Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering og venlafaksin ved depresjon
18. juli 2013 oppdatert av: Dr Emmanuel POULET, Club rTMS et Psychiatrie
Repeterende transkraniell magnetisk stimuleringseffektivitet for alvorlig resistent depresjon sammenlignet med eller assosiert med venlafaksin: en multisentrisk studie.
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av tilleggsbehandling med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og venlafaksin i behandlingen av alvorlige depressive lidelser sammenlignet med kun venlafaksin (den optimale medisinen) og kun til rTMS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: aktiv venlafaksin og aktiv rTMS-repetitiv transkraniell magnetisk stimulator, Inomed og Alpine Biomed
- Annen: aktiv rTMS -repetitiv transkraniell magnetisk stimulator, Inomed og Alpine Biomed og falsk venlafaksin
- Annen: sham rTMS- repeterende transkraniell magnetisk stimulator, Inomed og Alpine Biomed og aktiv venlafaksin
Detaljert beskrivelse
rTMS-parametere: Intensitet på 120 % av individuelt bestemt motorterskel; frekvens: 1 Hz; 360 impulser; på periode: 1 min; friperiode: 30 s.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- C.H.U. Saint-Jacques - Service de Psychiatrie de l'Adulte
-
Bron, Frankrike, 69500
- C.H. Le Vinatier - EA 4166, UCB Lyon 1 - Department of Psychiatry - Service du Pr d'AMATO
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
- C.H.U. Gabriel Montpied - Service de Psychiatrie et Psychologie Médicale - CMP A
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Dijon, Frankrike, 21000
- C.H.U. Dijon, Hôpital Général - Service de Psychiatrie et d'Addictologie
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- C.H.U. de Grenoble, Hôpital sud - Département de Psychiatrie
-
Lille, Frankrike, 59000
- Hôpital Fontan - C.H.R.U. Lille
-
Lézignan-Corbières, Frankrike, 11200
- ASM Limoux
-
Marseille, Frankrike, 13000
- C.H. Sainte Marguerite
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- CHU - Hôpital La Colombière
-
Nice, Frankrike, 06000
- Hopital Pasteur - Chu Nice
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Sainte Anne - Service Hospitalo-Universitaire de Santé Mentale et de Thérapeutique
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- C.H.U. de Poitiers
-
Rennes, Frankrike, 35000
- C.H.U. - C.H. Guillaume Régnier
-
Rouen, Frankrike, 76000
- C.H.U. Charles Nicolle - Service Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie
-
Saint-Denis, Frankrike, 93200
- EPS de Ville Evrard - Unité de Saint-Denis
-
St Etienne cedex, Frankrike, 42055
- CHU ST Etienne - Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne
- Klinisk diagnose av alvorlig depressiv lidelse (DSM-IV)
- HDRS-17 elementer > 20
- Mislykket en antidepressiv behandling (effektive doser i minst 6 uker)
Ekskluderingskriterier:
- I eller II bipolar lidelse
- Psykotiske trekk
- Mislykket en tidligere venlafaksinbehandling
- Avhengighetskomorbiditet eller schizofrenikomorbiditet
- Ufrivillig sykehusinnleggelse
- Anfallshistorie
- Graviditet eller amming
- Somatisk komorbiditet som kan påvirke kognitive funksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Dobbel aktiv komparator: venlafaksin (150 mg/dag) og rTMS (5 ganger/uke)
|
aktiv venlafaksin LP 75 mg: 1 kapsel per dag i 3 dager, deretter 2 per dag i 2 til 4 uker, om nødvendig 3 per dag de neste 2 ukene. aktiv rTMS: 5 økter per uke i 2 til 6 uker
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: B
aktiv rTMS (5 ganger/uke) og falsk venlafaksin (150 mg/dag)
|
aktiv rTMS : 5 økter per uke i 2 til 6 uker sham venlafaxine LP 75 mg : 1 kapsel per dag i 3 dager, deretter 2 per dag i 2 til 4 uker, om nødvendig 3 per dag de neste 2 ukene.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: C
sham rTMS (5 ganger/uke) og aktiv venlafaksin (150 mg/dag)
|
sham rTMS : 5 økter per uke i 2 til 6 uker aktiv venlafaksin LP 75 mg : 1 kapsel per dag i 3 dager, deretter 2 per dag i 2 til 4 uker, om nødvendig 3 per dag de neste 2 ukene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære utfallsmålet er remisjon. Det vil bli evaluert ved hjelp av Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17 < 8) og Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 2 til 6 uker
|
2 til 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Innsettende virkning for remisjon og respons (HDRS-17 reduksjon > 50 %)
Tidsramme: 2 til 6 uker
|
2 til 6 uker
|
|
Angst vil bli vurdert ved hjelp av Covi angstskalaen.
Tidsramme: 2 til 6 uker
|
2 til 6 uker
|
|
Bivirkninger vil bli vurdert ved hjelp av UKU-skalaen.
Tidsramme: 2 til 6 uker
|
2 til 6 uker
|
|
Evaluering av depresjon ved hjelp av to andre skalaer: Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Beck Depression Inventory-skalaen (BDI-13)
Tidsramme: 2 til 6 uker
|
2 til 6 uker
|
|
Virkningsstart ved bruk av Clinical Global Impressions scale (CGI)
Tidsramme: 2 til 6 uker
|
2 til 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel POULET, MD, PhD, EA 4615 - SIPAD, Unité de Recherche UCB Lyon 1/CH Le Vinatier - Department of Psychiatry - Service du Pr d'AMATO
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
14. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Venlafaksinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- SAD-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .