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Repetitive transkranielle Magnetstimulation und Venlafaxin bei Depressionen

18. Juli 2013 aktualisiert von: Dr Emmanuel POULET, Club rTMS et Psychiatrie

Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei schweren resistenten Depressionen im Vergleich zu oder in Verbindung mit Venlafaxin: eine multizentrische Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Zusatztherapie mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) und Venlafaxin bei der Behandlung von schweren depressiven Störungen im Vergleich zu Venlafaxin allein (dem optimalen Medikament) und zu rTMS allein zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

rTMS-Parameter: Intensität von 120 % der individuell ermittelten motorischen Schwelle; Frequenz: 1 Hz; 360 Impulse; Einschaltdauer: 1 min; Ausschaltzeit: 30 s.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • C.H.U. Saint-Jacques - Service de Psychiatrie de l'Adulte
      • Bron, Frankreich, 69500
        • C.H. Le Vinatier - EA 4166, UCB Lyon 1 - Department of Psychiatry - Service du Pr d'AMATO
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
        • C.H.U. Gabriel Montpied - Service de Psychiatrie et Psychologie Médicale - CMP A
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • C.H.U. Dijon, Hôpital Général - Service de Psychiatrie et d'Addictologie
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • C.H.U. de Grenoble, Hôpital sud - Département de Psychiatrie
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hôpital Fontan - C.H.R.U. Lille
      • Lézignan-Corbières, Frankreich, 11200
        • ASM Limoux
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • C.H. Sainte Marguerite
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • CHU - Hôpital La Colombière
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Hopital Pasteur - Chu Nice
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Sainte Anne - Service Hospitalo-Universitaire de Santé Mentale et de Thérapeutique
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • C.H.U. de Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • C.H.U. - C.H. Guillaume Régnier
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • C.H.U. Charles Nicolle - Service Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • EPS de Ville Evrard - Unité de Saint-Denis
      • St Etienne cedex, Frankreich, 42055
        • CHU ST Etienne - Hôpital Nord
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Klinische Diagnose einer Major Depression (DSM-IV)
  • HDRS-17-Elemente > 20
  • Versagen einer antidepressiven Behandlung (wirksame Dosen für mindestens 6 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • I oder II Bipolare Störung
  • Psychotische Merkmale
  • Versagen einer früheren Behandlung mit Venlafaxin
  • Suchtkomorbidität oder Schizophrenie-Komorbidität
  • Unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt
  • Geschichte der Anfälle
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Somatische Komorbidität, die kognitive Funktionen beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A
Doppelt aktiver Vergleichswirkstoff: Venlafaxin (150 mg/Tag) und rTMS (5-mal/Woche)
Sonstiges: aktives Venlafaxin und aktiver rTMS-repetitiver transkranieller Magnetstimulator, Inomed und Alpine Biomed

aktives Venlafaxin LP 75 mg: 1 Kapsel pro Tag für 3 Tage, dann 2 pro Tag für 2 bis 4 Wochen, bei Bedarf 3 pro Tag in den nächsten 2 Wochen.

aktive rTMS: 5 Sitzungen pro Woche für 2 bis 6 Wochen

Andere Namen:
  • Venlafaxin, Wyeth
  • repetitiver transkranieller Magnetstimulator, Inomed
  • repetitiver transkranieller Magnetstimulator, Alpine Biomed
EXPERIMENTAL: B
aktive rTMS (5-mal/Woche) und Schein-Venlafaxin (150 mg/Tag)
Sonstiges: aktiver rTMS – repetitiver transkranieller Magnetstimulator, Inomed und Alpine Biomed und Schein-Venlafaxin
aktive rTMS: 5 Sitzungen pro Woche für 2 bis 6 Wochen Schein-Venlafaxin LP 75 mg: 1 Kapsel pro Tag für 3 Tage, dann 2 pro Tag für 2 bis 4 Wochen, falls erforderlich 3 pro Tag in den nächsten 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Venlafaxin, Wyeth
  • repetitiver transkranieller Magnetstimulator, Inomed
  • repetitiver transkranieller Magnetstimulator, Alpine Biomed
SHAM_COMPARATOR: C
Schein-rTMS (5-mal/Woche) und aktives Venlafaxin (150 mg/Tag)
Sonstiges: Schein-rTMS – repetitiver transkranieller Magnetstimulator, Inomed und Alpine Biomed und aktives Venlafaxin
Schein-rTMS: 5 Sitzungen pro Woche für 2 bis 6 Wochen Aktives Venlafaxin LP 75 mg: 1 Kapsel pro Tag für 3 Tage, dann 2 pro Tag für 2 bis 4 Wochen, bei Bedarf 3 pro Tag in den nächsten 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Venlafaxin, Wyeth
  • repetitiver transkranieller Magnetstimulator, Inomed
  • repetitiver transkranieller Magnetstimulator, Alpine Biomed

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist die Remission. Es wird anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17 < 8) und der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bewertet.
Zeitfenster: 2 bis 6 Wochen
2 bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkungseintritt für Remission und Ansprechen (HDRS-17-Verminderung > 50 %)
Zeitfenster: 2 bis 6 Wochen
2 bis 6 Wochen
Die Angst wird anhand der Covi-Angstskala bewertet.
Zeitfenster: 2 bis 6 Wochen
2 bis 6 Wochen
Nebenwirkungen werden anhand der UKU-Skala bewertet.
Zeitfenster: 2 bis 6 Wochen
2 bis 6 Wochen
Bewertung der Depression mit 2 anderen Skalen: der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) und der Beck Depression Inventory Scale (BDI-13)
Zeitfenster: 2 bis 6 Wochen
2 bis 6 Wochen
Wirkungseintritt anhand der Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Zeitfenster: 2 bis 6 Wochen
2 bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Club rTMS et Psychiatrie

Mitarbeiter

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel POULET, MD, PhD, EA 4615 - SIPAD, Unité de Recherche UCB Lyon 1/CH Le Vinatier - Department of Psychiatry - Service du Pr d'AMATO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAD-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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