Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie en venlafaxine bij depressie
18 juli 2013 bijgewerkt door: Dr Emmanuel POULET, Club rTMS et Psychiatrie
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie Werkzaamheid voor ernstige resistente depressie vergeleken met of geassocieerd met venlafaxine: een multicentrische studie.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van aanvullende therapie met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) en venlafaxine bij de behandeling van depressieve stoornissen in vergelijking met alleen venlafaxine (de optimale medicatie) en alleen rTMS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: actieve venlafaxine en actieve rTMS-repetitieve transcraniële magnetische stimulator, Inomed en Alpine Biomed
- Ander: actieve rTMS -repetitieve transcraniële magnetische stimulator, Inomed en Alpine Biomed en sham venlafaxine
- Ander: sham rTMS- repetitieve transcraniële magnetische stimulator, Inomed en Alpine Biomed en actief venlafaxine
Gedetailleerde beschrijving
rTMS-parameters: intensiteit van 120% van individueel bepaalde motordrempel; frequentie: 1 Hz; 360 impulsen; aan periode : 1 min; uit periode : 30 s.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- C.H.U. Saint-Jacques - Service de Psychiatrie de l'Adulte
-
Bron, Frankrijk, 69500
- C.H. Le Vinatier - EA 4166, UCB Lyon 1 - Department of Psychiatry - Service du Pr d'AMATO
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63000
- C.H.U. Gabriel Montpied - Service de Psychiatrie et Psychologie Médicale - CMP A
-
Colombes, Frankrijk, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- C.H.U. Dijon, Hôpital Général - Service de Psychiatrie et d'Addictologie
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- C.H.U. de Grenoble, Hôpital sud - Département de Psychiatrie
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Hôpital Fontan - C.H.R.U. Lille
-
Lézignan-Corbières, Frankrijk, 11200
- ASM Limoux
-
Marseille, Frankrijk, 13000
- C.H. Sainte Marguerite
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- CHU - Hôpital La Colombière
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Hôpital Pasteur - CHU Nice
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Sainte Anne - Service Hospitalo-Universitaire de Santé Mentale et de Thérapeutique
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- C.H.U. de Poitiers
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- C.H.U. - C.H. Guillaume Régnier
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- C.H.U. Charles Nicolle - Service Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie
-
Saint-Denis, Frankrijk, 93200
- EPS de Ville Evrard - Unité de Saint-Denis
-
St Etienne cedex, Frankrijk, 42055
- CHU St Etienne - Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen
- Klinische diagnose van depressieve stoornis (DSM-IV)
- HDRS-17 artikelen > 20
- Falen van één behandeling met antidepressiva (werkzame doses gedurende ten minste 6 weken)
Uitsluitingscriteria:
- I of II bipolaire stoornis
- Psychotische kenmerken
- Falen van een eerdere behandeling met venlafaxine
- Comorbiditeit van verslaving of schizofrenie
- Onvrijwillige ziekenhuisopname
- Inbeslagnames geschiedenis
- Zwangerschap of borstvoeding
- Somatische comorbiditeit die cognitieve functies kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Dubbele actieve comparator: venlafaxine (150 mg/dag) en rTMS (5 keer/week)
|
actieve venlafaxine LP 75 mg : 1 capsule per dag gedurende 3 dagen, daarna 2 per dag gedurende 2 tot 4 weken, zo nodig 3 per dag de volgende 2 weken. actieve rTMS : 5 sessies per week gedurende 2 tot 6 weken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: B
actief rTMS (5 keer/week) en sham venlafaxine (150 mg/dag)
|
actieve rTMS: 5 sessies per week gedurende 2 tot 6 weken sham venlafaxine LP 75 mg: 1 capsule per dag gedurende 3 dagen, daarna 2 per dag gedurende 2 tot 4 weken, indien nodig 3 per dag de volgende 2 weken.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: C
sham rTMS (5 keer/week) en actief venlafaxine (150 mg/dag)
|
sham rTMS : 5 sessies per week gedurende 2 tot 6 weken actieve venlafaxine LP 75 mg : 1 capsule per dag gedurende 3 dagen, daarna 2 per dag gedurende 2 tot 4 weken, indien nodig 3 per dag de volgende 2 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is remissie. Het zal worden geëvalueerd met behulp van de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17 < 8) en Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 2 tot 6 weken
|
2 tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Begin van actie voor remissie en respons (HDRS-17 vermindering > 50%)
Tijdsspanne: 2 tot 6 weken
|
2 tot 6 weken
|
|
Angst wordt beoordeeld met behulp van de Covi Angstschaal.
Tijdsspanne: 2 tot 6 weken
|
2 tot 6 weken
|
|
Bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van de UKU-schaal.
Tijdsspanne: 2 tot 6 weken
|
2 tot 6 weken
|
|
Evaluatie van depressie met behulp van 2 andere schalen: de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) en de Beck Depression Inventory-schaal (BDI-13)
Tijdsspanne: 2 tot 6 weken
|
2 tot 6 weken
|
|
Begin van actie met behulp van de Clinical Global Impressions-schaal (CGI)
Tijdsspanne: 2 tot 6 weken
|
2 tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel POULET, MD, PhD, EA 4615 - SIPAD, Unité de Recherche UCB Lyon 1/CH Le Vinatier - Department of Psychiatry - Service du Pr d'AMATO
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Venlafaxinehydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- SAD-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .