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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive et venlafaxine dans la dépression

18 juillet 2013 mis à jour par: Dr Emmanuel POULET, Club rTMS et Psychiatrie

Efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour la dépression résistante majeure comparée ou associée à la venlafaxine : une étude multicentrique.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une thérapie complémentaire avec la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) et la venlafaxine dans le traitement des troubles dépressifs majeurs par rapport à la venlafaxine seule (le médicament optimal) et à la rTMS seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Paramètres rTMS : Intensité de 120 % du seuil moteur déterminé individuellement ; fréquence : 1 Hz ; 360 impulsions ; sur période : 1 min; période d'arrêt : 30 s.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25000
        • C.H.U. Saint-Jacques - Service de Psychiatrie de l'Adulte
      • Bron, France, 69500
        • C.H. Le Vinatier - EA 4166, UCB Lyon 1 - Department of Psychiatry - Service du Pr d'AMATO
      • Clermont Ferrand, France, 63000
        • C.H.U. Gabriel Montpied - Service de Psychiatrie et Psychologie Médicale - CMP A
      • Colombes, France, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, France, 21000
        • C.H.U. Dijon, Hôpital Général - Service de Psychiatrie et d'Addictologie
      • Grenoble, France, 38000
        • C.H.U. de Grenoble, Hôpital sud - Département de Psychiatrie
      • Lille, France, 59000
        • Hôpital Fontan - C.H.R.U. Lille
      • Lézignan-Corbières, France, 11200
        • ASM Limoux
      • Marseille, France, 13000
        • C.H. Sainte Marguerite
      • Montpellier, France, 34000
        • CHU - Hôpital La Colombière
      • Nice, France, 06000
        • Hopital Pasteur - Chu Nice
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Sainte Anne - Service Hospitalo-Universitaire de Santé Mentale et de Thérapeutique
      • Poitiers, France, 86000
        • C.H.U. de Poitiers
      • Rennes, France, 35000
        • C.H.U. - C.H. Guillaume Régnier
      • Rouen, France, 76000
        • C.H.U. Charles Nicolle - Service Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie
      • Saint-Denis, France, 93200
        • EPS de Ville Evrard - Unité de Saint-Denis
      • St Etienne cedex, France, 42055
        • CHU ST Etienne - Hôpital Nord
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes
  • Diagnostic clinique de trouble dépressif majeur (DSM-IV)
  • Articles HDRS-17 > 20
  • Echec d'un traitement antidépresseur (doses efficaces pendant 6 semaines au moins)

Critère d'exclusion:

  • Trouble bipolaire I ou II
  • Caractéristiques psychotiques
  • Échec d'un traitement antérieur par la venlafaxine
  • Addiction comorbidité ou schizophrénie comorbidité
  • Hospitalisation involontaire
  • Historique des saisies
  • Grossesse ou allaitement
  • Comorbidité somatique pouvant impacter les fonctions cognitives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: UN
Comparateur double actif : venlafaxine (150 mg/jour) et rTMS (5 fois/semaine)
Autre: venlafaxine active et stimulateur magnétique transcrânien répétitif rTMS actif, Inomed et Alpine Biomed

venlafaxine active LP 75 mg : 1 gélule par jour pendant 3 jours, puis 2 par jour pendant 2 à 4 semaines, si besoin 3 par jour les 2 semaines suivantes.

SMTr active : 5 séances par semaine pendant 2 à 6 semaines

Autres noms:
  • venlafaxine, Wyeth
  • stimulateur magnétique transcrânien répétitif, Inomed
  • stimulateur magnétique transcrânien répétitif, Alpine Biomed
EXPÉRIMENTAL: B
SMTr active (5 fois/semaine) et venlafaxine simulée (150 mg/jour)
Autre: SMTr active - stimulateur magnétique transcrânien répétitif, Inomed et Alpine Biomed et venlafaxine factice
SMTr active : 5 séances par semaine pendant 2 à 6 semaines simulacre de venlafaxine LP 75 mg : 1 gélule par jour pendant 3 jours, puis 2 par jour pendant 2 à 4 semaines, si nécessaire 3 par jour les 2 semaines suivantes.
Autres noms:
  • venlafaxine, Wyeth
  • stimulateur magnétique transcrânien répétitif, Inomed
  • stimulateur magnétique transcrânien répétitif, Alpine Biomed
SHAM_COMPARATOR: C
SMTr factice (5 fois/semaine) et venlafaxine active (150 mg/jour)
Autre: sham rTMS - stimulateur magnétique transcrânien répétitif, Inomed et Alpine Biomed et venlafaxine active
SMTr factice : 5 séances par semaine pendant 2 à 6 semaines venlafaxine active LP 75 mg : 1 gélule par jour pendant 3 jours, puis 2 par jour pendant 2 à 4 semaines, si nécessaire 3 par jour les 2 semaines suivantes.
Autres noms:
  • venlafaxine, Wyeth
  • stimulateur magnétique transcrânien répétitif, Inomed
  • stimulateur magnétique transcrânien répétitif, Alpine Biomed

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal est la rémission. Il sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-17 < 8) et de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: 2 à 6 semaines
2 à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Début d'action pour la rémission et la réponse (diminution du HDRS-17 > 50 %)
Délai: 2 à 6 semaines
2 à 6 semaines
L'anxiété sera évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété Covi.
Délai: 2 à 6 semaines
2 à 6 semaines
Les effets secondaires seront évalués à l'aide de l'échelle UKU.
Délai: 2 à 6 semaines
2 à 6 semaines
Évaluation de la dépression à l'aide de 2 autres échelles : la Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) et la Beck Depression Inventory scale (BDI-13)
Délai: 2 à 6 semaines
2 à 6 semaines
Début d'action à l'aide de l'échelle d'impressions cliniques globales (CGI)
Délai: 2 à 6 semaines
2 à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Club rTMS et Psychiatrie

Collaborateurs

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanuel POULET, MD, PhD, EA 4615 - SIPAD, Unité de Recherche UCB Lyon 1/CH Le Vinatier - Department of Psychiatry - Service du Pr d'AMATO

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

14 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAD-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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