Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e venlafaxina nella depressione
18 luglio 2013 aggiornato da: Dr Emmanuel POULET, Club rTMS et Psychiatrie
Efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per la depressione maggiore resistente rispetto o associata alla venlafaxina: uno studio multicentrico.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia aggiuntiva con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e venlafaxina nel trattamento dei disturbi depressivi maggiori rispetto alla sola venlafaxina (il farmaco ottimale) e alla sola rTMS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: venlafaxina attiva e stimolatore magnetico transcranico ripetitivo rTMS attivo, Inomed e Alpine Biomed
- Altro: attivo rTMS -stimolatore magnetico transcranico ripetitivo, Inomed e Alpine Biomed e finta venlafaxina
- Altro: sham rTMS- stimolatore magnetico transcranico ripetitivo, Inomed e Alpine Biomed e venlafaxina attiva
Descrizione dettagliata
Parametri rTMS : Intensità del 120% della soglia motoria determinata individualmente; frequenza : 1Hz; 360 impulsi; sul periodo : 1 min; periodo di riposo: 30 s.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
170
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Besançon, Francia, 25000
- C.H.U. Saint-Jacques - Service de Psychiatrie de l'Adulte
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Bron, Francia, 69500
- C.H. Le Vinatier - EA 4166, UCB Lyon 1 - Department of Psychiatry - Service du Pr d'AMATO
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Clermont Ferrand, Francia, 63000
- C.H.U. Gabriel Montpied - Service de Psychiatrie et Psychologie Médicale - CMP A
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Colombes, Francia, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Dijon, Francia, 21000
- C.H.U. Dijon, Hôpital Général - Service de Psychiatrie et d'Addictologie
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Grenoble, Francia, 38000
- C.H.U. de Grenoble, Hôpital sud - Département de Psychiatrie
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Lille, Francia, 59000
- Hôpital Fontan - C.H.R.U. Lille
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Lézignan-Corbières, Francia, 11200
- ASM Limoux
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Marseille, Francia, 13000
- C.H. Sainte Marguerite
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Montpellier, Francia, 34000
- CHU - Hôpital La Colombière
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Nice, Francia, 06000
- Hopital Pasteur - Chu Nice
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital Sainte Anne - Service Hospitalo-Universitaire de Santé Mentale et de Thérapeutique
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Poitiers, Francia, 86000
- C.H.U. de Poitiers
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Rennes, Francia, 35000
- C.H.U. - C.H. Guillaume Régnier
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Rouen, Francia, 76000
- C.H.U. Charles Nicolle - Service Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie
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Saint-Denis, Francia, 93200
- EPS de Ville Evrard - Unité de Saint-Denis
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St Etienne cedex, Francia, 42055
- CHU ST Etienne - Hôpital Nord
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Monaco, Monaco, 98000
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti
- Diagnosi clinica del disturbo depressivo maggiore (DSM-IV)
- HDRS-17 voci > 20
- Fallimento di un trattamento antidepressivo (dosi efficaci per almeno 6 settimane)
Criteri di esclusione:
- Disturbo bipolare di I o II
- Caratteristiche psicotiche
- Fallimento di un precedente trattamento con venlafaxina
- Comorbidità da dipendenza o comorbidità da schizofrenia
- Ricovero involontario
- Cronologia dei sequestri
- Gravidanza o allattamento
- Comorbidità somatiche in grado di impattare sulle funzioni cognitive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: UN
Doppio comparatore attivo: venlafaxina (150 mg/giorno) e rTMS (5 volte/settimana)
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venlafaxina LP attiva 75 mg: 1 capsula al giorno per 3 giorni, poi 2 al giorno per 2-4 settimane, se necessario 3 al giorno per le 2 settimane successive. rTMS attivo: 5 sessioni a settimana da 2 a 6 settimane
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: B
rTMS attivo (5 volte/settimana) e finta venlafaxina (150 mg/giorno)
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rTMS attivo: 5 sedute a settimana per 2-6 settimane sham venlafaxina LP 75 mg: 1 capsula al giorno per 3 giorni, poi 2 al giorno per 2-4 settimane, se necessario 3 al giorno per le successive 2 settimane.
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: C
sham rTMS (5 volte/settimana) e venlafaxina attiva (150 mg/die)
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sham rTMS: 5 sedute a settimana per 2-6 settimane venlafaxina LP attiva 75 mg: 1 capsula al giorno per 3 giorni, poi 2 al giorno per 2-4 settimane, se necessario 3 al giorno per le 2 settimane successive.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'outcome primario è la remissione. Sarà valutato utilizzando la Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17 <8) e la Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Da 2 a 6 settimane
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Da 2 a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Inizio dell'azione per la remissione e la risposta (diminuzione HDRS-17 > 50%)
Lasso di tempo: Da 2 a 6 settimane
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Da 2 a 6 settimane
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L'ansia sarà valutata utilizzando la scala dell'ansia Covi.
Lasso di tempo: Da 2 a 6 settimane
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Da 2 a 6 settimane
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Gli effetti collaterali saranno valutati utilizzando la scala UKU.
Lasso di tempo: Da 2 a 6 settimane
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Da 2 a 6 settimane
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Valutazione della depressione utilizzando altre 2 scale: la Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) e la scala Beck Depression Inventory (BDI-13)
Lasso di tempo: Da 2 a 6 settimane
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Da 2 a 6 settimane
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Inizio dell'azione utilizzando la scala Clinical Global Impressions (CGI)
Lasso di tempo: Da 2 a 6 settimane
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Da 2 a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuel POULET, MD, PhD, EA 4615 - SIPAD, Unité de Recherche UCB Lyon 1/CH Le Vinatier - Department of Psychiatry - Service du Pr d'AMATO
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2008
Primo Inserito (STIMA)
14 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Venlafaxina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAD-001
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