Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering og venlafaxin ved depression

18. juli 2013 opdateret af: Dr Emmanuel POULET, Club rTMS et Psychiatrie

Gentagen transkraniel magnetisk stimuleringseffektivitet til svær resistent depression sammenlignet med eller associeret med venlafaxin: en multicentrisk undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​tillægsbehandling med gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) og venlafaxin i behandlingen af ​​svære depressive lidelser sammenlignet med kun venlafaxin (den optimale medicin) og kun til rTMS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

rTMS-parametre: Intensitet på 120 % af individuelt bestemt motortærskel; frekvens: 1 Hz; 360 impulser; på periode: 1 min; fri periode: 30 s.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • C.H.U. Saint-Jacques - Service de Psychiatrie de l'Adulte
      • Bron, Frankrig, 69500
        • C.H. Le Vinatier - EA 4166, UCB Lyon 1 - Department of Psychiatry - Service du Pr d'AMATO
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • C.H.U. Gabriel Montpied - Service de Psychiatrie et Psychologie Médicale - CMP A
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • C.H.U. Dijon, Hôpital Général - Service de Psychiatrie et d'Addictologie
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • C.H.U. de Grenoble, Hôpital sud - Département de Psychiatrie
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hôpital Fontan - C.H.R.U. Lille
      • Lézignan-Corbières, Frankrig, 11200
        • ASM Limoux
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • C.H. Sainte Marguerite
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • CHU - Hôpital La Colombière
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Hopital Pasteur - Chu Nice
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Sainte Anne - Service Hospitalo-Universitaire de Santé Mentale et de Thérapeutique
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • C.H.U. de Poitiers
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • C.H.U. - C.H. Guillaume Régnier
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • C.H.U. Charles Nicolle - Service Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie
      • Saint-Denis, Frankrig, 93200
        • EPS de Ville Evrard - Unité de Saint-Denis
      • St Etienne cedex, Frankrig, 42055
        • CHU ST Etienne - Hôpital Nord
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne
  • Klinisk diagnose af svær depressiv lidelse (DSM-IV)
  • HDRS-17 genstande > 20
  • Mislykket en antidepressiv behandling (effektive doser i mindst 6 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • I eller II bipolar lidelse
  • Psykotiske træk
  • Mislykket en tidligere venlafaxinbehandling
  • Afhængighedskomorbiditet eller skizofrenikomorbiditet
  • Ufrivillig indlæggelse
  • Anfaldshistorie
  • Graviditet eller amning
  • Somatisk komorbiditet, der kan påvirke kognitive funktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Dobbelt aktiv komparator: venlafaxin (150 mg/dag) og rTMS (5 gange/uge)
Andet: aktiv venlafaxin og aktiv rTMS-repetitiv transkraniel magnetisk stimulator, Inomed og Alpine Biomed

aktiv venlafaxin LP 75 mg : 1 kapsel dagligt i 3 dage, derefter 2 dagligt i 2 til 4 uger, om nødvendigt 3 dagligt de næste 2 uger.

aktiv rTMS: 5 sessioner om ugen i 2 til 6 uger

Andre navne:
  • venlafaxin, Wyeth
  • gentagen transkraniel magnetisk stimulator, Inomed
  • gentagen transkraniel magnetisk stimulator, Alpine Biomed
EKSPERIMENTEL: B
aktiv rTMS (5 gange/uge) og falsk venlafaxin (150 mg/dag)
Andet: aktiv rTMS-repetitiv transkraniel magnetisk stimulator, Inomed og Alpine Biomed og falsk venlafaxin
aktiv rTMS : 5 sessioner om ugen i 2 til 6 uger falsk venlafaxin LP 75 mg : 1 kapsel om dagen i 3 dage, derefter 2 om dagen i 2 til 4 uger, om nødvendigt 3 om dagen de næste 2 uger.
Andre navne:
  • venlafaxin, Wyeth
  • gentagen transkraniel magnetisk stimulator, Inomed
  • gentagen transkraniel magnetisk stimulator, Alpine Biomed
SHAM_COMPARATOR: C
sham rTMS (5 gange/uge) og aktiv venlafaxin (150 mg/dag)
Andet: sham rTMS-repetitiv transkraniel magnetisk stimulator, Inomed og Alpine Biomed og aktiv venlafaxin
sham rTMS : 5 sessioner om ugen i 2 til 6 uger aktiv venlafaxin LP 75 mg : 1 kapsel om dagen i 3 dage, derefter 2 om dagen i 2 til 4 uger, om nødvendigt 3 om dagen de næste 2 uger.
Andre navne:
  • venlafaxin, Wyeth
  • gentagen transkraniel magnetisk stimulator, Inomed
  • gentagen transkraniel magnetisk stimulator, Alpine Biomed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål er remission. Det vil blive evalueret ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17 < 8) og Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 2 til 6 uger
2 til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indtræden af ​​virkning for remission og respons (HDRS-17-reduktion > 50 %)
Tidsramme: 2 til 6 uger
2 til 6 uger
Angst vil blive vurderet ved hjælp af Covi Anxiety Scale.
Tidsramme: 2 til 6 uger
2 til 6 uger
Bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af UKU-skalaen.
Tidsramme: 2 til 6 uger
2 til 6 uger
Evaluering af depression ved hjælp af 2 andre skalaer: Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Beck Depression Inventory-skalaen (BDI-13)
Tidsramme: 2 til 6 uger
2 til 6 uger
Begyndelse af handling ved hjælp af Clinical Global Impressions scale (CGI)
Tidsramme: 2 til 6 uger
2 til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Club rTMS et Psychiatrie

Samarbejdspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel POULET, MD, PhD, EA 4615 - SIPAD, Unité de Recherche UCB Lyon 1/CH Le Vinatier - Department of Psychiatry - Service du Pr d'AMATO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2008

Først opslået (SKØN)

14. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAD-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner