Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering och venlafaxin vid depression

18 juli 2013 uppdaterad av: Dr Emmanuel POULET, Club rTMS et Psychiatrie

Repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringseffektivitet för allvarlig resistent depression jämfört med eller associerad med venlafaxin: en multicentrisk studie.

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av tilläggsbehandling med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) och venlafaxin vid behandling av allvarliga depressiva sjukdomar jämfört med endast venlafaxin (den optimala medicinen) och endast rTMS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

rTMS-parametrar: Intensitet på 120 % av individuellt bestämd motortröskel; frekvens: 1 Hz; 360 impulser; på period: 1 min; ledig period: 30 s.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • C.H.U. Saint-Jacques - Service de Psychiatrie de l'Adulte
      • Bron, Frankrike, 69500
        • C.H. Le Vinatier - EA 4166, UCB Lyon 1 - Department of Psychiatry - Service du Pr d'AMATO
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
        • C.H.U. Gabriel Montpied - Service de Psychiatrie et Psychologie Médicale - CMP A
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • C.H.U. Dijon, Hôpital Général - Service de Psychiatrie et d'Addictologie
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • C.H.U. de Grenoble, Hôpital sud - Département de Psychiatrie
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hôpital Fontan - C.H.R.U. Lille
      • Lézignan-Corbières, Frankrike, 11200
        • ASM Limoux
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • C.H. Sainte Marguerite
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • CHU - Hôpital La Colombière
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Hôpital Pasteur - CHU Nice
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Sainte Anne - Service Hospitalo-Universitaire de Santé Mentale et de Thérapeutique
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • C.H.U. de Poitiers
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • C.H.U. - C.H. Guillaume Régnier
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • C.H.U. Charles Nicolle - Service Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie
      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • EPS de Ville Evrard - Unité de Saint-Denis
      • St Etienne cedex, Frankrike, 42055
        • CHU St Etienne - Hôpital Nord
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna
  • Klinisk diagnos av egentlig depression (DSM-IV)
  • HDRS-17 objekt > 20
  • Misslyckande med en antidepressiv behandling (effektiva doser i minst 6 veckor)

Exklusions kriterier:

  • I eller II bipolär sjukdom
  • Psykotiska egenskaper
  • Misslyckande med en tidigare venlafaxinbehandling
  • Beroendekomorbiditet eller schizofrenikomorbiditet
  • Ofrivillig sjukhusvistelse
  • Anfallshistorik
  • Graviditet eller amning
  • Somatisk komorbiditet kan påverka kognitiva funktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A
Dubbel aktiv komparator: venlafaxin (150 mg/dag) och rTMS (5 gånger/vecka)
Övrig: aktiv venlafaxin och aktiv rTMS-repetitiv transkraniell magnetisk stimulator, Inomed och Alpine Biomed

aktivt venlafaxin LP 75 mg: 1 kapsel per dag i 3 dagar, sedan 2 per dag i 2 till 4 veckor, vid behov 3 per dag de kommande 2 veckorna.

aktiv rTMS: 5 sessioner per vecka i 2 till 6 veckor

Andra namn:
  • venlafaxin, Wyeth
  • repetitiv transkraniell magnetisk stimulator, Inomed
  • repetitiv transkraniell magnetisk stimulator, Alpine Biomed
EXPERIMENTELL: B
aktiv rTMS (5 gånger/vecka) och skenvenlafaxin (150 mg/dag)
Övrig: aktiv rTMS -repetitiv transkraniell magnetisk stimulator, Inomed och Alpine Biomed och skenvenlafaxin
aktiv rTMS : 5 sessioner per vecka i 2 till 6 veckor sken av venlafaxin LP 75 mg : 1 kapsel per dag i 3 dagar, sedan 2 per dag i 2 till 4 veckor, vid behov 3 per dag de kommande 2 veckorna.
Andra namn:
  • venlafaxin, Wyeth
  • repetitiv transkraniell magnetisk stimulator, Inomed
  • repetitiv transkraniell magnetisk stimulator, Alpine Biomed
SHAM_COMPARATOR: C
sken-rTMS (5 gånger/vecka) och aktivt venlafaxin (150 mg/dag)
Övrig: sham rTMS-repetitiv transkraniell magnetisk stimulator, Inomed och Alpine Biomed och aktivt venlafaxin
sham rTMS : 5 sessioner per vecka i 2 till 6 veckor aktivt venlafaxin LP 75 mg : 1 kapsel per dag i 3 dagar, sedan 2 per dag i 2 till 4 veckor, vid behov 3 per dag de kommande 2 veckorna.
Andra namn:
  • venlafaxin, Wyeth
  • repetitiv transkraniell magnetisk stimulator, Inomed
  • repetitiv transkraniell magnetisk stimulator, Alpine Biomed

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära utfallsmåttet är remission. Det kommer att utvärderas med hjälp av Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17 < 8) och Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 2 till 6 veckor
2 till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Början av verkan för remission och svar (HDRS-17-minskning > 50 %)
Tidsram: 2 till 6 veckor
2 till 6 veckor
Ångest kommer att bedömas med hjälp av Covi Anxiety Scale.
Tidsram: 2 till 6 veckor
2 till 6 veckor
Biverkningar kommer att bedömas med hjälp av UKU-skalan.
Tidsram: 2 till 6 veckor
2 till 6 veckor
Utvärdering av depression med hjälp av två andra skalor: Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) och Beck Depression Inventory-skalan (BDI-13)
Tidsram: 2 till 6 veckor
2 till 6 veckor
Verkningsstart med hjälp av Clinical Global Impressions scale (CGI)
Tidsram: 2 till 6 veckor
2 till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Club rTMS et Psychiatrie

Samarbetspartners

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Ministry of Health, France

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanuel POULET, MD, PhD, EA 4615 - SIPAD, Unité de Recherche UCB Lyon 1/CH Le Vinatier - Department of Psychiatry - Service du Pr d'AMATO

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2008

Första postat (UPPSKATTA)

14 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAD-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Unipolär depression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera