Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция и венлафаксин при депрессии

18 июля 2013 г. обновлено: Dr Emmanuel POULET, Club rTMS et Psychiatrie

Эффективность повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции при большой резистентной депрессии по сравнению или в связи с венлафаксином: многоцентровое исследование.

Целью данного исследования является оценка эффективности дополнительной терапии с повторной транскраниальной магнитной стимуляцией (рТМС) и венлафаксином при лечении больших депрессивных расстройств по сравнению только с венлафаксином (оптимальным препаратом) и только с рТМС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Параметры rTMS: Интенсивность 120% индивидуально определенного двигательного порога; частота : 1 Гц; 360 импульсов; на период: 1 мин; период отключения: 30 с.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Монако
      • Monaco, Монако, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25000
        • C.H.U. Saint-Jacques - Service de Psychiatrie de l'Adulte
      • Bron, Франция, 69500
        • C.H. Le Vinatier - EA 4166, UCB Lyon 1 - Department of Psychiatry - Service du Pr d'AMATO
      • Clermont Ferrand, Франция, 63000
        • C.H.U. Gabriel Montpied - Service de Psychiatrie et Psychologie Médicale - CMP A
      • Colombes, Франция, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Франция, 21000
        • C.H.U. Dijon, Hôpital Général - Service de Psychiatrie et d'Addictologie
      • Grenoble, Франция, 38000
        • C.H.U. de Grenoble, Hôpital sud - Département de Psychiatrie
      • Lille, Франция, 59000
        • Hôpital Fontan - C.H.R.U. Lille
      • Lézignan-Corbières, Франция, 11200
        • ASM Limoux
      • Marseille, Франция, 13000
        • C.H. Sainte Marguerite
      • Montpellier, Франция, 34000
        • CHU - Hôpital La Colombière
      • Nice, Франция, 06000
        • Hopital Pasteur - Chu Nice
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Sainte Anne - Service Hospitalo-Universitaire de Santé Mentale et de Thérapeutique
      • Poitiers, Франция, 86000
        • C.H.U. de Poitiers
      • Rennes, Франция, 35000
        • C.H.U. - C.H. Guillaume Régnier
      • Rouen, Франция, 76000
        • C.H.U. Charles Nicolle - Service Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie
      • Saint-Denis, Франция, 93200
        • EPS de Ville Evrard - Unité de Saint-Denis
      • St Etienne cedex, Франция, 42055
        • CHU ST Etienne - Hôpital Nord

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые
  • Клинический диагноз большого депрессивного расстройства (DSM-IV)
  • HDRS-17 элементов > 20
  • Неэффективность одного лечения антидепрессантами (эффективные дозы в течение как минимум 6 недель)

Критерий исключения:

  • I или II биполярное расстройство
  • Психотические особенности
  • Неэффективность одного предыдущего лечения венлафаксином
  • Коморбидность наркомании или коморбидность шизофрении
  • Недобровольная госпитализация
  • История приступов
  • Беременность или кормление грудью
  • Соматические сопутствующие заболевания, способные влиять на когнитивные функции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: А
Двойной активный препарат сравнения: венлафаксин (150 мг/день) и рТМС (5 раз в неделю)
Другой: активный венлафаксин и активный транскраниальный магнитный стимулятор с повторением rTMS, Inomed и Alpine Biomed

активный венлафаксин LP 75 мг: по 1 капсуле в день в течение 3 дней, затем по 2 в день в течение 2–4 недель, при необходимости по 3 в день в следующие 2 недели.

активная рТМС: 5 сеансов в неделю в течение 2-6 недель

Другие имена:
  • венлафаксин, Уайет
  • повторный транскраниальный магнитный стимулятор, Иномед
  • повторный транскраниальный магнитный стимулятор, Alpine Biomed
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
активная рТМС (5 раз в неделю) и имитация венлафаксина (150 мг/день)
Другой: активный rTMS - повторяющийся транскраниальный магнитный стимулятор, Inomed и Alpine Biomed и имитация венлафаксина
активная рТМС: 5 сеансов в неделю в течение 2–6 недель. Имитация венлафаксина LP 75 мг: 1 капсула в день в течение 3 дней, затем 2 в день в течение 2–4 недель, при необходимости 3 раза в день в следующие 2 недели.
Другие имена:
  • венлафаксин, Уайет
  • повторный транскраниальный магнитный стимулятор, Иномед
  • повторный транскраниальный магнитный стимулятор, Alpine Biomed
SHAM_COMPARATOR: С
имитация рТМС (5 раз в неделю) и активный венлафаксин (150 мг/день)
Другой: имитация rTMS - повторяющийся транскраниальный магнитный стимулятор, Inomed и Alpine Biomed и активный венлафаксин
фиктивная рТМС: 5 сеансов в неделю в течение 2–6 недель активный венлафаксин LP 75 мг: по 1 капсуле в день в течение 3 дней, затем по 2 в день в течение 2–4 недель, при необходимости 3 раза в день в следующие 2 недели.
Другие имена:
  • венлафаксин, Уайет
  • повторный транскраниальный магнитный стимулятор, Иномед
  • повторный транскраниальный магнитный стимулятор, Alpine Biomed

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным критерием исхода является ремиссия. Он будет оцениваться с использованием рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HDRS-17 <8) и шкалы оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS).
Временное ограничение: От 2 до 6 недель
От 2 до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Начало действия для ремиссии и ответа (снижение HDRS-17> 50%)
Временное ограничение: От 2 до 6 недель
От 2 до 6 недель
Тревожность будет оцениваться с помощью шкалы тревожности Covi.
Временное ограничение: От 2 до 6 недель
От 2 до 6 недель
Побочные эффекты будут оцениваться по шкале UKU.
Временное ограничение: От 2 до 6 недель
От 2 до 6 недель
Оценка депрессии с использованием 2 других шкал: шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) и шкалы оценки депрессии Бека (BDI-13).
Временное ограничение: От 2 до 6 недель
От 2 до 6 недель
Начало действия по шкале общих клинических впечатлений (CGI)
Временное ограничение: От 2 до 6 недель
От 2 до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Club rTMS et Psychiatrie

Соавторы

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Ministry of Health, France

Следователи

  • Главный следователь: Emmanuel POULET, MD, PhD, EA 4615 - SIPAD, Unité de Recherche UCB Lyon 1/CH Le Vinatier - Department of Psychiatry - Service du Pr d'AMATO

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAD-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться