Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva e Venlafaxina na Depressão
18 de julho de 2013 atualizado por: Dr Emmanuel POULET, Club rTMS et Psychiatrie
Eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva para Depressão Resistente Maior Comparada ou Associada à Venlafaxina: um Estudo Multicêntrico.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da terapia complementar com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) e venlafaxina no tratamento de transtornos depressivos maiores em comparação com venlafaxina apenas (a medicação ideal) e apenas com rTMS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: venlafaxina ativa e estimulador magnético transcraniano repetitivo rTMS, Inomed e Alpine Biomed
- Outro: estimulador magnético transcraniano repetitivo rTMS ativo, Inomed e Alpine Biomed e venlafaxina simulada
- Outro: sham rTMS- estimulador magnético transcraniano repetitivo, Inomed e Alpine Biomed e venlafaxina ativa
Descrição detalhada
Parâmetros rTMS: Intensidade de 120% do limiar motor determinado individualmente; frequência: 1 Hz; 360 impulsões; no período: 1 min; período de desligamento: 30 s.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besançon, França, 25000
- C.H.U. Saint-Jacques - Service de Psychiatrie de l'Adulte
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Bron, França, 69500
- C.H. Le Vinatier - EA 4166, UCB Lyon 1 - Department of Psychiatry - Service du Pr d'AMATO
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Clermont Ferrand, França, 63000
- C.H.U. Gabriel Montpied - Service de Psychiatrie et Psychologie Médicale - CMP A
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Colombes, França, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Dijon, França, 21000
- C.H.U. Dijon, Hôpital Général - Service de Psychiatrie et d'Addictologie
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Grenoble, França, 38000
- C.H.U. de Grenoble, Hôpital sud - Département de Psychiatrie
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Lille, França, 59000
- Hôpital Fontan - C.H.R.U. Lille
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Lézignan-Corbières, França, 11200
- ASM Limoux
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Marseille, França, 13000
- C.H. Sainte Marguerite
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Montpellier, França, 34000
- CHU - Hôpital La Colombière
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Nice, França, 06000
- Hopital Pasteur - Chu Nice
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Paris, França, 75014
- Hôpital Sainte Anne - Service Hospitalo-Universitaire de Santé Mentale et de Thérapeutique
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Poitiers, França, 86000
- C.H.U. de Poitiers
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Rennes, França, 35000
- C.H.U. - C.H. Guillaume Régnier
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Rouen, França, 76000
- C.H.U. Charles Nicolle - Service Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie
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Saint-Denis, França, 93200
- EPS de Ville Evrard - Unité de Saint-Denis
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St Etienne cedex, França, 42055
- CHU ST Etienne - Hôpital Nord
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Monaco, Mônaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos
- Diagnóstico clínico de transtorno depressivo maior (DSM-IV)
- HDRS-17 itens > 20
- Falha de um tratamento antidepressivo (doses eficazes por pelo menos 6 semanas)
Critério de exclusão:
- Transtorno bipolar I ou II
- Características psicóticas
- Falha de um tratamento anterior com venlafaxina
- Comorbidade de dependência ou comorbidade de esquizofrenia
- Hospitalização involuntária
- Histórico de convulsões
- Gravidez ou amamentação
- Comorbidade somática capaz de impactar nas funções cognitivas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: A
Comparador ativo duplo: venlafaxina (150 mg/dia) e rTMS (5 vezes/semana)
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venlafaxina ativa LP 75 mg : 1 cápsula por dia durante 3 dias, depois 2 por dia durante 2 a 4 semanas, se necessário 3 por dia nas próximas 2 semanas. rTMS ativo: 5 sessões por semana durante 2 a 6 semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: B
rTMS ativo (5 vezes/semana) e venlafaxina simulada (150 mg/dia)
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EMTr ativa : 5 sessões por semana durante 2 a 6 semanas sham venlafaxina LP 75 mg : 1 cápsula por dia durante 3 dias, depois 2 por dia durante 2 a 4 semanas, se necessário 3 por dia nas próximas 2 semanas.
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: C
sham rTMS (5 vezes/semana) e venlafaxina ativa (150 mg/dia)
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sham rTMS : 5 sessões por semana durante 2 a 6 semanas venlafaxina ativa LP 75 mg : 1 cápsula por dia durante 3 dias, depois 2 por dia durante 2 a 4 semanas, se necessário 3 por dia nas próximas 2 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A medida de desfecho primário é a remissão. Será avaliado usando a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS-17 < 8) e a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: 2 a 6 semanas
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2 a 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Início da ação para remissão e resposta (diminuição de HDRS-17 > 50%)
Prazo: 2 a 6 semanas
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2 a 6 semanas
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A ansiedade será avaliada usando a Escala de Ansiedade Covi.
Prazo: 2 a 6 semanas
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2 a 6 semanas
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Os efeitos colaterais serão avaliados usando a Escala UKU.
Prazo: 2 a 6 semanas
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2 a 6 semanas
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Avaliação da depressão usando 2 outras escalas: a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) e a escala de Inventário de Depressão de Beck (BDI-13)
Prazo: 2 a 6 semanas
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2 a 6 semanas
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Início da ação usando a escala Clinical Global Impressions (CGI)
Prazo: 2 a 6 semanas
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2 a 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel POULET, MD, PhD, EA 4615 - SIPAD, Unité de Recherche UCB Lyon 1/CH Le Vinatier - Department of Psychiatry - Service du Pr d'AMATO
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Venlafaxina
Outros números de identificação do estudo
- SAD-001
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