Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio ja venlafaksiini masennuksessa
torstai 18. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Dr Emmanuel POULET, Club rTMS et Psychiatrie
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuus vakavaan vastustuskykyiseen masennukseen verrattuna venlafaksiiniin tai siihen liittyvään: monikeskinen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lisähoidon tehoa toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS) ja venlafaksiinilla vakavien masennussairauksien hoidossa verrattuna pelkkään venlafaksiiniin (optimaalinen lääkitys) ja vain rTMS:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: aktiivinen venlafaksiini ja aktiivinen rTMS-toistuva transkraniaalinen magneettistimulaattori, Inomed ja Alpine Biomed
- Muut: aktiivinen rTMS - toistuva transkraniaalinen magneettistimulaattori, Inomed ja Alpine Biomed sekä valevenlafaksiini
- Muut: vale rTMS - toistuva transkraniaalinen magneettistimulaattori, Inomed ja Alpine Biomed sekä aktiivinen venlafaksiini
Yksityiskohtainen kuvaus
rTMS-parametrit: 120 %:n intensiteetti yksilöllisesti määritetystä moottorin kynnysarvosta; taajuus: 1 Hz; 360 impulsseja; jaksolla: 1 min; taukoaika: 30 s.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- C.H.U. Saint-Jacques - Service de Psychiatrie de l'Adulte
-
Bron, Ranska, 69500
- C.H. Le Vinatier - EA 4166, UCB Lyon 1 - Department of Psychiatry - Service du Pr d'AMATO
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63000
- C.H.U. Gabriel Montpied - Service de Psychiatrie et Psychologie Médicale - CMP A
-
Colombes, Ranska, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Dijon, Ranska, 21000
- C.H.U. Dijon, Hôpital Général - Service de Psychiatrie et d'Addictologie
-
Grenoble, Ranska, 38000
- C.H.U. de Grenoble, Hôpital sud - Département de Psychiatrie
-
Lille, Ranska, 59000
- Hôpital Fontan - C.H.R.U. Lille
-
Lézignan-Corbières, Ranska, 11200
- ASM Limoux
-
Marseille, Ranska, 13000
- C.H. Sainte Marguerite
-
Montpellier, Ranska, 34000
- CHU - Hôpital La Colombière
-
Nice, Ranska, 06000
- Hôpital Pasteur - CHU Nice
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Sainte Anne - Service Hospitalo-Universitaire de Santé Mentale et de Thérapeutique
-
Poitiers, Ranska, 86000
- C.H.U. de Poitiers
-
Rennes, Ranska, 35000
- C.H.U. - C.H. Guillaume Régnier
-
Rouen, Ranska, 76000
- C.H.U. Charles Nicolle - Service Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie
-
Saint-Denis, Ranska, 93200
- EPS de Ville Evrard - Unité de Saint-Denis
-
St Etienne cedex, Ranska, 42055
- CHU St Etienne - Hôpital Nord
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset
- Vakavan masennushäiriön (DSM-IV) kliininen diagnoosi
- HDRS-17 tuotteet > 20
- Yhden masennuslääkehoidon epäonnistuminen (tehokkaat annokset vähintään 6 viikon ajan)
Poissulkemiskriteerit:
- I tai II kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Psykoottiset ominaisuudet
- Yhden edellisen venlafaksiinihoidon epäonnistuminen
- Riippuvuuden tai skitsofrenian komorbiditeetti
- Tahaton sairaalahoito
- Kohtausten historia
- Raskaus tai imetys
- Somaattinen komorbiditeetti, joka voi vaikuttaa kognitiivisiin toimintoihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Kaksoisaktiivinen vertailuaine: venlafaksiini (150 mg/vrk) ja rTMS (5 kertaa/viikko)
|
aktiivinen venlafaxine LP 75 mg: 1 kapseli päivässä 3 päivän ajan, sitten 2 kapseli päivässä 2-4 viikon ajan, tarvittaessa 3 kapseli päivässä seuraavien 2 viikon ajan. aktiivinen rTMS: 5 istuntoa viikossa 2-6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: B
aktiivinen rTMS (5 kertaa viikossa) ja valevenlafaksiini (150 mg/vrk)
|
aktiivinen rTMS: 5 hoitokertaa viikossa 2–6 viikon ajan valevenlafaxine LP 75 mg: 1 kapseli päivässä 3 päivän ajan, sitten 2 kertaa päivässä 2–4 viikon ajan, tarvittaessa 3 kertaa päivässä seuraavien 2 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: C
vale rTMS (5 kertaa viikossa) ja aktiivinen venlafaksiini (150 mg/vrk)
|
vale rTMS: 5 hoitokertaa viikossa 2–6 viikon ajan aktiivinen venlafaxine LP 75 mg: 1 kapseli päivässä 3 päivän ajan, sitten 2 kertaa päivässä 2–4 viikon ajan, tarvittaessa 3 kertaa päivässä seuraavien 2 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittari on remissio. Se arvioidaan käyttämällä Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17 < 8) ja Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikkoa.
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa
|
2-6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikutusten alkaminen remissiolle ja vasteelle (HDRS-17:n väheneminen > 50 %)
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa
|
2-6 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan Covin ahdistusasteikolla.
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa
|
2-6 viikkoa
|
|
Sivuvaikutukset arvioidaan UKU-asteikolla.
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa
|
2-6 viikkoa
|
|
Masennuksen arviointi kahdella muulla asteikolla: Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ja Beck Depression Inventory asteikko (BDI-13)
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa
|
2-6 viikkoa
|
|
Vaikutuksen alkaminen kliinisen globaalin näyttökerran asteikolla (CGI)
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa
|
2-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel POULET, MD, PhD, EA 4615 - SIPAD, Unité de Recherche UCB Lyon 1/CH Le Vinatier - Department of Psychiatry - Service du Pr d'AMATO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 14. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Venlafaksiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAD-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .