Estimulación magnética transcraneal repetitiva y venlafaxina en la depresión
18 de julio de 2013 actualizado por: Dr Emmanuel POULET, Club rTMS et Psychiatrie
Eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva para la depresión mayor resistente en comparación o asociada con venlafaxina: un estudio multicéntrico.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la terapia complementaria con estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) y venlafaxina en el tratamiento de los trastornos depresivos mayores en comparación con venlafaxina sola (el medicamento óptimo) y solo rTMS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: venlafaxina activa y estimulador magnético transcraneal repetitivo rTMS activo, Inomed y Alpine Biomed
- Otro: rTMS activo: estimulador magnético transcraneal repetitivo, Inomed y Alpine Biomed y venlafaxina simulada
- Otro: rTMS simulada: estimulador magnético transcraneal repetitivo, Inomed y Alpine Biomed y venlafaxina activa
Descripción detallada
Parámetros de rTMS: Intensidad del 120 % del umbral motor determinado individualmente; frecuencia : 1 Hz; 360 impulsiones; en período: 1 min; periodo de apagado : 30 s.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25000
- C.H.U. Saint-Jacques - Service de Psychiatrie de l'Adulte
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Bron, Francia, 69500
- C.H. Le Vinatier - EA 4166, UCB Lyon 1 - Department of Psychiatry - Service du Pr d'AMATO
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Clermont Ferrand, Francia, 63000
- C.H.U. Gabriel Montpied - Service de Psychiatrie et Psychologie Médicale - CMP A
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Colombes, Francia, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Dijon, Francia, 21000
- C.H.U. Dijon, Hôpital Général - Service de Psychiatrie et d'Addictologie
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Grenoble, Francia, 38000
- C.H.U. de Grenoble, Hôpital sud - Département de Psychiatrie
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Lille, Francia, 59000
- Hôpital Fontan - C.H.R.U. Lille
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Lézignan-Corbières, Francia, 11200
- ASM Limoux
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Marseille, Francia, 13000
- C.H. Sainte Marguerite
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Montpellier, Francia, 34000
- CHU - Hôpital La Colombière
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Nice, Francia, 06000
- Hopital Pasteur - Chu Nice
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Sainte Anne - Service Hospitalo-Universitaire de Santé Mentale et de Thérapeutique
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Poitiers, Francia, 86000
- C.H.U. de Poitiers
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Rennes, Francia, 35000
- C.H.U. - C.H. Guillaume Régnier
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Rouen, Francia, 76000
- C.H.U. Charles Nicolle - Service Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie
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Saint-Denis, Francia, 93200
- EPS de Ville Evrard - Unité de Saint-Denis
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St Etienne cedex, Francia, 42055
- CHU ST Etienne - Hôpital Nord
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Monaco, Mónaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos
- Diagnóstico clínico del trastorno depresivo mayor (DSM-IV)
- HDRS-17 artículos > 20
- Fracaso de un tratamiento antidepresivo (dosis eficaces durante al menos 6 semanas)
Criterio de exclusión:
- Trastorno bipolar I o II
- Características psicóticas
- Fracaso de un tratamiento previo con venlafaxina
- Comorbilidad adicción o comorbilidad esquizofrenia
- hospitalización involuntaria
- Historial de convulsiones
- Embarazo o lactancia
- Comorbilidad somática capaz de impactar en las funciones cognitivas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: A
Doble comparador activo: venlafaxina (150 mg/día) y rTMS (5 veces/semana)
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venlafaxina activa LP 75 mg: 1 cápsula al día durante 3 días, luego 2 al día durante 2 a 4 semanas, si es necesario 3 al día las próximas 2 semanas. EMTr activa: 5 sesiones por semana durante 2 a 6 semanas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: B
EMTr activa (5 veces/semana) y venlafaxina simulada (150 mg/día)
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rTMS activa: 5 sesiones por semana durante 2 a 6 semanas sham venlafaxina LP 75 mg: 1 cápsula por día durante 3 días, luego 2 por día durante 2 a 4 semanas, si es necesario 3 por día las próximas 2 semanas.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: C
EMTr simulada (5 veces/semana) y venlafaxina activa (150 mg/día)
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EMTr simulada: 5 sesiones por semana durante 2 a 6 semanas venlafaxina activa LP 75 mg: 1 cápsula por día durante 3 días, luego 2 por día durante 2 a 4 semanas, si es necesario 3 por día las próximas 2 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria es la remisión. Se evaluará utilizando la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-17 < 8) y la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 2 a 6 semanas
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2 a 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inicio de acción para remisión y respuesta (disminución de HDRS-17 > 50%)
Periodo de tiempo: 2 a 6 semanas
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2 a 6 semanas
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La ansiedad se evaluará mediante la Escala de Ansiedad de Covi.
Periodo de tiempo: 2 a 6 semanas
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2 a 6 semanas
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Los efectos secundarios se evaluarán mediante la escala UKU.
Periodo de tiempo: 2 a 6 semanas
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2 a 6 semanas
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Evaluación de la depresión utilizando otras 2 escalas: la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) y la escala del inventario de depresión de Beck (BDI-13)
Periodo de tiempo: 2 a 6 semanas
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2 a 6 semanas
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Inicio de acción utilizando la escala Clinical Global Impressions (CGI)
Periodo de tiempo: 2 a 6 semanas
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2 a 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel POULET, MD, PhD, EA 4615 - SIPAD, Unité de Recherche UCB Lyon 1/CH Le Vinatier - Department of Psychiatry - Service du Pr d'AMATO
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de venlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- SAD-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .