 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku jest remisja. Zostanie oceniony za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-17 < 8) i Skali Oceny Depresji Montgomery'ego Asberga (MADRS)
Ramy czasowe: 2 do 6 tygodni
|
2 do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Początek działania prowadzącego do remisji i odpowiedzi (zmniejszenie HDRS-17 > 50%)
Ramy czasowe: 2 do 6 tygodni
|
2 do 6 tygodni
|
|
Lęk zostanie oceniony za pomocą Skali Lęku Covi.
Ramy czasowe: 2 do 6 tygodni
|
2 do 6 tygodni
|
|
Skutki uboczne zostaną ocenione za pomocą Skali UKU.
Ramy czasowe: 2 do 6 tygodni
|
2 do 6 tygodni
|
|
Ocena depresji za pomocą 2 innych skal: Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS) i Skali Inwentarza Depresji Becka (BDI-13)
Ramy czasowe: 2 do 6 tygodni
|
2 do 6 tygodni
|
|
Początek działania przy użyciu skali Clinical Global Impressions (CGI)
Ramy czasowe: 2 do 6 tygodni
|
2 do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuel POULET, MD, PhD, EA 4615 - SIPAD, Unité de Recherche UCB Lyon 1/CH Le Vinatier - Department of Psychiatry - Service du Pr d'AMATO
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Chlorowodorek wenlafaksyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAD-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .